Effekten av preoperativ duloksetin på forekomsten av postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår kreftkirurgi.

Dette er en prospektiv dobbeltblindet placebo-randomisert kontrollert studie som tar sikte på å sammenligne effekten av preoperativ administrering av oral duloksetin 60 mg på å redusere forekomsten av postoperativt delirium hos kreftpasienter som gjennomgår kirurgi.

De deltakende pasientene vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av et datamaskingenerert randomizerprogram (http://www.randomizer.org) inn i 2 studiegrupper. Duloksetingruppe (Gruppe D): pasienter fikk oral duloksetin 60 mg 2 timer rett før operasjon. Kontrollgruppe (gruppe C): pasienter fikk en identisk placebo-pille 2 timer rett før operasjon

Intervensjoner:

Den preoperative anestesivurderingen vil bli utført inkludert pasientens sykehistorie, undersøkelse inkludert baseline hjertefrekvens og blodtrykksregistrering og gjennomgang av pasientenes CBC, koagulasjonsprofil og kjemiundersøkelser. I operasjonssalen hos alle pasienter vil det bli satt inn en stor IV-tilgang (18 gauge).

Alle pasienter vil bli koblet til standard rutineovervåking (ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiografi og perifer oksygenmetning). Pasienter vil gjennomgå kirurgi under generell anestesi [induksjon med IV-anestetika (propofol 2mg/kg), atracurium 0,5mg/kg og vedlikehold med inhalasjonsanestesi (sevofluran og isofluran). Pasientene vil bli overført til intensivavdelingen etter operasjonen. CAM-ICU vil bli målt hver åttende time (tre ganger om dagen) inntil pasienten skal skrives ut fra ICU. Positiv CAM-ICU vil anses å være delirium.

Datainnsamling:

Preoperative data inkluderte: alder, kjønn, ASA-klassifisering, røyking, tumorlokalisering, tumorstadium og medisinsk sykdomshistorie. Intraoperative data inkluderte: operasjonens varighet, blodtap, blod- og væsketransfusjon. Postoperative data inkluderte: lengde på sykehusopphold, og tilstand ved utskrivning (levende/døde).

Eksempelstørrelse:

Basert på å bestemme hovedutfallsvariabelen, er den estimerte minste nødvendige prøvestørrelsen 42 pasienter (21 i hver gruppe).

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*power-programvare 3.1.9.2., basert på følgende forutsetninger:

Hovedutfallsvariabelen er variasjonen i CAM-ICU-score brukt til å evaluere postoperativt delirium hos pasienter med kreftkirurgi som ble administrert preoperativt duloksetin sammenlignet med de som fikk placebo. Selv om ingen tidligere forskning har undersøkt virkningen av duloksetin på delirium, indikerte en studie at bruken av det resulterte i et betydelig bedre utfall etter operasjon enn en placebo. (Hetta). et al., 2020) Den viktigste statistiske testen er ensidig t-test for å oppdage forskjellen mellom de to gruppene, Alfa = 0,05, Effekt = 0,80, Effektstørrelse = 0,8, Allokeringsforhold = 1

Statisk analyse:

Data vil bli analysert ved hjelp av IBT SPSS avansert statistikk versjon200(spss inc,Chicago, il) . Numeriske data vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik eller median og område etter behov. Kvalitative data vil bli uttrykt som frekvens og prosentvis kjikvadrattest (fishers eksakte test) vil bli brukt til å undersøke. Forholdet mellom kvalitative variabler for kvantitative data, sammenligning mellom to grupper vil bli gjort ved hjelp av uavhengig prøvetest eller Mann Whiteny test. en P-verdi på 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.