Heeft positie invloed op de diagnose van detrusoroveractiviteit in een neurologische populatie (Cysto-position)
Heeft positie invloed op de diagnose van detrusoroveractiviteit in een neurologische populatie - een concordantieonderzoek tussen liggende en zittende positie
Aanbevelingen van de ICS (International Continence Society), gepubliceerd in 2017, bevelen aan om urodynamische onderzoeken in zittende of staande positie uit te voeren. Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een overzicht van de in 2008 gepubliceerde literatuur, die verschillende beperkingen heeft: heterogene populaties, oude en niet-geharmoniseerde technieken en zeer weinig neurologische patiënten. Het lijkt aangewezen om ons te concentreren op neurologische patiënten en de invloed van positie op de detectie van detrusoroveractiviteit bij deze patiënten te onderzoeken.
Het punt hier is om de ICS-aanbevelingen opnieuw te bekijken, die niet zijn ontworpen voor neurologische patiënten. Veel patiënten die lijden aan Multiple Sclerose (MS) of de ziekte van Parkinson kunnen inderdaad niet zitten of staan tijdens het urodynamisch onderzoek. Wij willen graag beoordelen of het verkennen van sfincteraandoeningen in rugligging nog interpreteerbaar is.
Dit zou ons in staat stellen om ICS-aanbevelingen voor goede praktijken voor een neurologische populatie te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1e consult (selectie - D-15):
- Gerichte bevraging van stoornissen, invullen van de USP-zelfvragenlijst en UPDRS- of EDSS-schalen als onderdeel van de zorg.
- Verificatie van echoresultaten (voor mannen).
- Plan urodynamische beoordeling als onderdeel van de behandeling.
- Verificatie van geschiktheidscriteria
- Gedeeltelijke informatie van de patiënt (of familielid/voogd/voogd indien van toepassing) om vooringenomenheid te beperken, en een bedenktijd voorafgaand aan de urodynamische test om toestemming te verkrijgen.
Op de dag van het Urodynamisch Onderzoek (D0):
- Schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming.
- Gegevensverzameling door een arts die is opgeleid in het onderzoek,
- Randomisatie van patiënt om startpositie (liggend of zittend) te bepalen voor urodynamisch onderzoek (via CleanWeb).
- Urodynamische beoordeling volgens ICS-aanbevelingen, met constante vulsnelheid over de 2 vullingen (50 ml/min), watervulling - Laborie-machine - T-Doc-systeem in beide posities in de volgorde bepaald door randomisatie, en afdruk van curven.
- Invoer van sociaal-demografische gegevens.
- Curven opnieuw gelezen door een arts die het onderzoek niet had uitgevoerd en die de patiënt of de startpositie niet kende (enkelvoudig blind).
- Aanvulling van het papieren dossier door de arts die de curven leest, met de volgende gegevens voor positie 1 en positie 2:
- Volume bij B1 en B3 (in ml)
- Basale blaasdruk (cm / H2O)
- Optreden van CNID of mictiereflexboog (diagnose van detrusoroveractiviteit)
- Lekkagevolume of 1e NIDC (ongeremde detrusorcontractie) (ml) of
- Blaasdruk bij lekkage (cm / H2O)
- Maximale blaasdruk (cm / H2O)
- Papieren gegevensinvoer in de Excel-database door een getrainde onderzoeker die in het onderzoek is verklaard
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Paris, France, Frankrijk, 75013
- Werving
- Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
-
Contact:
- Bertrand M PICHON, MD
- Telefoonnummer: +33 142161047
- E-mail: Bertrand.pichon@aphp.fr
-
Contact:
- Helene Ms Robert, MD
- Telefoonnummer: +33 142161137
- E-mail: Helene.robert@aphp.fr
-
Onderonderzoeker:
- Matthieu M GRASLAND, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bertrand M PICHON, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met MS of neurologisch bevestigde ziekte van Parkinson, met indicatie voor urodynamisch onderzoek - 1e onderzoek
- Klinisch overactieve blaassyndroom met USP overactieve blaas subscore > of = 4 - Leeftijd ≥18 jaar
- Bij mannen: geen prostaathypertrofie op echografie
- Bij vrouwen: geen stress-urine-incontinentie (SUI); USP SUI-subscore ≤ 2
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling (exclusief AME).
- Vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Verzet tegen de uitvoering van een urodynamisch onderzoek als onderdeel van de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liggende positie eerst - dan zittende positie
|
Urodynamisch onderzoek met 1e vulling in zittende of liggende houding.
Dan, tijdens dezelfde procedure, een tweede vulling in de tegenovergestelde positie van de 1e vulling (liggend of zittend)
|
|
Experimenteel: Eerst zittende positie - dan liggende positie
|
Urodynamisch onderzoek met 1e vulling in zittende of liggende houding.
Dan, tijdens dezelfde procedure, een tweede vulling in de tegenovergestelde positie van de 1e vulling (liggend of zittend)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concordantiediagnose van detrusoroveractiviteit tussen liggende en zittende houding
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meetovereenstemming van detrusordrukken met behulp van de intraclass-correlatiecoëfficiëntstatistiek
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
positie-invloed op de overactieve detrusorzwaartekracht tussen de 2 posities
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meting van de concordantie van de diagnostische zwaartekracht van detrusoroveractiviteit tijdens urodynamische beoordelingen, tussen die uitgevoerd in rugligging en die uitgevoerd in zittende positie.
Concordantie zal worden beoordeeld met behulp van Cohen's Kappa-statistiek.
|
24 maanden
|
|
Evaluatie van de diagnosekwaliteit van de detrusoroveractiviteit tussen de 2-positie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meting van de diagnostische kwaliteit van urodynamische tests uitgevoerd in rugligging bij neurologische patiënten om detrusoractiviteit te detecteren, waarbij de zittende positie de gouden standaard is: schatting van sensitiviteit en specificiteit.
|
24 maanden
|
|
vergelijking van de verdeling van diagnoses van detrusoroveractiviteit volgens positie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meting van de associatie tussen positie tijdens urodynamische beoordeling en diagnose van detrusoroveractiviteit: vergelijking van de verdeling van diagnoses van detrusoroveractiviteit volgens positie.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urineblaas, overactief
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Houding
- Zitpositie
Andere studie-ID-nummers
- APHP230769
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. De procedures die worden uitgevoerd met de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Nationale Commissie voor informatica en vrijheden) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.
Raadpleging door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie kan niettemin worden overwogen, mits vooraf de voorwaarden van dergelijke raadpleging worden bepaald en met inachtneming van de toepasselijke regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .