Die Wirkung von präoperativem Duloxetin auf das Auftreten eines postoperativen Delirs bei Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen.

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placeborandomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung der präoperativen Verabreichung von oralem Duloxetin 60 mg auf die Verringerung der Inzidenz eines postoperativen Delirs bei Krebspatienten, die sich einer Operation unterziehen, zu vergleichen.

Die teilnehmenden Patienten werden mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsprogramms (http://www.randomizer.org) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. in 2 Lerngruppen. Duloxetin-Gruppe (Gruppe D): Die Patienten erhielten 2 Stunden unmittelbar vor der Operation oral 60 mg Duloxetin. Kontrollgruppe (Gruppe C): Die Patienten erhielten 2 Stunden unmittelbar vor der Operation eine identische Placebopille

Interventionen:

Die präoperative Anästhesiebeurteilung wird durchgeführt, einschließlich der Krankengeschichte des Patienten, der Untersuchung einschließlich der Aufzeichnung der Herzfrequenz und des Blutdrucks zu Beginn sowie der Überprüfung des Blutbildes, des Gerinnungsprofils und der chemischen Untersuchungen des Patienten. Im Operationssaal wird bei allen Patienten ein IV-Zugang mit großer Bohrung (18 Gauge) eingeführt.

Alle Patienten werden an eine Standard-Routineüberwachung angeschlossen (nicht-invasiver Blutdruck, Elektrokardiographie und periphere Sauerstoffsättigung). Die Patienten werden unter Vollnarkose operiert [Einleitung mit intravenösen Anästhetika (Propofol 2 mg/kg), Atracurium 0,5 mg/kg und Erhaltung mit Inhalationsanästhesie (Sevofluran und Isofluran). Die Patienten werden nach der Operation auf die Intensivstation verlegt. CAM-ICU wird alle acht Stunden (dreimal täglich) gemessen, bis der Patient von der Intensivstation entlassen wird. Ein positiver CAM-ICU wird als Delir gewertet.

Datensammlung:

Zu den präoperativen Daten gehörten: Alter, Geschlecht, ASA-Klassifizierung, Rauchen, Tumorlokalisation, Tumorstadium und Vorgeschichte medizinischer Erkrankungen. Zu den intraoperativen Daten gehörten: Operationsdauer, Blutverlust, Blut- und Flüssigkeitstransfusion. Zu den postoperativen Daten gehörten: Dauer des Krankenhausaufenthalts und Zustand bei der Entlassung (lebend/tot).

Probengröße:

Basierend auf der Bestimmung der Hauptergebnisvariablen beträgt die geschätzte erforderliche Mindeststichprobengröße 42 Patienten (21 in jeder Gruppe).

Die Stichprobengröße wurde mit der G*power-Software 3.1.9.2 berechnet, basierend auf den folgenden Annahmen:

Die wichtigste Ergebnisvariable ist die Variation des CAM-ICU-Scores, der zur Bewertung des postoperativen Delirs bei Patienten mit Krebsoperationen verwendet wird, denen präoperativ Duloxetin verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten. Obwohl in keiner früheren Forschung die Wirkung von Duloxetin auf das Delir untersucht wurde, deutete eine Studie darauf hin, dass seine Anwendung zu einem deutlich besseren postoperativen Genesungsergebnis führte als ein Placebo. (Hetta et al., 2020) Der wichtigste statistische Test ist ein einseitiger t-Test, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu ermitteln, Alpha = 0,05, Potenz = 0,80, Effektgröße = 0,8, Zuordnungsverhältnis = 1

Statische Analyse:

Die Daten werden mit IBT SPSS Advanced Statistics Version 200 (spss inc, Chicago, il) analysiert. Numerische Daten werden je nach Bedarf als Mittelwert und Standardabweichung oder als Median und Bereich ausgedrückt. Qualitative Daten werden als Häufigkeit ausgedrückt und der prozentuale Chi-Quadrat-Test (exakter Fisher-Test) wird zur Untersuchung verwendet. Die Beziehung zwischen qualitativen Variablen für quantitative Daten und der Vergleich zwischen zwei Gruppen erfolgt mithilfe eines unabhängigen Stichprobentests oder eines Mann-Whiteny-Tests. Ein P-Wert von 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.