Effekten av preoperativt duloxetin på förekomsten av postoperativt delirium hos patienter som genomgår cancerkirurgi.

Detta är en prospektiv dubbelblind placebo-randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra effekten av preoperativ administrering av oral duloxetin 60 mg på att minska förekomsten av postoperativt delirium hos cancerpatienter som genomgår operation.

De deltagande patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av datorgenererat randomizerprogram (http://www.randomizer.org) i 2 studiegrupper. Duloxetingrupp (Grupp D): patienter fick oralt duloxetin 60 mg 2 timmar strax före operation. Kontrollgrupp (Grupp C): patienter fick ett identiskt placebo-piller 2 timmar strax före operation

Interventioner:

Den preoperativa anestesibedömningen kommer att utföras inklusive patientens medicinska historia, undersökning inklusive baslinjeregistrering av hjärtfrekvens och blodtryck samt granskning av patienternas CBC, koagulationsprofil och kemiundersökningar. I operationssalen för alla patienter kommer ett stort hål för IV-åtkomst (18 gauge) att sättas in.

Alla patienter kommer att kopplas till standard rutinövervakning (icke-invasivt blodtryck, elektrokardiografi och perifer syremättnad). patienter kommer att genomgå kirurgi under allmän anestesi [induktion med IV-bedövningsmedel (propofol 2mg/kg), atracurium 0,5mg/kg och underhåll med inhalationsbedövning (sevofluran och isofluran). patienterna kommer att överföras till intensivvårdsavdelningen efter operationen. CAM-ICU kommer att mätas var åttonde timme (tre gånger om dagen) tills patienten kommer att skrivas ut från ICU. Positiv CAM-ICU kommer att anses vara delirium.

Datainsamling:

Preoperativa data inkluderade: ålder, kön, ASA-klassificering, rökning, tumörplacering, tumörstadium och medicinsk sjukdomshistoria. Intraoperativa data inkluderade: operationens varaktighet, blodförlust, blod- och vätsketransfusion. Postoperativa data inkluderade: sjukhusvistelsens längd och tillstånd vid utskrivning (levande/död).

Provstorlek:

Baserat på bestämning av huvudresultatvariabeln är den uppskattade minsta nödvändiga urvalsstorleken 42 patienter (21 i varje grupp).

Provstorleken beräknades med G*power-programvaran 3.1.9.2., baserat på följande antaganden:

Huvudutfallsvariabeln är variationen i CAM-ICU-poäng som används för att utvärdera postoperativt delirium hos cancerkirurgiska patienter som administrerades preoperativt duloxetin jämfört med de som fick placebo. Även om ingen tidigare forskning har undersökt effekten av duloxetin på delirium, visade en studie att dess användning resulterade i ett avsevärt bättre postoperativt återhämtningsresultat än för placebo.(Hetta et al., 2020) Det huvudsakliga statistiska testet är ensidigt t-test för att upptäcka skillnaden mellan de två grupperna, Alfa = 0,05, Effekt = 0,80, Effektstorlek = 0,8, Allokeringsförhållande = 1

Statisk analys:

Data kommer att analyseras med hjälp av IBT SPSS avancerad statistik version200(spss inc,Chicago, il) . Numeriska data kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall som är lämpligt. Kvalitativa data kommer att uttryckas som frekvens och procentuellt chi-kvadrattest (fishers exakta test) kommer att användas för att undersöka. Relationen mellan kvalitativa variabler för kvantitativ data, jämförelse mellan två grupper kommer att göras med hjälp av oberoende provtest eller Mann Whiteny test. ett P-värde på 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.