Preoperatiivisen duloksetiinin vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymiseen potilailla, joille tehdään syöpäleikkaus.

Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu lumelääke-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla ennen leikkausta suun kautta annetun 60 mg:n duloksetiinin annon vaikutusta leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden vähentämiseen leikkauspotilailla.

Osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella tuotetulla satunnaistusohjelmalla (http://www.randomizer.org) 2 opintoryhmään. Duloksetiiniryhmä (ryhmä D): potilaat saivat suun kautta 60 mg duloksetiinia 2 tuntia juuri ennen leikkausta. Kontrolliryhmä (ryhmä C): potilaat saivat identtisen lumelääkkeen 2 tuntia juuri ennen leikkausta

Interventiot:

Preoperatiivinen anestesiaarviointi suoritetaan, mukaan lukien potilaan sairaushistoria, tutkimus, mukaan lukien lähtösykkeen ja verenpaineen tallennus sekä potilaiden CBC, hyytymisprofiili ja kemialliset tutkimukset. Leikkaussalissa kaikille potilaille asetetaan suuri poraus IV-pääsy (18 gauge).

Kaikki potilaat kytketään normaaliin rutiinivalvontaan ( noninvasiivinen verenpaine , elektrokardiografia ja perifeerinen happisaturaatio ) . potilaille tehdään leikkaus yleisanestesiassa [induktio suonensisäisillä anestesia-aineilla (propofoli 2mg/kg), atrakurium 0,5mg/kg ja ylläpito inhalaatioanestesialla (sevofluraani ja isofluraani). potilaat siirretään teho-osastolle leikkauksen jälkeen. CAM-ICU mitataan kahdeksan tunnin välein (kolme kertaa päivässä), kunnes potilas kotiutetaan teho-osastolta. Positiivinen CAM-ICU katsotaan deliriumiksi.

Tiedonkeruu:

Leikkausta edeltävät tiedot sisälsivät: ikä, sukupuoli, ASA-luokitus, tupakointi, kasvaimen sijainti, kasvaimen vaihe ja sairaushistoria. Leikkauksen sisäiset tiedot sisälsivät: leikkauksen kesto, verenhukka, veren- ja nesteensiirto. Leikkauksen jälkeiset tiedot sisälsivät: sairaalahoidon kesto ja kotiutuksen tila (elävä/kuollut).

Otoskoko:

Päätulosmuuttujan määrittämisen perusteella arvioitu vähimmäisotoskoko on 42 potilasta (21 kussakin ryhmässä).

Otoskoko laskettiin G*power-ohjelmistolla 3.1.9.2 seuraavien oletusten perusteella:

Päätulosmuuttuja on CAM-ICU-pisteiden vaihtelu, jota käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeistä deliriumia syöpäleikkauspotilailla, joille annettiin ennen leikkausta duloksetiinia verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Vaikka missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu duloksetiinin vaikutusta deliriumiin, yksi tutkimus osoitti, että sen käyttö johti huomattavasti parempaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen kuin lumelääkkeellä. (Hetta) et al., 2020) Päätilastollinen testi on yksipuolinen t-testi kahden ryhmän välisen eron havaitsemiseksi, alfa = 0,05, teho = 0,80, tehon koko = 0,8, allokaatiosuhde = 1

Staattinen analyysi:

Tiedot analysoidaan käyttämällä IBT SPSS Advanced Statistics -versiota 200 (spss inc,Chicago, il). Numeeriset tiedot ilmaistaan ​​tarvittaessa keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä. Laadulliset tiedot ilmaistaan ​​frekvenssinä ja prosenttiosuutena chi-neliötesti (fisherin tarkka testi) käytetään tutkimiseen. Kvantitatiivisten tietojen kvalitatiivisten muuttujien välinen suhde, kahden ryhmän välinen vertailu tehdään käyttämällä riippumatonta näytetestiä tai Mann Whiteny -testiä. P-arvoa 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.