Påvirker position diagnosen Detrusor-overaktivitet i en neurologisk population (Cysto-position)
Påvirker stilling diagnosen Detrusor-overaktivitet i en neurologisk population - en konkordansundersøgelse mellem liggende og siddende stilling
ICS (International Continence Society) anbefalinger offentliggjort i 2017 anbefaler at udføre urodynamiske undersøgelser i siddende eller stående stilling. Disse anbefalinger er baseret på en gennemgang af litteraturen offentliggjort i 2008, som har flere begrænsninger: heterogene populationer, gamle og ikke-harmoniserede teknikker og meget få neurologiske patienter. Det forekommer hensigtsmæssigt at fokusere på neurologiske patienter og undersøge positionens indflydelse på påvisningen af detrusoroveraktivitet hos disse patienter.
Pointen her er at revurdere ICS-anbefalingerne, som ikke er designet til neurologiske patienter. Faktisk er mange patienter, der lider af multipel sklerose (MS) eller Parkinsons sygdom, ude af stand til at sidde eller stå under den urodynamiske undersøgelse. Vi vil gerne vurdere, om udforskning af lukkemuskellidelser i liggende stilling stadig er tolkbar.
Dette ville gøre os i stand til at definere gode ICS-anbefalinger for en neurologisk population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. konsultation (udvalg - D-15):
- Målrettet afhøring af lidelser, udfyldelse af USP-selv-spørgeskema og UPDRS- eller EDSS-skalaer som en del af plejen.
- Verifikation af ultralydsresultater (for mænd).
- Planlæg urodynamisk vurdering som en del af behandlingen.
- Verifikation af berettigelseskriterier
- Delvis information fra patienten (eller pårørende/værge/værge, hvis det er relevant) for at begrænse bias, og en periode med refleksion forud for den urodynamiske test for at indsamle samtykke.
På dagen for den urodynamiske vurdering (D0):
- Skriftligt, gratis og informeret samtykke.
- Dataindsamling af en læge uddannet i undersøgelsen,
- Randomisering af patient for at bestemme startposition (liggende eller siddende) til urodynamisk vurdering (via CleanWeb).
- Urodynamisk vurdering iht. ICS anbefalinger, med konstant påfyldningshastighed over de 2 fyldninger (50 ml/min), vandpåfyldning - Laborie maskine - T-Doc system i begge positioner i rækkefølgen defineret ved randomisering, samt udskrift af kurver.
- Indtastning af sociodemografiske data.
- Kurver genaflæst af en læge, der ikke havde foretaget undersøgelsen, og som ikke kendte patienten eller udgangsstillingen (enkeltblind).
- Udfyldelse af papirfilen ved at lægen læser kurverne med følgende data for position 1 og position 2:
- Volumen ved B1 og B3 (i ml)
- Basal blæretryk (cm / H2O)
- Forekomst af CNID eller miktionsrefleksbue (diagnose af detrusor-overaktivitet)
- Lækagevolumen eller 1. NIDC (uhæmmet detrusorkontraktion) (ml) eller
- Blæretryk ved lækage (cm / H2O)
- Maksimalt blæretryk (cm / H2O)
- Papirdataindtastning i Excel-database af en uddannet investigator erklæret for undersøgelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
France
-
Paris, France, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Bertrand M PICHON, MD
- Telefonnummer: +33 142161047
- E-mail: Bertrand.pichon@aphp.fr
-
Kontakt:
- Helene Ms Robert, MD
- Telefonnummer: +33 142161137
- E-mail: Helene.robert@aphp.fr
-
Underforsker:
- Matthieu M GRASLAND, MD
-
Ledende efterforsker:
- Bertrand M PICHON, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med MS eller neurologisk bekræftet Parkinsons sygdom, med indikation for urodynamisk vurdering - 1. vurdering
- Klinisk overaktiv blære syndrom med USP overaktiv blære sub-score > eller = 4 - Alder ≥18 år
- Hos mænd: ingen prostatahypertrofi ved ultralyd
- Hos kvinder: ingen stress-urininkontinens (SUI); USP SUI subscore ≤ 2
- Tilknyttet en social sikringsordning (undtagen AME).
- Frit og informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Modstand mod udførelse af en urodynamisk undersøgelse som en del af behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liggestilling først - derefter siddestilling
|
Urodynamisk eksamen med 1. udfyldning i siddende eller liggende stilling.
Derefter, under samme procedure, en anden fyldning i den modsatte position af den 1. fyldning (liggende eller siddende)
|
|
Eksperimentel: Siddestilling først - derefter liggende stilling
|
Urodynamisk eksamen med 1. udfyldning i siddende eller liggende stilling.
Derefter, under samme procedure, en anden fyldning i den modsatte position af den 1. fyldning (liggende eller siddende)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konkordansdiagnose af detrusor-overaktivitet mellem liggende og siddende stilling
Tidsramme: 24 måneder
|
Målekonkordans af detrusortryk ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficientstatistikken
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positionspåvirkning på den overaktive detrusor-tyngdekraft mellem de 2 positioner
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling af overensstemmelsen mellem detrusoroveraktivitetsdiagnostiske gravitationer under urodynamiske vurderinger mellem dem, der udføres i liggende stilling og dem, der udføres i siddende stilling.
Konkordans vil blive vurderet ved hjælp af Cohens Kappa-statistik.
|
24 måneder
|
|
Evaluering af diagnosekvaliteten af detrusor-overaktiviteten mellem position 2
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling af den diagnostiske kvalitet af urodynamisk test udført i rygliggende stilling hos neurologiske patienter for at påvise detrusoraktivitet, hvor den siddende stilling er guldstandarden: estimering af sensitivitet og specificitet.
|
24 måneder
|
|
sammenligning af fordelingen af detrusor overaktivitetsdiagnoser efter position.
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling af sammenhængen mellem position under urodynamisk vurdering og diagnose af detrusor overaktivitet: sammenligning af fordelingen af diagnoser af detrusor overaktivitet efter position.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sygdomme i nervesystemet
- Urinblære, overaktiv
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Positur
- Siddende position
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230769
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, National Commission for Computing and Liberties) sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne.
Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .