Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли положение на диагностику гиперактивности детрузора в неврологической популяции (Cysto-position)

14 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияет ли положение на диагностику гиперактивности детрузора в неврологической популяции - исследование соответствия между лежачим и сидячим положением

Рекомендации ICS (International Continence Society), опубликованные в 2017 году, рекомендуют проводить уродинамические исследования в положении сидя или стоя. Эти рекомендации основаны на обзоре литературы, опубликованном в 2008 г., который имеет несколько ограничений: неоднородные популяции, старые и несогласованные методы и очень мало неврологических пациентов. Представляется целесообразным сосредоточиться на неврологических пациентах и ​​изучить влияние положения на выявление гиперактивности детрузора у этих пациентов.

Смысл здесь в том, чтобы пересмотреть рекомендации ICS, которые не предназначены для неврологических пациентов. Действительно, многие пациенты, страдающие рассеянным склерозом (РС) или болезнью Паркинсона, не могут сидеть или стоять во время уродинамического исследования. Мы хотели бы оценить, можно ли интерпретировать исследование нарушений сфинктера в положении лежа на спине.

Это позволило бы нам определить рекомендации передовой практики ICS для неврологической популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1-я консультация (отбор - Д-15):

  • Целенаправленный опрос о расстройствах, заполнение анкеты USP для самоопределения и шкалы UPDRS или EDSS как часть лечения.
  • Верификация результатов УЗИ (для мужчин).
  • Запланируйте уродинамическую оценку как часть лечения.
  • Проверка критериев приемлемости
  • Частичная информация о пациенте (или родственнике/опекуне/попечителе, если применимо) для ограничения предвзятости и период размышлений перед уродинамическим тестом для получения согласия.

В день уродинамической оценки (D0):

  • Письменное, свободное и информированное согласие.
  • Сбор данных врачом, прошедшим обучение в рамках исследования,
  • Рандомизация пациента для определения исходного положения (лежа или сидя) для оценки уродинамики (через CleanWeb).
  • Уродинамическая оценка в соответствии с рекомендациями ICS, с постоянной скоростью наполнения в течение 2-х наполнений (50 мл/мин), наполнение водой - машина Laborie - система T-Doc в обоих положениях в порядке, определенном рандомизацией, и распечатка кривых.
  • Ввод социально-демографических данных.
  • Кривые перечитаны врачом, который не проводил обследование и не знал пациента или исходное положение (простой слепой).
  • Заполнение бумажного файла врачом, читающим кривые, со следующими данными для позиции 1 и позиции 2:
  • Объем на B1 и B3 (в мл)
  • Базальное давление мочевого пузыря (см/H2O)
  • Возникновение CNID или дуги микционного рефлекса (диагностика гиперактивности детрузора)
  • Объем утечки или 1-й NIDC (свободное сокращение детрузора) (мл) или
  • Давление в мочевом пузыре при утечке (см/H2O)
  • Максимальное давление в мочевом пузыре (см/H2O)
  • Ввод бумажных данных в базу данных Excel обученным исследователем, заявленным в исследовании

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Paris, France, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
        • Контакт:
          • Bertrand M PICHON, MD
          • Номер телефона: +33 142161047
          • Электронная почта: Bertrand.pichon@aphp.fr
        • Контакт:
          • Helene Ms Robert, MD
          • Номер телефона: +33 142161137
          • Электронная почта: Helene.robert@aphp.fr
        • Младший исследователь:
          • Matthieu M GRASLAND, MD
        • Главный следователь:
          • Bertrand M PICHON, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с рассеянным склерозом или неврологически подтвержденной болезнью Паркинсона с показаниями для уродинамической оценки - 1-я оценка
  • Клинический синдром гиперактивного мочевого пузыря с подшкалой гиперактивного мочевого пузыря USP> или = 4 - Возраст ≥18 лет
  • У мужчин: гипертрофия предстательной железы на УЗИ отсутствует.
  • У женщин: стрессового недержания мочи (СНМ) нет; Супбалл USP SUI ≤ 2
  • Аффилирован со схемой социального обеспечения (за исключением AME).
  • Свободное и информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Противодействие проведению уродинамического исследования в рамках лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала в положении лежа, затем в положении сидя.
Другой: уродинамическое исследование в положении сидя и лежа
Уродинамическое исследование с 1-м заполнением в положении сидя или лежа. Затем во время той же процедуры вторая пломба в положении, противоположном первой пломбе (лежа или сидя)
Экспериментальный: Сначала сидячее положение, потом лежачее
Другой: уродинамическое исследование в положении сидя и лежа
Уродинамическое исследование с 1-м заполнением в положении сидя или лежа. Затем во время той же процедуры вторая пломба в положении, противоположном первой пломбе (лежа или сидя)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
конкордантная диагностика гиперактивности детрузора в положении лежа и сидя
Временное ограничение: 24 месяца
Согласованность измерений детрузорного давления с использованием статистики внутриклассового коэффициента корреляции
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние положения на сверхактивную гравитацию детрузора между 2 положениями
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение соответствия диагностических весов гиперактивности детрузора во время уродинамических оценок, между теми, которые выполняются в положении лежа и в положении сидя. Согласованность будет оцениваться с использованием статистики Каппа Коэна.
24 месяца
Оценка качества диагностики гиперактивности детрузора между 2 позицией
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение диагностического качества уродинамического исследования, проводимого в положении лежа на спине у неврологических больных для выявления активности детрузора, при этом положение сидя является золотым стандартом: оценка чувствительности и специфичности.
24 месяца
сравнение распределения диагнозов гиперактивности детрузора по положению.
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение связи между положением во время уродинамической оценки и диагнозом гиперактивности детрузора: сравнение распределения диагнозов гиперактивности детрузора в зависимости от положения.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP230769

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные доступны по разумному запросу. Процедуры, проводимые французским органом по обеспечению конфиденциальности данных (CNIL, Национальная комиссия по вычислительной технике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также информацию и документы о согласии, подписанные пациентами.

Консультация редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации, тем не менее, может быть рассмотрена при условии предварительного определения условий такой консультации и соблюдения применимых правил.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации статьи. Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться