Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Befolyásolja-e a pozíció a detrusor túlműködés diagnózisát egy neurológiai populációban? (Cysto-position)

2024. április 3. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Befolyásolja-e a testhelyzet a detrusor túlműködés diagnosztizálását neurológiai populációban – a fekvő és ülő helyzet összhangjának vizsgálata

Az ICS (International Continenence Society) 2017-ben megjelent ajánlásai az urodinamikai vizsgálatok ülő vagy álló helyzetben történő elvégzését javasolják. Ezek az ajánlások a 2008-ban megjelent irodalom áttekintésén alapulnak, amelynek számos korlátja van: heterogén populációk, régi és nem harmonizált technikák, valamint nagyon kevés neurológiai beteg. Helyénvalónak tűnik a neurológiai betegekre összpontosítani, és megvizsgálni a pozíció befolyását a detrusor túlaktivitás kimutatására ezeknél a betegeknél.

Itt a lényeg az ICS ajánlásainak újravizsgálása, amelyek nem neurológiai betegek számára készültek. Valójában sok szklerózis multiplexben (MS) vagy Parkinson-kórban szenvedő beteg nem tud ülni vagy állni az urodinamikai vizsgálat idejére. Szeretnénk felmérni, hogy a záróizom rendellenességeinek feltárása fekvő helyzetben értelmezhető-e még.

Ez lehetővé tenné számunkra, hogy meghatározzuk az ICS helyes gyakorlati ajánlásait egy neurológiai populáció számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. konzultáció (válogatás - D-15):

  • A rendellenességek célzott kikérdezése, az USP önkérdőív kitöltése és az UPDRS vagy EDSS skálák az ellátás részeként.
  • Ultrahang eredmények ellenőrzése (férfiaknál).
  • A kezelés részeként ütemezze be az urodinamikai vizsgálatot.
  • A jogosultsági feltételek ellenőrzése
  • A páciens (vagy adott esetben rokon/gondviselő/gondviselő) részleges információi az elfogultság korlátozása érdekében, valamint az urodinamikai vizsgálat előtti gondolkodási időszak a beleegyezés gyűjtéséhez.

Az urodinamikai vizsgálat napján (D0):

  • Írásbeli, szabad és tájékozott beleegyezés.
  • A vizsgálatban képzett orvos által végzett adatgyűjtés,
  • A páciens véletlenszerű besorolása a kiindulási helyzet meghatározásához (fekvő vagy ülő) urodinamikai értékeléshez (CleanWeb segítségével).
  • Urodinamikai kiértékelés ICS ajánlások szerint, 2 tölteten állandó töltési sebességgel (50 ml/perc), vízfeltöltés - Laborie gép - T-Doc rendszer mindkét pozícióban a véletlenszerűsítés által meghatározott sorrendben, és görbék kinyomtatása.
  • Társadalmi-demográfiai adatok bevitele.
  • Egy olyan orvos által újraolvasott görbék, aki nem végezte a vizsgálatot, és nem ismerte a pácienst vagy a kiindulási helyzetet (egyetlen vak).
  • A papírfájl kitöltése az orvos által a görbék leolvasásával, a következő adatokkal az 1. és 2. pozícióhoz:
  • B1 és B3 térfogata (ml-ben)
  • Bazális hólyagnyomás (cm / H2O)
  • CNID vagy mikciós reflexív előfordulása (detrusor túlműködés diagnózisa)
  • A szivárgás mennyisége vagy 1. NIDC (Unhibited Detrusor Contraction) (ml) ill.
  • Hólyagnyomás szivárgáskor (cm / H2O)
  • Maximális hólyagnyomás (cm / H2O)
  • Papír adatbevitel az Excel adatbázisba a tanulmányban bejelentett képzett vizsgáló által

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Matthieu M GRASLAND, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bertrand M PICHON, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SM-ben vagy neurológiailag igazolt Parkinson-kórban szenvedő beteg, urodinamikai vizsgálat javallatával - 1. vizsgálat
  • Klinikai hiperaktív hólyag szindróma USP hiperaktív hólyag alpontszámmal > vagy = 4 - Életkor 18 év felett
  • Férfiaknál: nincs prosztata hipertrófia ultrahangon
  • Nőknél: nincs stressz vizelet-inkontinencia (SUI); USP SUI részpontszám ≤ 2
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik (kivéve az AME-t).
  • Szabad és tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Ellenzi az urodinamikai vizsgálat elvégzését a kezelés részeként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először fekvő pozíció, majd ülő helyzet
Egyéb: urodinamikai vizsgálat ülő és fekvő helyzetben
Urodinamikai vizsgálat 1. töltéssel ülő vagy fekvő helyzetben. Ezután ugyanazon eljárás során egy második tömés az 1. töltéssel ellentétes helyzetben (fekve vagy ülve)
Kísérleti: Először ülő helyzetben, majd fekvő helyzetben
Egyéb: urodinamikai vizsgálat ülő és fekvő helyzetben
Urodinamikai vizsgálat 1. töltéssel ülő vagy fekvő helyzetben. Ezután ugyanazon eljárás során egy második tömés az 1. töltéssel ellentétes helyzetben (fekve vagy ülve)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fekvő és ülő helyzet közötti detrusor túlműködés konkordancia diagnózisa
Időkeret: 24 hónap
A detrusor nyomások mérési konkordanciája az osztályon belüli korrelációs együttható statisztika segítségével
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pozíció befolyása a túlaktív detrusor gravitációra a 2 pozíció között
Időkeret: 24 hónap
A detrusor túlműködés diagnosztikai gravitációinak összhangjának mérése urodinamikai vizsgálatok során, a fekvő és az ülő helyzetben végzett mérések között. Az egyezést a Cohen-féle Kappa statisztika segítségével értékeljük.
24 hónap
A 2. pozíció közötti detrusor túlaktivitás diagnózisának minőségének értékelése
Időkeret: 24 hónap
Neurológiai betegek fekvő helyzetben végzett urodinamikai vizsgálatok diagnosztikus minőségének mérése a detrusor aktivitás kimutatására, ahol az ülő helyzet az arany standard: szenzitivitás és specificitás becslése.
24 hónap
a detrusor túlműködési diagnózisok pozíció szerinti megoszlásának összehasonlítása.
Időkeret: 24 hónap
Az urodinamikus értékelés során a pozíció és a detrusor túlműködés diagnózisa közötti összefüggés mérése: a detrusor túlműködés diagnózisainak helyzet szerinti megoszlásának összehasonlítása.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP230769

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok indokolt kérésre rendelkezésre állnak A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, National Commission for Computing and Liberties) lefolytatott eljárások sem az adatbázis továbbításáról nem rendelkeznek, sem a betegek által aláírt tájékoztató és hozzájáruló dokumentumok.

A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget. Ezen időkereten kívüli kérelmek is benyújthatók a szponzorhoz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurológiai rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel