La posizione influenza la diagnosi di iperattività del detrusore in una popolazione neurologica (Cysto-position)
La posizione influenza la diagnosi di iperattività detrusoriale in una popolazione neurologica: uno studio di concordanza tra posizione sdraiata e seduta
Le raccomandazioni ICS (International Continence Society) pubblicate nel 2017 raccomandano di eseguire esami urodinamici in posizione seduta o in piedi. Queste raccomandazioni si basano su una revisione della letteratura pubblicata nel 2008, che presenta diversi limiti: popolazioni eterogenee, tecniche vecchie e non armonizzate e pochissimi pazienti neurologici. Sembra opportuno concentrarsi sui pazienti neurologici ed esaminare l'influenza della posizione sulla rilevazione dell'iperattività detrusoriale in questi pazienti.
Il punto qui è riesaminare le raccomandazioni dell'ICS, che non sono progettate per i pazienti neurologici. Infatti, molti pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) o morbo di Parkinson non sono in grado di stare seduti o in piedi per tutta la durata dell'esame urodinamico. Vorremmo valutare se l'esplorazione dei disturbi dello sfintere in posizione supina sia ancora interpretabile.
Ciò ci consentirebbe di definire raccomandazioni di buone pratiche ICS per una popolazione neurologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1a consultazione (selezione - D-15):
- Domande mirate sui disturbi, completamento dell'autoquestionario USP e scale UPDRS o EDSS come parte della cura.
- Verifica dei risultati degli ultrasuoni (per gli uomini).
- Pianificare la valutazione urodinamica come parte del trattamento.
- Verifica dei criteri di ammissibilità
- Informazioni parziali del paziente (o parente/tutore/tutore se applicabile) per limitare i pregiudizi e un periodo di riflessione prima del test urodinamico per raccogliere il consenso.
Il giorno della Valutazione Urodinamica (G0):
- Consenso scritto, libero e informato.
- Raccolta dei dati da parte di un medico addestrato allo studio,
- Randomizzazione del paziente per determinare la posizione di partenza (sdraiato o seduto) per la valutazione urodinamica (tramite CleanWeb).
- Valutazione urodinamica secondo le raccomandazioni ICS, con velocità di riempimento costante sui 2 riempimenti (50 ml/min), riempimento acqua - macchina Laborie - sistema T-Doc in entrambe le posizioni nell'ordine definito dalla randomizzazione e stampa delle curve.
- Inserimento di dati socio-demografici.
- Curve rilette da un medico che non aveva eseguito l'esame e che non conosceva il paziente né la posizione di partenza (single blind).
- Compilazione della cartella cartacea da parte del medico che legge le curve, con i seguenti dati per posizione 1 e posizione 2:
- Volume in B1 e B3 (in ml)
- Pressione vescicale basale (cm/H2O)
- Presenza di CNID o arco riflesso mizionale (diagnosi di iperattività detrusoriale)
- Volume della perdita o 1° NIDC (contrazione detrusoriale non inibita) (ml) o
- Pressione della vescica alla perdita (cm / H2O)
- Pressione massima della vescica (cm / H2O)
- Inserimento di dati cartacei nel database Excel da parte di un ricercatore qualificato dichiarato nello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
France
-
Paris, France, Francia, 75013
- Reclutamento
- Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
-
Contatto:
- Bertrand M PICHON, MD
- Numero di telefono: +33 142161047
- Email: Bertrand.pichon@aphp.fr
-
Contatto:
- Helene Ms Robert, MD
- Numero di telefono: +33 142161137
- Email: Helene.robert@aphp.fr
-
Sub-investigatore:
- Matthieu M GRASLAND, MD
-
Investigatore principale:
- Bertrand M PICHON, MD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con SM o malattia di Parkinson confermata neurologicamente, con indicazione a valutazione urodinamica - 1a valutazione
- Sindrome clinica della vescica iperattiva con sottopunteggio della vescica iperattiva USP> o = 4 - Età ≥18 anni
- Negli uomini: nessuna ipertrofia prostatica all'ecografia
- Nelle donne: incontinenza urinaria no stress (SUI); Sottopunteggio USP SUI ≤ 2
- Affiliato ad una previdenza sociale (escluso AME).
- Consenso scritto libero e informato
Criteri di esclusione:
- Opposizione all'esecuzione di un esame urodinamico come parte del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prima posizione sdraiata, poi posizione seduta
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Esame urodinamico con 1° riempimento in posizione seduta o sdraiata.
Quindi, durante la stessa procedura, una seconda otturazione nella posizione opposta alla 1a otturazione (sdraiata o seduta)
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Sperimentale: Prima posizione seduta, poi posizione sdraiata
|
Esame urodinamico con 1° riempimento in posizione seduta o sdraiata.
Quindi, durante la stessa procedura, una seconda otturazione nella posizione opposta alla 1a otturazione (sdraiata o seduta)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diagnosi di concordanza di iperattività detrusoriale tra posizione sdraiata e seduta
Lasso di tempo: 24 mesi
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Concordanza di misurazione delle pressioni detrusoriali utilizzando la statistica del coefficiente di correlazione intraclasse
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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influenza della posizione sulla gravità detrusoriale iperattiva tra le 2 posizioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurazione della concordanza delle gravità diagnostiche di iperattività detrusoriale durante le valutazioni urodinamiche, tra quelle eseguite in posizione supina e quelle eseguite in posizione seduta.
La concordanza sarà valutata utilizzando la statistica Kappa di Cohen.
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24 mesi
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Valutazione della qualità della diagnosi dell'iperattività detrusoriale tra le 2 posizioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurazione della qualità diagnostica dei test urodinamici eseguiti in posizione supina in pazienti neurologici per rilevare l'attività detrusoriale, con la posizione seduta come gold standard: stima della sensibilità e della specificità.
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24 mesi
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confronto della distribuzione delle diagnosi di iperattività detrusoriale secondo la posizione.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurazione dell'associazione tra posizione durante la valutazione urodinamica e diagnosi di iperattività detrusoriale: confronto della distribuzione delle diagnosi di iperattività detrusoriale in base alla posizione.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie del sistema nervoso
- Vescica urinaria, iperattiva
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Postura
- Posizione seduta
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230769
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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