위치가 신경 인구에서 배뇨근 과잉 행동의 진단에 영향을 미칩니 까? (Cysto-position)
위치가 신경 인구에서 배뇨근 과잉 행동의 진단에 영향을 미칩니 까? 누워있는 자세와 앉은 자세 사이의 일치 연구
2017년에 발표된 ICS(International Continence Society) 권장 사항에서는 앉거나 선 자세에서 요역동학 검사를 수행할 것을 권장합니다. 이러한 권장 사항은 2008년에 발표된 문헌 검토를 기반으로 하며, 여기에는 이질적인 인구, 오래되고 조화되지 않은 기술, 극소수의 신경계 환자 등 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 신경학적 환자에 초점을 맞추고 이러한 환자에서 배뇨근 과잉행동의 감지에 대한 위치의 영향을 조사하는 것이 적절해 보입니다.
여기서 요점은 신경계 환자를 위해 설계되지 않은 ICS 권장 사항을 재검토하는 것입니다. 실제로, 다발성 경화증(MS) 또는 파킨슨병을 앓고 있는 많은 환자들은 요역동학 검사 기간 동안 앉거나 서 있을 수 없습니다. 누운 자세에서 괄약근 장애를 탐색하는 것이 여전히 해석 가능한지 평가하고 싶습니다.
이를 통해 신경계 인구에 대한 ICS 모범 사례 권장 사항을 정의할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 상담(선발 - D-15):
- 장애에 대한 표적 질문, USP 자가 설문지 작성, 치료의 일부로 UPDRS 또는 EDSS 척도.
- 초음파 결과 확인(남성용).
- 치료의 일환으로 요역학 평가 일정을 잡습니다.
- 자격 기준 확인
- 편향을 제한하기 위한 환자(또는 해당되는 경우 친척/보호자/보호자)의 부분 정보 및 동의를 수집하기 위한 요역동학 검사 전 반성 기간.
요역학 평가 당일(D0):
- 서면, 무료 및 사전 동의.
- 연구에서 훈련된 의사에 의한 데이터 수집,
- 요역동학 평가(CleanWeb을 통해)를 위한 시작 위치(눕거나 앉기)를 결정하기 위해 환자를 무작위화합니다.
- ICS 권장 사항에 따른 요역학 평가, 2회 충전(50ml/min)에 걸쳐 일정한 충전 속도, 물 충전 - Laborie 기계 - 무작위화에 의해 정의된 순서대로 두 위치에서 T-Doc 시스템 및 곡선 출력.
- 사회 인구학적 데이터의 입력.
- 검사를 수행하지 않았고 환자나 시작 위치를 모르는 의사가 곡선을 다시 읽습니다(단일 블라인드).
- 위치 1 및 위치 2에 대해 다음 데이터와 함께 곡선을 판독하는 의사에 의한 종이 파일 완성:
- B1 및 B3의 부피(ml)
- 방광 기저압(cm/H2O)
- CNID 또는 mictional reflex arc의 발생(배뇨근 과활동의 진단)
- 누출량 또는 1차 NIDC(무억제 배뇨근 수축)(ml) 또는
- 누출시 방광 압력(cm / H2O)
- 최대 방광 압력(cm / H2O)
- 연구에 선언된 훈련된 조사자가 Excel 데이터베이스에 종이 데이터 입력
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
France
-
Paris, France, 프랑스, 75013
- 모병
- Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
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연락하다:
- Bertrand M PICHON, MD
- 전화번호: +33 142161047
- 이메일: Bertrand.pichon@aphp.fr
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연락하다:
- Helene Ms Robert, MD
- 전화번호: +33 142161137
- 이메일: Helene.robert@aphp.fr
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부수사관:
- Matthieu M GRASLAND, MD
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수석 연구원:
- Bertrand M PICHON, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MS 또는 신경학적으로 확인된 파킨슨병 환자, 요역동학 평가 적응증 - 1차 평가
- USP 과민성 방광 하위 점수 > 또는 = 4인 임상 과민성 방광 증후군 - 연령 ≥18세
- 남성: 초음파 검사에서 전립선 비대가 없음
- 여성: 복압성 요실금(SUI) 없음; USP SUI 하위 점수 ≤ 2
- 사회보장제도에 가입되어 있습니다(AME 제외).
- 무료 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 치료의 일환으로 요역동학 검사 수행에 대한 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 누운 자세 - 그 다음 앉은 자세
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앉거나 누운 자세에서 1차 충전으로 요역동학 검사.
그런 다음, 동일한 절차 중에 1차 충전의 반대 위치에서 2차 충전(눕거나 앉음)
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실험적: 먼저 앉은 자세 - 그 다음 누운 자세
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앉거나 누운 자세에서 1차 충전으로 요역동학 검사.
그런 다음, 동일한 절차 중에 1차 충전의 반대 위치에서 2차 충전(눕거나 앉음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누운 자세와 앉은 자세 사이의 배뇨근 과활동성 일치 진단
기간: 24개월
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클래스 내 상관 계수 통계를 사용한 배뇨근 압력의 측정 일치
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2가지 위치 사이의 과활성 배뇨근 중력에 대한 위치 영향
기간: 24개월
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누운 자세에서 수행된 것과 앉은 자세에서 수행된 것 사이의 요역동학적 평가 동안 배뇨근 과활동 진단 중력의 일치도 측정.
Cohen의 Kappa 통계를 사용하여 일치성을 평가합니다.
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24개월
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2 위치 사이의 배뇨근 과활성의 진단 품질 평가
기간: 24개월
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배뇨근 활동을 감지하기 위해 신경계 환자의 누운 자세에서 수행되는 요역동학 검사의 진단 품질 측정, 앉은 자세가 금본위제: 민감도 및 특이성 추정.
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24개월
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자세에 따른 배뇨근 과잉행동 진단 분포 비교.
기간: 24개월
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요역동학적 평가 시 위치와 배뇨근 과활성 진단 간의 연관성 측정: 위치에 따른 배뇨근 과활성 진단 분포 비교.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP230769
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
합리적인 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 프라이버시 기관(CNIL, 컴퓨터 및 자유를 위한 국가 위원회)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고 비식별화 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집 위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 이러한 협의 조건 및 해당 규정 준수에 대한 사전 결정에 따라 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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