A preoperatív duloxetin hatása a posztoperatív delírium előfordulására ráksebészeten átesett betegeknél.

Ez egy prospektív, kettős-vak, placebo-randomizált, kontrollos vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa a 60 mg orális duloxetin preoperatív adagolásának hatását a műtét utáni delírium incidenciájának csökkentésére műtéten átesett rákos betegeknél.

A résztvevő betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra a számítógép által generált randomizáló programmal (http://www.randomizer.org) 2 tanulócsoportba. Duloxetin csoport (D csoport): a betegek 60 mg duloxetint kaptak orálisan 2 órával közvetlenül a műtét előtt. Kontroll csoport (C csoport): a betegek azonos placebót kaptak 2 órával közvetlenül a műtét előtt

Beavatkozások:

A műtét előtti érzéstelenítő értékelést elvégzik, beleértve a beteg kórtörténetét, a vizsgálatot, beleértve a kiindulási pulzusszámot és a vérnyomást, valamint a betegek CBC-jének, véralvadási profiljának és kémiai vizsgálatainak áttekintését. A műtőben minden betegnél egy nagy furatú IV hozzáférést (18 gauge) helyeznek be.

Minden beteget a szokásos rutin monitorozáshoz kapcsolnak (nem invazív vérnyomás, elektrokardiográfia és perifériás oxigénszaturáció). A betegeket általános érzéstelenítésben műtéti beavatkozásnak vetik alá [indukció iv. érzéstelenítőkkel (propofol 2mg/kg), atrakurium 0,5mg/kg és fenntartása inhalációs érzéstelenítéssel (sevofluran és izofluran). a betegeket a műtét után intenzív osztályra szállítják. A CAM-ICU-t nyolc óránként (naponta háromszor) mérik, amíg a beteget ki nem bocsátják az intenzív osztályról. A pozitív CAM-ICU delíriumnak minősül.

Adatgyűjtés:

A műtét előtti adatok a következők voltak: életkor, nem, ASA besorolás, dohányzás, daganat elhelyezkedése, daganat stádiuma és a kórtörténet. Az intraoperatív adatok a következők voltak: a műtét időtartama, vérveszteség, vér- és folyadéktranszfúzió. A műtét utáni adatok a következőket tartalmazták: a kórházi tartózkodás időtartama és a hazabocsátás állapota (élő/halott).

Minta nagysága:

A fő kimeneti változó meghatározása alapján a becsült minimális szükséges mintanagyság 42 beteg (21 beteg csoportonként).

A minta méretét a G*power 3.1.9.2. szoftverrel számítottuk ki, a következő feltevések alapján:

A fő kimeneti változó a CAM-ICU pontszám eltérése, amelyet a posztoperatív delírium értékelésére használtak azoknál a rákos sebészeti betegeknél, akiknek preoperatív duloxetint kaptak, összehasonlítva azokkal, akik placebót kaptak. Bár egyetlen korábbi kutatás sem vizsgálta a duloxetin delíriumra gyakorolt ​​hatását, egy tanulmány kimutatta, hogy alkalmazása lényegesen jobb posztoperatív felépülési eredményt eredményezett, mint a placebóé. (Hetta et al., 2020) A fő statisztikai teszt egyoldalú t-próba a két csoport közötti különbség kimutatására, alfa = 0,05, teljesítmény = 0,80, hatás mérete = 0,8, allokációs arány = 1

Statikai elemzés:

Az adatok elemzése az IBT SPSS Advanced Statistics Version 200 (spss inc,Chicago, il) segítségével történik. A numerikus adatokat átlagban és szórásban vagy mediánban és tartományban kell kifejezni. A minőségi adatokat gyakoriságként és százalékos khi-négyzet tesztként (fisher-féle egzakt teszt) fejezzük ki a vizsgálathoz. A kvantitatív adatok kvalitatív változói közötti kapcsolat, két csoport összehasonlítása független minta teszt vagy Mann Whiteny teszt segítségével történik. a 0,05 P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.