L'effetto della duloxetina preoperatoria sull'occorrenza del delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro.

Si tratta di uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco con placebo che mira a confrontare l'effetto della somministrazione preoperatoria di duloxetina orale 60 mg sulla riduzione dell'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti oncologici sottoposti a intervento chirurgico.

I pazienti partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando il programma di randomizzazione generato dal computer (http://www.randomizer.org) in 2 gruppi di studio. Gruppo Duloxetina (Gruppo D): i pazienti hanno ricevuto duloxetina orale 60 mg 2 ore appena prima dell'operazione. Gruppo di controllo (Gruppo C): i pazienti hanno ricevuto una pillola placebo identica 2 ore appena prima dell'operazione

Interventi:

Verrà effettuata la valutazione anestetica preoperatoria, compresa la storia medica del paziente, l'esame che include la registrazione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa di base e la revisione dell'emocromo dei pazienti, il profilo della coagulazione e le indagini chimiche. In sala operatoria in tutti i pazienti verrà inserito un accesso IV di grosso calibro (calibro 18).

Tutti i pazienti saranno collegati al monitoraggio di routine standard (pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiografia e saturazione periferica di ossigeno). i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale [induzione con anestetici EV (propofol 2 mg/kg), atracurio 0,5 mg/kg e mantenimento con anestesia inalatoria (sevoflurano e isoflurano). i pazienti saranno trasferiti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. CAM-ICU verrà misurato ogni otto ore (tre volte al giorno) fino a quando il paziente non sarà dimesso dall'ICU. Il CAM-ICU positivo sarà considerato delirio.

Raccolta dati:

I dati preoperatori includevano: età, sesso, classificazione ASA, fumo, posizione del tumore, stadio del tumore e anamnesi della malattia medica. I dati intraoperatori includevano: durata dell'operazione, perdita di sangue, trasfusione di sangue e fluidi. I dati post-operatori includevano: durata della degenza ospedaliera e condizioni alla dimissione (vivi/morti).

Misura di prova:

Sulla base della determinazione della variabile di esito principale, la dimensione minima stimata del campione richiesta è di 42 pazienti (21 in ciascun gruppo).

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*power 3.1.9.2., sulla base delle seguenti ipotesi:

La principale variabile di esito è la variazione del punteggio CAM-ICU utilizzato per valutare il delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica a cui è stata somministrata duloxetina preoperatoria rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo. Sebbene nessuna ricerca precedente abbia esaminato l'impatto della duloxetina sul delirio, uno studio ha indicato che il suo uso ha portato a un esito di recupero postoperatorio considerevolmente migliore rispetto a quello di un placebo. (Hetta et al., 2020) Il test statistico principale è il test t unilaterale per rilevare la differenza tra i due gruppi, Alpha = 0,05, Potenza = 0,80, Dimensione dell'effetto = 0,8, Rapporto di allocazione = 1

Analisi statica:

I dati saranno analizzati utilizzando IBT SPSS advanced statistics version200(spss inc,Chicago, il) . I dati numerici saranno espressi come media e deviazione standard o mediana e intervallo a seconda dei casi. I dati qualitativi saranno espressi come frequenza e il test del chi quadrato percentuale (test esatto di Fisher) verrà utilizzato per esaminare. La relazione tra variabili qualitative per i dati quantitativi, il confronto tra due gruppi sarà effettuato utilizzando il test del campione indipendente o il test di Mann Whiteny. un valore P 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.