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¿Influye la posición en el diagnóstico de hiperactividad del detrusor en una población neurológica? (Cysto-position)

14 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

¿La posición influye en el diagnóstico de hiperactividad del detrusor en una población neurológica? Un estudio de concordancia entre la posición acostada y sentada

Las recomendaciones de la ICS (International Continence Society) publicadas en 2017 recomiendan realizar exámenes urodinámicos en posición sentada o de pie. Estas recomendaciones se basan en una revisión de la literatura publicada en 2008, que tiene varias limitaciones: poblaciones heterogéneas, técnicas antiguas y no armonizadas y muy pocos pacientes neurológicos. Parece apropiado centrarse en pacientes neurológicos y examinar la influencia de la posición en la detección de hiperactividad del detrusor en estos pacientes.

El punto aquí es reexaminar las recomendaciones de la ICS, que no están diseñadas para pacientes neurológicos. De hecho, muchos pacientes que padecen esclerosis múltiple (EM) o enfermedad de Parkinson no pueden sentarse o pararse durante el examen urodinámico. Nos gustaría evaluar si la exploración de los trastornos del esfínter en posición supina todavía es interpretable.

Esto nos permitiría definir las recomendaciones de buenas prácticas de la ICS para una población neurológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1ª consulta (selección - D-15):

  • Interrogatorio dirigido de trastornos, cumplimentación del autocuestionario USP y escalas UPDRS o EDSS como parte de la atención.
  • Verificación de resultados de ultrasonido (para hombres).
  • Programe una evaluación urodinámica como parte del tratamiento.
  • Verificación de los criterios de elegibilidad
  • Información parcial del paciente (o familiar/tutor/tutor si procede) para limitar sesgos, y un periodo de reflexión previo a la prueba urodinámica para recoger el consentimiento.

El día de la Valoración Urodinámica (D0):

  • Consentimiento escrito, libre e informado.
  • Recopilación de datos por un médico capacitado en el estudio,
  • Aleatorización del paciente para determinar la posición inicial (acostado o sentado) para la evaluación urodinámica (a través de CleanWeb).
  • Valoración urodinámica según recomendaciones ICS, con velocidad de llenado constante sobre los 2 llenados (50 ml/min), llenado de agua - máquina Laborie - sistema T-Doc en ambas posiciones en el orden definido por aleatorización, e impresión de curvas.
  • Ingreso de datos sociodemográficos.
  • Curvas releídas por un médico que no había realizado el examen y que no conocía al paciente ni la posición de partida (ciego simple).
  • Cumplimentación de la ficha en papel por parte del médico leyendo las curvas, con los siguientes datos para la posición 1 y la posición 2:
  • Volumen en B1 y B3 (en ml)
  • Presión vesical basal (cm/H2O)
  • Ocurrencia de CNID o arco reflejo miccional (diagnóstico de hiperactividad del detrusor)
  • Volumen de fuga o 1er NIDC (Contracción del detrusor no inhibida) (ml) o
  • Presión de la vejiga en la fuga (cm / H2O)
  • Presión vesical máxima (cm/H2O)
  • Entrada de datos en papel en la base de datos de Excel por parte de un investigador capacitado declarado en el estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Paris, France, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Matthieu M GRASLAND, MD
        • Investigador principal:
          • Bertrand M PICHON, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con EM o enfermedad de Parkinson confirmada neurológicamente, con indicación de valoración urodinámica - 1ª valoración
  • Síndrome clínico de vejiga hiperactiva con subpuntuación de vejiga hiperactiva de la USP > o = 4 - Edad ≥18 años
  • En hombres: sin hipertrofia prostática en ecografía
  • En mujeres: sin incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE); Subpuntuación USP SUI ≤ 2
  • Afiliados a un régimen de seguridad social (excepto AME).
  • Consentimiento libre e informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Oposición a la realización de un examen Urodinámico como parte del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primero la posición acostada - luego la posición sentada
Otro: examen urodinámico en posición sentada y acostada
Examen urodinámico con 1er llenado en posición sentada o acostada. Luego, durante el mismo procedimiento, un segundo llenado en la posición opuesta del primer llenado (tumbado o sentado)
Experimental: Primero la posición sentada - luego la posición acostada
Otro: examen urodinámico en posición sentada y acostada
Examen urodinámico con 1er llenado en posición sentada o acostada. Luego, durante el mismo procedimiento, un segundo llenado en la posición opuesta del primer llenado (tumbado o sentado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de concordancia de hiperactividad del detrusor entre la posición acostada y sentada
Periodo de tiempo: 24 meses
Concordancia de medición de las presiones del detrusor utilizando la estadística del coeficiente de correlación intraclase
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
influencia de la posición sobre el detrusor hiperactivo gravedad entre las 2 posiciones
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición de la concordancia de las gravedades diagnósticas de hiperactividad del detrusor durante las evaluaciones urodinámicas, entre las realizadas en decúbito supino y las realizadas en sedestación. La concordancia se evaluará utilizando la estadística Kappa de Cohen.
24 meses
Evaluación de la calidad diagnóstica de la hiperactividad del detrusor entre las 2 posiciones
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición de la calidad diagnóstica de las pruebas urodinámicas realizadas en decúbito supino en pacientes neurológicos para detectar actividad del detrusor, siendo la posición sentada el patrón oro: estimación de sensibilidad y especificidad.
24 meses
comparación de la distribución de los diagnósticos de hiperactividad del detrusor según la posición.
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición de la asociación entre la posición durante la evaluación urodinámica y el diagnóstico de hiperactividad del detrusor: comparación de la distribución de diagnósticos de hiperactividad del detrusor según la posición.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP230769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles previa solicitud razonable. Los procedimientos llevados a cabo con la autoridad francesa de privacidad de datos (CNIL, Comisión Nacional de Informática y Libertades) no prevén la transmisión de la base de datos, ni los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.

No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o investigadores interesados ​​de los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y respetando el cumplimiento de las normas aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este período de tiempo también se pueden enviar al patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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