La position influence-t-elle le diagnostic d'hyperactivité du détrusor dans une population neurologique (Cysto-position)
La position influence-t-elle le diagnostic d'hyperactivité du détrusor dans une population neurologique - une étude de concordance entre la position allongée et assise
Les recommandations de l'ICS (International Continence Society) publiées en 2017 recommandent de réaliser les examens urodynamiques en position assise ou debout. Ces recommandations s'appuient sur une revue de la littérature publiée en 2008, qui présente plusieurs limites : populations hétérogènes, techniques anciennes et non harmonisées, et très peu de patients neurologiques. Il semble approprié de se concentrer sur les patients neurologiques et d'examiner l'influence de la position sur la détection de l'hyperactivité du détrusor chez ces patients.
Il s'agit ici de réexaminer les recommandations de l'ICS, qui ne s'adressent pas aux patients neurologiques. En effet, de nombreux patients atteints de sclérose en plaques (SEP) ou de la maladie de Parkinson sont incapables de rester assis ou debout pendant toute la durée de l'examen urodynamique. Nous souhaitons évaluer si l'exploration des troubles sphinctériens en décubitus dorsal est encore interprétable.
Cela permettrait de définir des recommandations de bonnes pratiques ICS pour une population neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1ère consultation (sélection - J-15) :
- Interrogation ciblée des troubles, remplissage de l'auto-questionnaire USP, et des échelles UPDRS ou EDSS dans le cadre de la prise en charge.
- Vérification des résultats de l'échographie (pour les hommes).
- Programmez une évaluation urodynamique dans le cadre du traitement.
- Vérification des critères d'éligibilité
- Une information partielle du patient (ou proche/tuteur/tutrice le cas échéant) pour limiter les biais, et une période de réflexion préalable au test urodynamique pour recueillir le consentement.
Le jour du Bilan Urodynamique (J0) :
- Consentement écrit, libre et éclairé.
- Collecte des données par un médecin formé à l'étude,
- Randomisation du patient pour déterminer la position de départ (couché ou assis) pour l'évaluation urodynamique (via CleanWeb).
- Bilan urodynamique selon les recommandations de l'ICS, avec vitesse de remplissage constante sur les 2 remplissages (50 ml/min), remplissage eau - Machine Laborie - Système T-Doc dans les 2 positions dans l'ordre défini par randomisation, et impression des courbes.
- Saisie des données socio-démographiques.
- Courbes relues par un médecin n'ayant pas réalisé l'examen et ne connaissant ni le patient ni la position de départ (simple aveugle).
- Remplissage du dossier papier par le médecin lisant les courbes, avec les données suivantes pour le poste 1 et le poste 2 :
- Volume à B1 et B3 (en ml)
- Pression vésicale basale (cm / H2O)
- Apparition d'un CNID ou d'un arc réflexe mictionnel (diagnostic d'hyperactivité du détrusor)
- Volume de fuite ou 1er NIDC (Uninhibited Detrusor Contraction) (ml) ou
- Pression vésicale à la fuite (cm / H2O)
- Pression vésicale maximale (cm / H2O)
- Saisie papier des données sur base de données Excel par un investigateur formé déclaré sur l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
-
Contact:
- Bertrand M PICHON, MD
- Numéro de téléphone: +33 142161047
- E-mail: Bertrand.pichon@aphp.fr
-
Contact:
- Helene Ms Robert, MD
- Numéro de téléphone: +33 142161137
- E-mail: Helene.robert@aphp.fr
-
Sous-enquêteur:
- Matthieu M GRASLAND, MD
-
Chercheur principal:
- Bertrand M PICHON, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de SEP ou de maladie de Parkinson neurologiquement confirmée, avec indication d'évaluation urodynamique - 1ère évaluation
- Syndrome clinique d'hyperactivité vésicale avec sous-score d'hyperactivité vésicale USP > ou = 4 - Âge ≥ 18 ans
- Chez l'homme : pas d'hypertrophie prostatique à l'échographie
- Chez la femme : incontinence urinaire sans effort (SUI) ; Sous-score USP SUI ≤ 2
- Affilié à un régime de sécurité sociale (hors AME).
- Consentement écrit libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Opposition à la réalisation d'un examen urodynamique dans le cadre d'un traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Position couchée d'abord - puis position assise
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Examen urodynamique avec 1er remplissage en position assise ou couchée.
Puis, au cours de la même procédure, un second remplissage dans la position opposée au 1er remplissage (couché ou assis)
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Expérimental: Position assise d'abord - puis position couchée
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Examen urodynamique avec 1er remplissage en position assise ou couchée.
Puis, au cours de la même procédure, un second remplissage dans la position opposée au 1er remplissage (couché ou assis)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diagnostic de concordance de l'hyperactivité du détrusor entre la position couchée et la position assise
Délai: 24mois
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Concordance de mesure des pressions du détrusor à l'aide de la statistique du coefficient de corrélation intraclasse
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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influence de la position sur la gravité hyperactive du détrusor entre les 2 positions
Délai: 24mois
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Mesure de la concordance des gravités diagnostiques de l'hyperactivité détrusorienne lors des bilans urodynamiques, entre celles réalisées en décubitus dorsal et celles réalisées en position assise.
La concordance sera évaluée à l'aide de la statistique Kappa de Cohen.
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24mois
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Evaluation de la qualité diagnostique de l'hyperactivité détrusorienne entre la 2 position
Délai: 24mois
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Mesure de la qualité diagnostique des tests urodynamiques réalisés en décubitus dorsal chez des patients neurologiques pour détecter l'activité du détrusor, la position assise étant le gold standard : estimation de la sensibilité et de la spécificité.
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24mois
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comparaison de la distribution des diagnostics d'hyperactivité détrusorienne selon la position.
Délai: 24mois
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Mesure de l'association entre position lors du bilan urodynamique et diagnostic d'hyperactivité détrusorienne : comparaison de la distribution des diagnostics d'hyperactivité détrusorienne selon la position.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies du système nerveux
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230769
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable Les démarches auprès de la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.
La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de la détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect du respect de la réglementation applicable.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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