Virkningen af ​​præoperativ duloxetin på forekomsten af ​​postoperativ delirium hos patienter, der gennemgår kræftkirurgi.

Dette er et prospektivt dobbeltblindet placebo-randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at sammenligne effekten af ​​præoperativ administration af oral duloxetin 60 mg på at reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium hos cancerpatienter, der skal opereres.

De deltagende patienter vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af computergenereret randomizer-program (http://www.randomizer.org) i 2 studiegrupper. Duloxetingruppe (Gruppe D): patienter fik oralt duloxetin 60 mg 2 timer lige før operationen. Kontrolgruppe (Gruppe C): patienterne fik en identisk placebo-pille 2 timer lige før operationen

Interventioner:

Den præoperative anæstesivurdering vil blive udført, herunder patientens sygehistorie, undersøgelse inklusive baseline puls- og blodtryksregistrering og gennemgang af patienters CBC, koagulationsprofil og kemiundersøgelser. På operationsstuen vil alle patienter blive indsat en stor IV-adgang (18 gauge).

Alle patienter vil blive tilsluttet standard rutineovervågning (non-invasivt blodtryk, elektrokardiografi og perifer iltmætning). patienter vil blive opereret under generel anæstesi [induktion med IV anæstetika (propofol 2mg/kg), atracurium 0,5mg/kg og vedligeholdelse med inhalationsbedøvelse (sevofluran og isofluran). patienter vil blive overført til intensivafdeling efter operationen. CAM-ICU vil blive målt hver ottende time (tre gange om dagen), indtil patienten udskrives fra ICU. Positiv CAM-ICU vil blive betragtet som delirium.

Dataindsamling:

Præoperative data inkluderede: alder, køn, ASA-klassificering, rygning, tumorplacering, tumorstadie og medicinsk sygdomshistorie. Intraoperative data inkluderede: operationens varighed, blodtab, blod- og væsketransfusion. Postoperative data inkluderede: længde af hospitalsophold og tilstand ved udskrivelse (levende/døde).

Prøvestørrelse:

Baseret på bestemmelse af hovedresultatvariablen er den estimerede mindste nødvendige stikprøvestørrelse 42 patienter (21 i hver gruppe).

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*power software 3.1.9.2., baseret på følgende antagelser:

Den primære udfaldsvariabel er variationen i CAM-ICU-score, der bruges til at evaluere postoperativt delirium hos cancerkirurgipatienter, som fik præoperativ duloxetin sammenlignet med dem, der fik placebo. Selvom ingen tidligere forskning har undersøgt virkningen af ​​duloxetin på delirium, viste en undersøgelse, at brugen af ​​det resulterede i et betydeligt bedre postoperativt helbredelsesresultat end placebo.(Hetta et al., 2020) Den vigtigste statistiske test er ensidig t-test for at påvise forskellen mellem de to grupper, Alpha = 0,05, Power = 0,80, Effektstørrelse = 0,8, Allokeringsforhold = 1

Statisk analyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af IBT SPSS avanceret statistik version200(spss inc,Chicago, il) . Numeriske data vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse eller median og interval efter behov. Kvalitative data vil blive udtrykt som frekvens og procentvis chi-square test (fishers eksakte test) vil blive brugt til at undersøge. Forholdet mellem kvalitative variabler for kvantitative data, sammenligning mellem to grupper vil blive udført ved hjælp af uafhængig prøvetest eller Mann Whiteny test. en P-værdi på 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.