体位は神経集団における排尿筋過活動の診断に影響しますか (Cysto-position)
体位は神経系集団における排尿筋過活動の診断に影響を与えるか - 臥位と座位の一致研究
2017年に発行されたICS（国際失禁協会）の推奨事項では、尿力学検査を座位または立位で行うことを推奨しています。 これらの推奨事項は、2008 年に発行された文献のレビューに基づいていますが、これには、異質な集団、古くて調和のとれていない技術、神経疾患患者が非常に少ないなど、いくつかの制限があります。 神経疾患の患者に焦点を当て、これらの患者における排尿筋の過活動の検出に対する位置の影響を調べることが適切であると思われる。
ここでのポイントは、神経疾患患者向けに設計されたものではない ICS の推奨事項を再検討することです。 実際、多発性硬化症 (MS) やパーキンソン病に苦しむ多くの患者は、泌尿器科検査の間座ったり立ったりすることができません。 私たちは、仰臥位での括約筋障害の探索が依然として解釈可能であるかどうかを評価したいと考えています。
これにより、神経系集団に対する ICS の推奨事項を定義できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
1 回目の相談 (選択 - D-15):
- ケアの一環として、障害に関する的を絞った質問、USP 自己アンケートへの回答、UPDRS または EDSS スケールを実施します。
- 超音波検査結果の検証（男性向け）。
- 治療の一環として尿力学評価をスケジュールします。
- 適格基準の確認
- 偏見を制限するための患者（または該当する場合は親族/保護者/後見人）の部分的な情報、および同意を集めるための泌尿器動態検査前の熟考期間。
尿力学評価当日 (D0):
- 書面による自由なインフォームドコンセント。
- 研究の訓練を受けた医師によるデータ収集、
- 尿力学評価の開始位置 (横たわっているか座っているか) を決定するための患者のランダム化 (CleanWeb 経由)。
- ICS の推奨事項に従った尿力学評価。2 回の充填で一定の充填速度 (50 ml/分)、水充填 - Laborie マシン - T-Doc システムをランダム化によって定義された順序で両方の位置で行い、曲線をプリントアウトします。
- 社会人口統計データの入力。
- 検査を実施しておらず、患者のことも開始位置も知らない医師が曲線を再読み込みした（シングルブラインド）。
- 医師が曲線を読み取り、位置 1 と位置 2 に関する以下のデータを含む紙ファイルを完成させます。
- B1 と B3 の体積 (ml)
- 基礎膀胱圧 (cm / H2O)
- CNID または機能反射弧の発生 (排尿筋過活動の診断)
- 漏出量または 1 回目の NIDC (抑制されない排尿筋収縮) (ml) または
- 漏れ時の膀胱圧力 (cm / H2O)
- 最大膀胱圧 (cm / H2O)
- 研究について宣言した訓練を受けた研究者による Excel データベースへの論文データの入力
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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France
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Paris、France、フランス、75013
- 募集
- Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
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コンタクト：
- Bertrand M PICHON, MD
- 電話番号：+33 142161047
- メール：Bertrand.pichon@aphp.fr
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コンタクト：
- Helene Ms Robert, MD
- 電話番号：+33 142161137
- メール：Helene.robert@aphp.fr
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副調査官：
- Matthieu M GRASLAND, MD
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主任研究者：
- Bertrand M PICHON, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MSまたは神経学的に確認されたパーキンソン病を患い、尿力学的評価の適応がある患者 - 1回目の評価
- USP過活動膀胱サブスコア>または=4を伴う臨床的過活動膀胱症候群 - 年齢≧18歳
- 男性の場合：超音波検査で前立腺肥大なし
- 女性の場合: 腹圧性尿失禁 (SUI) はありません。 USP SUI サブスコア ≤ 2
- 社会保障制度に加入していること（AMEを除く）。
- 無料の十分な情報に基づいた書面による同意
除外基準:
- 治療の一環として尿力学検査を実施することへの反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に横たわった姿勢、次に座った姿勢
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座位または横たわった姿勢で最初の充填を行う尿力学検査。
次に、同じ手順で、最初の詰め物とは反対の位置（横になったり座ったり）で 2 番目の詰め物を行います。
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実験的：最初に座位、次に横たわった姿勢
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座位または横たわった姿勢で最初の充填を行う尿力学検査。
次に、同じ手順で、最初の詰め物とは反対の位置（横になったり座ったり）で 2 番目の詰め物を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横たわった姿勢と座った姿勢の間の排尿筋の過活動の一致診断
時間枠：24ヶ月
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クラス内相関係数統計を使用した排尿筋圧力の測定一致
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの位置間の過活動排尿筋の重力に対する位置の影響
時間枠：24ヶ月
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尿力学評価中の、仰臥位で行われたものと座位で行われたものとの間の排尿筋過活動診断重力の一致の測定。
一致性は、コーエンのカッパ統計を使用して評価されます。
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24ヶ月
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2体位間の排尿筋過活動の診断品質の評価
時間枠：24ヶ月
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神経疾患患者の排尿筋活動を検出するために、座位をゴールドスタンダードとして仰臥位で実施する尿力学検査の診断品質の測定: 感度と特異度の推定。
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24ヶ月
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位置に応じた排尿筋過活動診断の分布の比較。
時間枠：24ヶ月
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尿力学的評価中の位置と排尿筋過活動の診断との関連性の測定: 位置に応じた排尿筋過活動の診断の分布の比較。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230769
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて入手可能です。フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、国家コンピューティングと自由委員会) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。
ただし、非特定化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。