Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar position diagnosen Detrusor-överaktivitet i en neurologisk population (Cysto-position)

14 april 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Påverkar position diagnosen detrusoröveraktivitet i en neurologisk population - en överensstämmelsestudie mellan liggande och sittande ställning

ICS (International Continence Society) rekommendationer publicerade 2017 rekommenderar att man utför urodynamiska undersökningar i sittande eller stående läge. Dessa rekommendationer är baserade på en genomgång av litteraturen publicerad 2008, som har flera begränsningar: heterogena populationer, gamla och icke-harmoniserade tekniker och mycket få neurologiska patienter. Det verkar lämpligt att fokusera på neurologiska patienter och att undersöka positionens inverkan på upptäckten av detrusoröveraktivitet hos dessa patienter.

Poängen här är att ompröva ICS-rekommendationerna, som inte är designade för neurologiska patienter. Faktum är att många patienter som lider av multipel skleros (MS) eller Parkinsons sjukdom inte kan sitta eller stå under den urodynamiska undersökningen. Vi skulle vilja bedöma om det fortfarande är tolkbart att utforska sfinkterstörningar i ryggläge.

Detta skulle göra det möjligt för oss att definiera ICS-rekommendationer för god praxis för en neurologisk population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Första konsultationen (urval - D-15):

  • Riktat ifrågasättande av störningar, ifyllande av USP-självfrågeformulär och UPDRS- eller EDSS-skalor som en del av vården.
  • Verifiering av ultraljudsresultat (för män).
  • Schemalägg urodynamisk bedömning som en del av behandlingen.
  • Verifiering av behörighetskriterier
  • Delvis information från patienten (eller anhörig/vårdnadshavare/vårdnadshavare om tillämpligt) för att begränsa partiskhet och en period av reflektion före det urodynamiska testet för att samla in samtycke.

På dagen för den urodynamiska bedömningen (D0):

  • Skriftligt, fritt och informerat samtycke.
  • Datainsamling av en läkare utbildad i studien,
  • Randomisering av patient för att bestämma startposition (liggande eller sittande) för urodynamisk bedömning (via CleanWeb).
  • Urodynamisk bedömning enligt ICS rekommendationer, med konstant fyllningshastighet över de 2 fyllningarna (50 ml/min), vattenfyllning - Laboriemaskin - T-Doc-system i båda positionerna i den ordning som definieras av randomisering, samt utskrift av kurvor.
  • Inmatning av sociodemografiska uppgifter.
  • Kurvor omlästa av en läkare som inte gjort undersökningen och som inte kände till patienten eller utgångsläget (enkel blind).
  • Ifyllande av pappersfilen genom att läkaren läser kurvorna, med följande data för position 1 och position 2:
  • Volym vid B1 och B3 (i ml)
  • Basalt blåstryck (cm / H2O)
  • Förekomst av CNID eller miktionsreflexbåge (diagnos av detrusoröveraktivitet)
  • Volym av läckage eller 1:a NIDC (uninhibited detrusor contraction) (ml) eller
  • Blåstryck vid läckage (cm / H2O)
  • Maximalt blåstryck (cm / H2O)
  • Pappersdatainmatning i Excel-databas av en utbildad utredare deklarerade i studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • France
      • Paris, France, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Matthieu M GRASLAND, MD
        • Huvudutredare:
          • Bertrand M PICHON, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med MS eller neurologiskt bekräftad Parkinsons sjukdom, med indikation för urodynamisk bedömning - 1:a bedömningen
  • Kliniskt överaktiv blåsa syndrom med USP överaktiv blåsa sub-poäng > eller = 4 - Ålder ≥18 år
  • Hos män: ingen prostatahypertrofi vid ultraljud
  • Hos kvinnor: ingen ansträngningsinkontinens (SUI); USP SUI underpoäng ≤ 2
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem (exklusive AME).
  • Fritt och informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Motstånd mot utförandet av en urodynamisk undersökning som en del av behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liggläge först - sedan sittläge
Övrig: urodynamisk undersökning i sittande och liggande läge
Urodynamisk tentamen med 1:a fyllning i sittande eller liggande läge. Sedan, under samma procedur, en andra fyllning i motsatt position av den 1:a fyllningen (liggande eller sittande)
Experimentell: Sittställning först - sedan liggställning
Övrig: urodynamisk undersökning i sittande och liggande läge
Urodynamisk tentamen med 1:a fyllning i sittande eller liggande läge. Sedan, under samma procedur, en andra fyllning i motsatt position av den 1:a fyllningen (liggande eller sittande)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
konkordansdiagnos av detrusoröveraktivitet mellan liggande och sittande ställning
Tidsram: 24 månader
Mätkonkordans av detrusortryck med användning av intraklasskorrelationskoefficientstatistik
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positionspåverkan på den överaktiva detrusorgravitationen mellan de 2 positionerna
Tidsram: 24 månader
Mätning av överensstämmelsen mellan detrusoröveraktivitetsdiagnostik under urodynamiska bedömningar, mellan de som utförs i ryggläge och de som utförs i sittande läge. Överensstämmelse kommer att bedömas med hjälp av Cohens Kappa-statistik.
24 månader
Utvärdering av diagnoskvaliteten för detrusoröveraktiviteten mellan position 2
Tidsram: 24 månader
Mätning av den diagnostiska kvaliteten på urodynamiska tester utförda i ryggläge hos neurologiska patienter för att upptäcka detrusoraktivitet, där sittande position är guldstandarden: uppskattning av sensitivitet och specificitet.
24 månader
jämförelse av fördelningen av detrusoröveraktivitetsdiagnoser efter position.
Tidsram: 24 månader
Mätning av sambandet mellan position vid urodynamisk bedömning och diagnos av detrusoröveraktivitet: jämförelse av fördelningen av diagnoser av detrusoröveraktivitet enligt position.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230769

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data är tillgängliga på rimlig begäran. De förfaranden som utförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, National Commission for Computing and Liberties) tillhandahåller inte överföring av databasen, och inte heller informationen och samtyckesdokumenten som undertecknats av patienterna.

Konsultation av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen. Förfrågningar utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera