Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker posisjon diagnosen Detrusor-overaktivitet i en nevrologisk populasjon (Cysto-position)

14. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Påvirker posisjon diagnosen detrusor-overaktivitet i en nevrologisk populasjon - en konkordansstudie mellom liggende og sittende stilling

ICS (International Continence Society) anbefalinger publisert i 2017 anbefaler å utføre urodynamiske undersøkelser i sittende eller stående stilling. Disse anbefalingene er basert på en gjennomgang av litteraturen publisert i 2008, som har flere begrensninger: heterogene populasjoner, gamle og ikke-harmoniserte teknikker og svært få nevrologiske pasienter. Det synes hensiktsmessig å fokusere på nevrologiske pasienter og å undersøke posisjonens påvirkning på påvisning av detrusoroveraktivitet hos disse pasientene.

Poenget her er å revurdere ICS-anbefalingene, som ikke er laget for nevrologiske pasienter. Mange pasienter som lider av multippel sklerose (MS) eller Parkinsons sykdom er faktisk ikke i stand til å sitte eller stå under den urodynamiske undersøkelsen. Vi ønsker å vurdere om det fortsatt er tolkbart å utforske sphincter lidelser i ryggleie.

Dette vil gjøre oss i stand til å definere gode ICS-anbefalinger for en nevrologisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. konsultasjon (utvalg - D-15):

  • Målrettet avhør av lidelser, utfylling av USP-selvspørreskjema og UPDRS- eller EDSS-skalaer som en del av omsorgen.
  • Verifikasjon av ultralydresultater (for menn).
  • Planlegg urodynamisk vurdering som en del av behandlingen.
  • Verifikasjon av kvalifikasjonskriterier
  • Delvis informasjon fra pasienten (eller pårørende/verge/verge hvis aktuelt) for å begrense skjevhet, og en periode med refleksjon før den urodynamiske testen for å innhente samtykke.

På dagen for den urodynamiske vurderingen (D0):

  • Skriftlig, fritt og informert samtykke.
  • Datainnsamling av en lege opplært i studien,
  • Randomisering av pasient for å bestemme startposisjon (liggende eller sittende) for urodynamisk vurdering (via CleanWeb).
  • Urodynamisk vurdering i henhold til ICS anbefalinger, med konstant fyllingshastighet over de 2 fyllingene (50 ml/min), vannfylling - Laboriemaskin - T-Doc system i begge posisjoner i rekkefølgen definert av randomisering, og utskrift av kurver.
  • Innføring av sosiodemografiske data.
  • Kurver avlest av en lege som ikke hadde utført undersøkelsen og som ikke kjente pasienten eller utgangsposisjonen (enkel blind).
  • Utfylling av papirfilen ved at legen leser kurvene, med følgende data for posisjon 1 og posisjon 2:
  • Volum ved B1 og B3 (i ml)
  • Basalt blæretrykk (cm / H2O)
  • Forekomst av CNID eller miksjonsrefleksbue (diagnose av detrusoroveraktivitet)
  • Volum av lekkasje eller 1. NIDC (Uinhibited Detrusor Contraction) (ml) eller
  • Blæretrykk ved lekkasje (cm / H2O)
  • Maksimalt blæretrykk (cm / H2O)
  • Papirdataregistrering i Excel-database av en utdannet etterforsker erklært på studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Paris, France, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Matthieu M GRASLAND, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bertrand M PICHON, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med MS eller nevrologisk bekreftet Parkinsons sykdom, med indikasjon for urodynamisk vurdering - 1. vurdering
  • Klinisk overaktiv blæresyndrom med USP overaktiv blære sub-score > eller = 4 - Alder ≥18 år
  • Hos menn: ingen prostatahypertrofi ved ultralyd
  • Hos kvinner: ingen stressinkontinens (SUI); USP SUI subscore ≤ 2
  • Tilknyttet trygdeordning (unntatt AME).
  • Fri og informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Motstand mot utførelse av en urodynamisk eksamen som en del av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liggestilling først - deretter sittestilling
Annen: urodynamisk undersøkelse i sittende og liggende stilling
Urodynamisk eksamen med 1. utfylling i sittende eller liggende stilling. Deretter, under samme prosedyre, en andre fylling i motsatt posisjon av den første fyllingen (liggende eller sittende)
Eksperimentell: Sittestilling først - deretter liggende stilling
Annen: urodynamisk undersøkelse i sittende og liggende stilling
Urodynamisk eksamen med 1. utfylling i sittende eller liggende stilling. Deretter, under samme prosedyre, en andre fylling i motsatt posisjon av den første fyllingen (liggende eller sittende)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konkordansdiagnose av detrusor overaktivitet mellom liggende og sittende stilling
Tidsramme: 24 måneder
Målekonkordans av detrusortrykk ved bruk av intraklassekorrelasjonskoeffisientstatistikk
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
posisjonspåvirkning på den overaktive detrusor-tyngdekraften mellom de 2 posisjonene
Tidsramme: 24 måneder
Måling av samsvar mellom detrusoroveraktivitetsdiagnostiske gravitasjoner under urodynamiske vurderinger, mellom de utført i ryggleie og de utført i sittende stilling. Konkordans vil bli vurdert ved hjelp av Cohens Kappa-statistikk.
24 måneder
Evaluering av diagnosekvaliteten til detrusoroveraktiviteten mellom 2 posisjon
Tidsramme: 24 måneder
Måling av den diagnostiske kvaliteten på urodynamisk testing utført i ryggleie hos nevrologiske pasienter for å oppdage detrusoraktivitet, med sittende posisjon som gullstandarden: estimering av sensitivitet og spesifisitet.
24 måneder
sammenligning av fordelingen av detrusor overaktivitetsdiagnoser etter posisjon.
Tidsramme: 24 måneder
Måling av sammenhengen mellom posisjon under urodynamisk vurdering og diagnose av detrusoroveraktivitet: sammenligning av fordelingen av diagnoser av detrusoroveraktivitet etter posisjon.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230769

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, National Commission for Computing and Liberties) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene.

Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere