Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pozycja wpływa na rozpoznanie nadaktywności wypieracza w populacji neurologicznej (Cysto-position)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Czy pozycja wpływa na rozpoznanie nadreaktywności wypieracza w populacji neurologicznej – badanie zgodności między pozycją leżącą a siedzącą

Opublikowane w 2017 roku zalecenia ICS (International Continence Society) zalecają wykonywanie badań urodynamicznych w pozycji siedzącej lub stojącej. Zalecenia te opierają się na przeglądzie piśmiennictwa opublikowanym w 2008 roku, który ma kilka ograniczeń: heterogeniczne populacje, stare i niezharmonizowane techniki oraz bardzo mała liczba pacjentów neurologicznych. Właściwe wydaje się skupienie się na pacjentach neurologicznych i zbadanie wpływu pozycji na wykrywanie nadreaktywności wypieracza u tych pacjentów.

Chodzi o to, aby ponownie przeanalizować zalecenia ICS, które nie są przeznaczone dla pacjentów neurologicznych. Rzeczywiście, wielu pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane (SM) lub chorobę Parkinsona nie jest w stanie siedzieć ani stać podczas badania urodynamicznego. Chcielibyśmy ocenić, czy badanie zaburzeń zwieraczy w pozycji leżącej jest nadal możliwe do interpretacji.

Umożliwiłoby nam to zdefiniowanie zaleceń dotyczących dobrych praktyk ICS dla populacji neurologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I konsultacja (selekcja - D-15):

  • Ukierunkowane kwestionowanie zaburzeń, wypełnianie kwestionariusza USP oraz skal UPDRS lub EDSS w ramach opieki.
  • Weryfikacja wyników USG (dla mężczyzn).
  • Zaplanuj ocenę urodynamiczną jako część leczenia.
  • Weryfikacja kryteriów kwalifikowalności
  • Częściowe informacje o pacjencie (lub krewnym/opiekunie/opiekunie, jeśli dotyczy) w celu ograniczenia stronniczości oraz okres do namysłu przed badaniem urodynamicznym w celu uzyskania zgody.

W dniu oceny urodynamicznej (D0):

  • Pisemna, dobrowolna i świadoma zgoda.
  • Zbieranie danych przez lekarza przeszkolonego w badaniu,
  • Randomizacja pacjenta w celu ustalenia pozycji wyjściowej (leżącej lub siedzącej) do oceny urodynamicznej (poprzez CleanWeb).
  • Ocena urodynamiczna zgodnie z zaleceniami ICS, przy stałej prędkości napełniania w ciągu 2 napełnień (50 ml/min), napełnianiu wodą - aparat Laborie - system T-Doc w obu pozycjach w kolejności ustalonej przez randomizację i wydruk krzywych.
  • Wprowadzanie danych socjodemograficznych.
  • Krzywe odczytywane ponownie przez lekarza, który nie wykonywał badania i nie znał pacjenta ani pozycji wyjściowej (pojedyncza ślepota).
  • Uzupełnienie dokumentacji papierowej przez lekarza odczytującego krzywe z następującymi danymi dla pozycji 1 i pozycji 2:
  • Objętość w B1 i B3 (w ml)
  • Podstawowe ciśnienie pęcherza (cm / H2O)
  • Występowanie CNID lub łuku odruchowego mikcji (diagnostyka nadreaktywności wypieracza)
  • Objętość wycieku lub 1. NIDC (niezahamowany skurcz wypieracza) (ml) lub
  • Ciśnienie pęcherza przy wycieku (cm / H2O)
  • Maksymalne ciśnienie pęcherza (cm / H2O)
  • Papierowe wprowadzanie danych do bazy danych Excel przez przeszkolonego badacza zadeklarowanego na badaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Paris, France, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matthieu M GRASLAND, MD
        • Główny śledczy:
          • Bertrand M PICHON, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze stwardnieniem rozsianym lub neurologicznie potwierdzoną chorobą Parkinsona, ze wskazaniem do badania urodynamicznego - I ocena
  • Kliniczny zespół pęcherza nadreaktywnego z punktacją podpunktową USP pęcherza nadreaktywnego > lub = 4 - Wiek ≥18 lat
  • U mężczyzn: brak przerostu gruczołu krokowego w badaniu ultrasonograficznym
  • U kobiet: brak wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM); Wynik podrzędny USP SUI ≤ 2
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych (z wyłączeniem AME).
  • Nieodpłatna i świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw wobec wykonywania badania urodynamicznego w ramach leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw pozycja leżąca, potem siedząca
Inny: badanie urodynamiczne w pozycji siedzącej i leżącej
Badanie urodynamiczne z I wypełnieniem w pozycji siedzącej lub leżącej. Następnie podczas tego samego zabiegu drugie wypełnienie w pozycji przeciwnej do pierwszego wypełnienia (leżącej lub siedzącej)
Eksperymentalny: Najpierw pozycja siedząca, potem pozycja leżąca
Inny: badanie urodynamiczne w pozycji siedzącej i leżącej
Badanie urodynamiczne z I wypełnieniem w pozycji siedzącej lub leżącej. Następnie podczas tego samego zabiegu drugie wypełnienie w pozycji przeciwnej do pierwszego wypełnienia (leżącej lub siedzącej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
diagnostyka zgodności nadreaktywności wypieracza między pozycją leżącą a siedzącą
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar zgodności ciśnień wypieracza przy użyciu statystyki współczynnika korelacji wewnątrzklasowej
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ pozycji na nadaktywną grawitację wypieracza między 2 pozycjami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar zgodności ciężarów diagnostycznych nadreaktywności wypieracza podczas oceny urodynamicznej pomiędzy tymi wykonanymi w pozycji leżącej i w pozycji siedzącej. Zgodność zostanie oceniona przy użyciu statystyki Kappa Cohena.
24 miesiące
Ocena jakości rozpoznania nadreaktywności wypieracza między pozycjami 2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena jakości diagnostycznej badań urodynamicznych wykonywanych w pozycji leżącej u pacjentów neurologicznych w celu wykrycia czynności wypieracza, gdzie złotym standardem jest pozycja siedząca: ocena czułości i swoistości.
24 miesiące
porównanie rozkładu rozpoznań nadreaktywności wypieracza w zależności od pozycji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar związku między pozycją podczas oceny urodynamicznej a rozpoznaniem nadreaktywności wypieracza: porównanie rozkładu rozpoznań nadreaktywności wypieracza w zależności od pozycji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230769

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne na uzasadnione żądanie. Procedury przeprowadzane we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Narodowa Komisja ds. Informatyki i Swobód) nie przewidują przekazywania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisywane przez pacjentów.

Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy indywidualnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem uprzedniego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu. Wnioski spoza tych ram czasowych można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia neurologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj