此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

体位是否影响神经人群逼尿肌过度活动的诊断 (Cysto-position)

2024年4月3日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

位置是否影响神经人群逼尿肌过度活动的诊断 - 卧位和坐位之间的一致性研究

ICS(国际尿控协会)2017 年发布的建议建议以坐位或站位进行尿动力学检查。 这些建议基于对 2008 年发表的文献的回顾,该文献有几个局限性:异质人群、陈旧且不统一的技术以及神经系统患者很少。 关注神经系统患者并检查体位对检测这些患者逼尿肌过度活动的影响似乎是合适的。

这里的重点是重新审视 ICS 建议,这些建议并不是为神经系统患者设计的。 事实上,许多患有多发性硬化症 (MS) 或帕金森病的患者在尿动力学检查期间无法坐着或站立。 我们想评估仰卧位探索括约肌疾病是否仍然可以解释。

这将使我们能够为神经病学人群定义 ICS 良好实践建议。

研究概览

详细说明

第一次咨询(选择 - D-15):

  • 作为护理的一部分,有针对性地询问疾病、完成 USP 自我问卷以及 UPDRS 或 EDSS 量表。
  • 超声结果验证(男性)。
  • 将尿动力学评估作为治疗的一部分。
  • 资格标准验证
  • 患者(或亲属/监护人/监护人,如果适用)的部分信息以限制偏见,以及在尿动力学测试之前一段时间的反思以收集同意。

尿动力学评估 (D0) 当天:

  • 书面、自由和知情同意。
  • 由接受过研究培训的医生收集数据,
  • 对患者进行随机分组,以确定尿动力学评估的起始位置(躺着或坐着)(通过 CleanWeb)。
  • 根据 ICS 建议进行尿动力学评估,2 次填充时采用恒定填充速度(50 毫升/分钟),水填充 - Laborie 机器 - T-Doc 系统按随机化定义的顺序在两个位置上进行,并打印输出曲线。
  • 输入社会人口统计数据。
  • 由未进行检查且不了解患者或起始位置的医生重读曲线(单盲)。
  • 由医生阅读曲线完成纸质文件,其中位置 1 和位置 2 的数据如下:
  • B1 和 B3 处的体积(毫升)
  • 膀胱基础压(cm/H2O)
  • CNID 或运动反射弧的出现(逼尿肌过度活动的诊断)
  • 渗漏量或第 1 次 NIDC(逼尿肌收缩不受抑制)(毫升)或
  • 膀胱渗漏压力 (cm / H2O)
  • 最大膀胱压力(cm/H2O)
  • 由研究中声明的经过培训的研究者将纸质数据输入 Excel 数据库

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Matthieu M GRASLAND, MD
        • 首席研究员:
          • Bertrand M PICHON, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患有多发性硬化症或神经学确诊的帕金森病的患者,有进行尿动力学评估的指征 - 第一次评估
  • 临床膀胱过度活动综合征,USP 膀胱过度活动子评分 > 或 = 4 - 年龄 ≥18 岁
  • 男性:超声检查未发现前列腺肥大
  • 女性:无压力性尿失禁(SUI); USP SUI 子分数 ≤ 2
  • 加入社会保障计划(不包括 AME)。
  • 自由且知情的书面同意

排除标准:

  • 反对将尿动力学检查作为治疗的一部分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:先卧位,再坐位
尿动力学检查,第一次充盈坐位或卧位。 然后,在相同的过程中,在第一次填充的相反位置(躺着或坐着)进行第二次填充
实验性的:先坐位,再卧位
尿动力学检查,第一次充盈坐位或卧位。 然后,在相同的过程中,在第一次填充的相反位置(躺着或坐着)进行第二次填充

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卧位与坐位逼尿肌过度活动的一致性诊断
大体时间:24个月
使用组内相关系数统计量测量逼尿肌压力的一致性
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
位置对两个位置之间过度活跃的逼尿肌重力的影响
大体时间:24个月
在尿动力学评估期间测量仰卧位和坐位进行的逼尿肌过度活动诊断重力的一致性。 将使用 Cohen 的 Kappa 统计量评估一致性。
24个月
2位间逼尿肌过度活动诊断质量评价
大体时间:24个月
测量神经系统患者仰卧位尿动力学测试的诊断质量,以检测逼尿肌活动,坐位是金标准:敏感性和特异性的估计。
24个月
根据位置比较逼尿肌过度活动诊断的分布。
大体时间:24个月
尿动力学评估期间位置与逼尿肌过度活动诊断之间关联的测量:根据位置比较逼尿肌过度活动诊断的分布。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月2日

初级完成 (估计的)

2026年4月2日

研究完成 (估计的)

2026年4月2日

研究注册日期

首次提交

2023年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月17日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可根据合理要求提供数据与法国数据隐私机构(CNIL,国家计算和自由委员会)执行的程序不提供数据库的传输,也不提供患者签署的信息和同意文件。

不过,编辑委员会或感兴趣的研究人员可以考虑对文章中报告的去识别化后的结果所依据的个人参与者数据进行咨询,但须事先确定此类咨询的条款和条件,并遵守适用的法规。

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 3 年。 超出这些时间范围的请求也可以提交给赞助商

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

神经系统疾病的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
3
订阅