Vaikuttaako asema detrusorin yliaktiivisuuden diagnoosiin neurologisessa väestössä? (Cysto-position)
Vaikuttaako asento detrusorin yliaktiivisuuden diagnoosiin neurologisessa populaatiossa - makuu- ja istuma-asennon yhteensopivuustutkimus
ICS:n (International Continence Society) vuonna 2017 julkaistut suositukset suosittelevat urodynaamisten tutkimusten tekemistä istuma- tai seisoma-asennossa. Nämä suositukset perustuvat vuonna 2008 julkaistuun kirjallisuuskatsaukseen, jossa on useita rajoituksia: heterogeeniset populaatiot, vanhat ja harmonisoimattomat tekniikat ja hyvin harvat neurologiset potilaat. Vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta keskittyä neurologisiin potilaisiin ja tutkia asennon vaikutusta detrusorin yliaktiivisuuden havaitsemiseen näillä potilailla.
Tarkoituksena on tarkastella uudelleen ICS-suosituksia, joita ei ole suunniteltu neurologisille potilaille. Monet multippeliskleroosista (MS) tai Parkinsonin taudista kärsivät potilaat eivät todellakaan pysty istumaan tai seisomaan urodynaamisen tutkimuksen aikana. Haluaisimme arvioida, onko sulkijalihasten sairauksien tutkiminen makuuasennossa vielä tulkittavissa.
Näin voimme määritellä ICS:n hyviä käytäntöjä koskevia suosituksia neurologiselle väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen konsultaatio (valinta - D-15):
- Kohdennettu häiriökysely, USP-itsekyselyn täyttäminen ja UPDRS- tai EDSS-asteikot osana hoitoa.
- Ultraäänitulosten todentaminen (miehille).
- Suunnittele urodynaaminen arviointi osaksi hoitoa.
- Kelpoisuuskriteerien tarkistaminen
- Osittainen tiedot potilaasta (tai mahdollisesta sukulaisesta/huoltajasta/huoltajasta) puolueellisuuden rajoittamiseksi ja harkinta-aika ennen urodynaamista testiä suostumuksen keräämiseksi.
Urodynaamisen arvioinnin päivänä (D0):
- Kirjallinen, vapaa ja tietoinen suostumus.
- Tietojen kerääminen tutkimukseen koulutetun lääkärin toimesta,
- Potilaan satunnaistaminen aloitusasennon määrittämiseksi (makaa tai istuva) urodynaamista arviointia varten (CleanWebin kautta).
- Urodynaaminen arviointi ICS-suositusten mukaan vakiotäyttönopeudella 2 täytön aikana (50 ml/min), vesitäyttö - Laborie-kone - T-Doc-järjestelmä molemmissa asennoissa satunnaistuksen määrittelemässä järjestyksessä ja käyrien tulostaminen.
- Sosiodemografisten tietojen syöttäminen.
- Käyrät uudelleen lukema lääkäri, joka ei ollut tehnyt tutkimusta ja joka ei tiennyt potilasta tai lähtöasentoa (yksisokea).
- Paperitiedoston täydentäminen lääkärin lukemalla käyrät seuraavilla tiedoilla asemista 1 ja 2:
- Tilavuus B1:ssä ja B3:ssa (ml)
- Virtsarakon peruspaine (cm / H2O)
- CNID:n tai miktionaalisen refleksikaarin esiintyminen (detrusorin yliaktiivisuuden diagnoosi)
- Vuodon määrä tai ensimmäinen NIDC (Inhibited Detrusor Contraction) (ml) tai
- Virtsarakon paine vuodon yhteydessä (cm / H2O)
- Virtsarakon maksimipaine (cm / H2O)
- Tutkimukseen ilmoittaneen koulutetun tutkijan kirjallinen tietojen syöttäminen Excel-tietokantaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Paris, France, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand M PICHON, MD
- Puhelinnumero: +33 142161047
- Sähköposti: Bertrand.pichon@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Helene Ms Robert, MD
- Puhelinnumero: +33 142161137
- Sähköposti: Helene.robert@aphp.fr
-
Alatutkija:
- Matthieu M GRASLAND, MD
-
Päätutkija:
- Bertrand M PICHON, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on MS-tauti tai neurologisesti vahvistettu Parkinsonin tauti, indikaatiolla urodynaamiseen arviointiin - 1. arviointi
- Kliininen yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä, jossa USP yliaktiivisen virtsarakon alapistemäärä > tai = 4 - Ikä ≥18 vuotta
- Miehillä: ei eturauhasen liikakasvua ultraäänitutkimuksessa
- Naiset: ei stressiinkontinenssia (SUI); USP SUI -alipistemäärä ≤ 2
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään (paitsi AME).
- Vapaa ja tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vastustus urodynaamisen tutkimuksen suorittamiselle osana hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makuuasento ensin - sitten istuma-asento
|
Urodynaaminen tutkimus, jossa ensimmäinen täyttö istuma- tai makuuasennossa.
Sitten saman toimenpiteen aikana toinen täyttö ensimmäisen täytön vastakkaisessa asennossa (makaa tai istumassa)
|
|
Kokeellinen: Ensin istuma-asento - sitten makuuasento
|
Urodynaaminen tutkimus, jossa ensimmäinen täyttö istuma- tai makuuasennossa.
Sitten saman toimenpiteen aikana toinen täyttö ensimmäisen täytön vastakkaisessa asennossa (makaa tai istumassa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
detrusorin yliaktiivisuuden konkordanssidiagnoosi makuu- ja istuma-asennon välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Detrusor-paineiden mittauskonkordanssi käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointilastoa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asennon vaikutus yliaktiiviseen detrusorin painovoimaan kahden asennon välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Detrusorin yliaktiivisuuden diagnostisten gravitaatioiden vastaavuuden mittaaminen urodynaamisten arvioiden aikana makuuasennossa ja istuma-asennossa suoritettujen arvioiden välillä.
Yhteensopivuus arvioidaan Cohenin Kappa-tilaston avulla.
|
24 kuukautta
|
|
Detrusorin yliaktiivisuuden diagnoosin laadun arviointi 2-asennon välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Diagnostisen laadun mittaaminen makuuasennossa neurologisilla potilailla suoritetun urodynaamisen testin detrusor-aktiivisuuden havaitsemiseksi, kun istuma-asento on kultainen standardi: herkkyyden ja spesifisyyden arviointi.
|
24 kuukautta
|
|
detrusorin yliaktiivisuusdiagnoosien jakautumisen vertailu sijainnin mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aseman välisen yhteyden mittaaminen urodynaamisen arvioinnin ja detrusorin yliaktiivisuuden diagnoosin välillä: detrusorin yliaktiivisuuden diagnoosien jakautumisen vertailu sijainnin mukaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hermoston sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Asento
- Istuntoasema
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230769
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, National Commission for Computing and Liberties) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .