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A posição influencia o diagnóstico de hiperatividade do detrusor em uma população neurológica (Cysto-position)

14 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A posição influencia o diagnóstico de hiperatividade do detrusor em uma população neurológica - um estudo de concordância entre as posições deitada e sentada

As recomendações da ICS (International Continence Society) publicadas em 2017 recomendam a realização de exames urodinâmicos na posição sentada ou em pé. Essas recomendações são baseadas em uma revisão da literatura publicada em 2008, que apresenta várias limitações: populações heterogêneas, técnicas antigas e não harmonizadas e pouquíssimos pacientes neurológicos. Parece apropriado focar em pacientes neurológicos e examinar a influência da posição na detecção de hiperatividade do detrusor nesses pacientes.

O ponto aqui é reexaminar as recomendações do ICS, que não são destinadas a pacientes neurológicos. De fato, muitos pacientes que sofrem de Esclerose Múltipla (EM) ou doença de Parkinson são incapazes de sentar ou ficar de pé durante o exame urodinâmico. Gostaríamos de avaliar se a exploração de distúrbios do esfíncter na posição supina ainda é interpretável.

Isso nos permitiria definir as recomendações de boas práticas do ICS para uma população neurológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1ª consulta (seleção - D-15):

  • Questionamento direcionado de distúrbios, preenchimento do autoquestionário da USP e escalas UPDRS ou EDSS como parte do atendimento.
  • Verificação de resultados de ultrassom (para homens).
  • Agendar Avaliação Urodinâmica como parte do tratamento.
  • Verificação dos critérios de elegibilidade
  • Informações parciais do paciente (ou parente/responsável/responsável, se aplicável) para limitar o viés e um período de reflexão antes do teste urodinâmico para coletar o consentimento.

No dia da Avaliação Urodinâmica (D0):

  • Consentimento escrito, livre e informado.
  • Coleta de dados por um médico treinado no estudo,
  • Randomização do paciente para determinar a posição inicial (deitada ou sentada) para avaliação urodinâmica (via CleanWeb).
  • Avaliação urodinâmica de acordo com as recomendações da ICS, com velocidade de enchimento constante nas 2 obturações (50 ml/min), enchimento com água - máquina Laborie - sistema T-Doc em ambas as posições na ordem definida pela randomização e impressão das curvas.
  • Entrada de dados sociodemográficos.
  • Curvas relidas por médico que não realizou o exame e que não conhecia o paciente ou a posição inicial (simples cego).
  • Preenchimento do arquivo de papel pelo médico lendo as curvas, com os seguintes dados para a posição 1 e posição 2:
  • Volume em B1 e B3 (em ml)
  • Pressão basal da bexiga (cm / H2O)
  • Ocorrência de CNID ou arco reflexo miccional (diagnóstico de hiperatividade do detrusor)
  • Volume de vazamento ou 1º NIDC (Contração Desinibida do Detrusor) (ml) ou
  • Pressão da bexiga no vazamento (cm / H2O)
  • Pressão máxima da bexiga (cm / H2O)
  • Entrada de dados em papel no banco de dados do Excel por um investigador treinado declarado no estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Paris, France, França, 75013
        • Recrutamento
        • Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Matthieu M GRASLAND, MD
        • Investigador principal:
          • Bertrand M PICHON, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doente com EM ou doença de Parkinson com confirmação neurológica, com indicação para avaliação urodinâmica - 1ª avaliação
  • Síndrome clínica da bexiga hiperativa com subpontuação de bexiga hiperativa USP > ou = 4 - Idade ≥18 anos
  • Nos homens: sem hipertrofia prostática na ultrassonografia
  • Nas mulheres: sem incontinência urinária de esforço (IUE); Subpontuação IUE USP ≤ 2
  • Inscrito num regime de segurança social (excluindo AME).
  • Consentimento livre e informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Oposição à realização de exame Urodinâmico como parte do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Posição deitada primeiro - depois posição sentada
Outro: exame urodinâmico na posição sentada e deitada
Exame urodinâmico com 1ª obturação na posição sentada ou deitada. Em seguida, durante o mesmo procedimento, um segundo preenchimento na posição oposta ao 1º preenchimento (deitado ou sentado)
Experimental: Posição sentada primeiro - depois posição deitada
Outro: exame urodinâmico na posição sentada e deitada
Exame urodinâmico com 1ª obturação na posição sentada ou deitada. Em seguida, durante o mesmo procedimento, um segundo preenchimento na posição oposta ao 1º preenchimento (deitado ou sentado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico de concordância de hiperatividade do detrusor entre a posição deitada e sentada
Prazo: 24 meses
Concordância de medição das pressões do detrusor usando a estatística do coeficiente de correlação intraclasse
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
influência da posição na gravidade hiperativa do detrusor entre as 2 posições
Prazo: 24 meses
Medida da concordância das gravidades diagnósticas de hiperatividade do detrusor durante as avaliações urodinâmicas, entre as realizadas na posição supina e as realizadas na posição sentada. A concordância será avaliada usando a estatística Kappa de Cohen.
24 meses
Avaliação da qualidade diagnóstica da hiperatividade detrusora entre as 2 posições
Prazo: 24 meses
Medição da qualidade diagnóstica do teste urodinâmico realizado na posição supina em pacientes neurológicos para detectar atividade do detrusor, sendo a posição sentada o padrão-ouro: estimativa de sensibilidade e especificidade.
24 meses
comparação da distribuição dos diagnósticos de hiperatividade do detrusor de acordo com a posição.
Prazo: 24 meses
Medida da associação entre a posição durante a avaliação urodinâmica e o diagnóstico de hiperatividade do detrusor: comparação da distribuição dos diagnósticos de hiperatividade do detrusor de acordo com a posição.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230769

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Comissão Nacional de Informática e Liberdades) não prevê a transmissão do banco de dados, nem as informações e documentos de consentimento assinados pelos pacientes.

A consulta pelo conselho editorial ou pesquisadores interessados ​​de dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e ao cumprimento da regulamentação aplicável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Solicitações fora desse prazo também podem ser enviadas ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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