Beeinflusst die Position die Diagnose einer Detrusorüberaktivität in einer neurologischen Population? (Cysto-position)
Beeinflusst die Position die Diagnose einer Detrusorüberaktivität in einer neurologischen Population – eine Konkordanzstudie zwischen liegender und sitzender Position?
Die 2017 veröffentlichten Empfehlungen der ICS (International Continence Society) empfehlen die Durchführung urodynamischer Untersuchungen im Sitzen oder Stehen. Diese Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung der 2008 veröffentlichten Literatur, die mehrere Einschränkungen aufweist: heterogene Populationen, alte und nicht harmonisierte Techniken und sehr wenige neurologische Patienten. Es scheint angebracht, sich auf neurologische Patienten zu konzentrieren und den Einfluss der Position auf die Erkennung einer Detrusorüberaktivität bei diesen Patienten zu untersuchen.
Hier geht es darum, die ICS-Empfehlungen zu überprüfen, die nicht für neurologische Patienten gedacht sind. Tatsächlich können viele Patienten, die an Multipler Sklerose (MS) oder Parkinson leiden, während der Dauer der urodynamischen Untersuchung nicht sitzen oder stehen. Wir möchten beurteilen, ob die Untersuchung von Schließmuskelstörungen in Rückenlage noch interpretierbar ist.
Dies würde es uns ermöglichen, ICS-Empfehlungen für bewährte Verfahren für eine neurologische Population zu definieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Beratung (Auswahl - D-15):
- Gezielte Befragung von Störungen, Ausfüllen des USP-Selbstfragebogens und UPDRS- oder EDSS-Skalen im Rahmen der Pflege.
- Überprüfung der Ultraschallergebnisse (für Männer).
- Planen Sie eine urodynamische Beurteilung als Teil der Behandlung ein.
- Überprüfung der Zulassungskriterien
- Teilweise Information des Patienten (oder gegebenenfalls eines Verwandten/Vormunds/Erziehungsberechtigten), um Voreingenommenheit zu begrenzen, und eine Bedenkzeit vor dem urodynamischen Test, um die Einwilligung einzuholen.
Am Tag der urodynamischen Beurteilung (T0):
- Schriftliche, freie und informierte Einwilligung.
- Datenerhebung durch einen in der Studie geschulten Arzt,
- Randomisierung des Patienten zur Bestimmung der Ausgangsposition (liegend oder sitzend) für die urodynamische Beurteilung (über CleanWeb).
- Urodynamische Beurteilung gemäß ICS-Empfehlungen, mit konstanter Füllgeschwindigkeit über die beiden Füllungen (50 ml/min), Wasserfüllung – Laborie-Maschine – T-Doc-System in beiden Positionen in der durch Randomisierung definierten Reihenfolge und Ausdruck der Kurven.
- Eingabe soziodemografischer Daten.
- Nachgelesene Kurven durch einen Arzt, der die Untersuchung nicht durchgeführt hatte und weder den Patienten noch die Ausgangsposition kannte (Einzelblind).
- Vervollständigung der Papierakte durch den Arzt, der die Kurven liest, mit folgenden Daten für Position 1 und Position 2:
- Volumen bei B1 und B3 (in ml)
- Basaler Blasendruck (cm/H2O)
- Auftreten von CNID oder Miktionsreflexbogen (Diagnose einer Detrusorüberaktivität)
- Volumen der Leckage oder 1. NIDC (ungehemmte Detrusorkontraktion) (ml) oder
- Blasendruck bei Leckage (cm / H2O)
- Maximaler Blasendruck (cm/H2O)
- Papierdateneingabe in einer Excel-Datenbank durch einen ausgebildeten Forscher, der für die Studie erklärt wurde
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
France
-
Paris, France, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
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Kontakt:
- Bertrand M PICHON, MD
- Telefonnummer: +33 142161047
- E-Mail: Bertrand.pichon@aphp.fr
-
Kontakt:
- Helene Ms Robert, MD
- Telefonnummer: +33 142161137
- E-Mail: Helene.robert@aphp.fr
-
Unterermittler:
- Matthieu M GRASLAND, MD
-
Hauptermittler:
- Bertrand M PICHON, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit MS oder neurologisch bestätigter Parkinson-Krankheit, mit Indikation für eine urodynamische Beurteilung – 1. Beurteilung
- Klinisches Syndrom der überaktiven Blase mit USP-Subscore für überaktive Blase > oder = 4 – Alter ≥ 18 Jahre
- Bei Männern: keine Prostatahypertrophie im Ultraschall
- Bei Frauen: keine Belastungsinkontinenz (SUI); USP SUI-Subscore ≤ 2
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems (ausgenommen AME).
- Kostenlose und informierte schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch gegen die Durchführung einer urodynamischen Untersuchung im Rahmen der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuerst Liegeposition, dann Sitzposition
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Urodynamische Untersuchung mit 1. Füllung im Sitzen oder Liegen.
Anschließend wird im gleichen Verfahren eine zweite Füllung in der entgegengesetzten Position zur ersten Füllung (liegend oder sitzend) durchgeführt.
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Experimental: Zuerst Sitzposition, dann Liegeposition
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Urodynamische Untersuchung mit 1. Füllung im Sitzen oder Liegen.
Anschließend wird im gleichen Verfahren eine zweite Füllung in der entgegengesetzten Position zur ersten Füllung (liegend oder sitzend) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konkordanzdiagnose einer Detrusorüberaktivität zwischen Liege- und Sitzposition
Zeitfenster: 24 Monate
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Messkonkordanz der Detrusordrücke mithilfe der Intraklassen-Korrelationskoeffizientenstatistik
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positionseinfluss auf die Schwerkraft des überaktiven Detrusors zwischen den beiden Positionen
Zeitfenster: 24 Monate
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Messung der Übereinstimmung der diagnostischen Schweregrade einer Detrusorüberaktivität während urodynamischer Untersuchungen zwischen solchen, die in Rückenlage durchgeführt werden, und solchen, die in sitzender Position durchgeführt werden.
Die Übereinstimmung wird anhand der Kappa-Statistik von Cohen bewertet.
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24 Monate
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Bewertung der Diagnosequalität der Detrusorüberaktivität zwischen den beiden Positionen
Zeitfenster: 24 Monate
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Messung der diagnostischen Qualität urodynamischer Tests, die in Rückenlage bei neurologischen Patienten durchgeführt werden, um Detrusoraktivität zu erkennen, wobei die Sitzposition der Goldstandard ist: Schätzung der Sensitivität und Spezifität.
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24 Monate
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Vergleich der Verteilung der Detrusorüberaktivitätsdiagnosen nach Position.
Zeitfenster: 24 Monate
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Messung des Zusammenhangs zwischen der Position während der urodynamischen Beurteilung und der Diagnose einer Detrusorüberaktivität: Vergleich der Verteilung der Diagnosen einer Detrusorüberaktivität nach Position.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen der Harnblase
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Erkrankungen des Nervensystems
- Harnblase, überaktiv
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Haltung
- Sitzposition
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230769
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar. Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Nationale Kommission für Informatik und Freiheiten) durchgeführten Verfahren sehen weder die Übermittlung der Datenbank noch der von den Patienten unterzeichneten Informations- und Einwilligungsdokumente vor.
Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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