Má poloha vliv na diagnostiku nadměrné aktivity detruzoru u neurologické populace? (Cysto-position)
Ovlivňuje poloha diagnózu nadměrné aktivity detruzoru u neurologické populace – studie shody mezi polohou vleže a vsedě
Doporučení ICS (International Continence Society) publikovaná v roce 2017 doporučují provádět urodynamická vyšetření v sedě nebo ve stoje. Tato doporučení jsou založena na přehledu literatury publikované v roce 2008, která má několik omezení: heterogenní populace, staré a neharmonizované techniky a velmi málo neurologických pacientů. Jako vhodné se jeví zaměřit se na neurologické pacienty a zkoumat vliv polohy na detekci hyperaktivity detruzoru u těchto pacientů.
Jde o to přehodnotit doporučení IKS, která nejsou určena pro neurologické pacienty. Mnoho pacientů trpících roztroušenou sklerózou (RS) nebo Parkinsonovou chorobou není skutečně schopno sedět nebo stát po dobu trvání urodynamického vyšetření. Rádi bychom zhodnotili, zda je zkoumání poruch svěrače v poloze na zádech stále interpretovatelné.
To by nám umožnilo definovat doporučení správné praxe IKS pro neurologickou populaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. konzultace (výběr - D-15):
- Cílené dotazování poruch, vyplnění sebedotazníku USP a škál UPDRS nebo EDSS v rámci péče.
- Ověření výsledků ultrazvuku (u mužů).
- Naplánujte si urodynamické vyšetření jako součást léčby.
- Ověření kritérií způsobilosti
- Částečné informace o pacientovi (nebo příbuzném/opatrovníkovi/opatrovníkovi, je-li to relevantní) pro omezení zkreslení a období na rozmyšlenou před urodynamickým testem pro získání souhlasu.
V den urodynamického hodnocení (D0):
- Písemný, svobodný a informovaný souhlas.
- Sběr dat lékařem vyškoleným ve studii,
- Randomizace pacienta k určení výchozí polohy (vleže nebo vsedě) pro urodynamické posouzení (přes CleanWeb).
- Urodynamické hodnocení dle doporučení ICS, s konstantní rychlostí plnění přes 2 náplně (50 ml/min), plnění vodou - stroj Laborie - systém T-Doc v obou polohách v pořadí definovaném randomizací a tisk křivek.
- Zadání sociodemografických dat.
- Křivky znovu načtené lékařem, který neprováděl vyšetření a neznal pacienta ani výchozí polohu (jednoduchá slepá).
- Vyplnění papírového souboru lékařem přečtením křivek s následujícími údaji pro pozici 1 a pozici 2:
- Objem při B1 a B3 (v ml)
- Bazální tlak močového měchýře (cm / H2O)
- Výskyt CNID nebo mikčního reflexního oblouku (diagnóza nadměrné aktivity detruzoru)
- Objem úniku nebo 1. NIDC (Neinhibovaná kontrakce detruzoru) (ml) popř
- Tlak močového měchýře při úniku (cm / H2O)
- Maximální tlak v měchýři (cm / H2O)
- Papírové zadávání dat do databáze Excel vyškoleným výzkumným pracovníkem deklarovaným ve studii
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
France
-
Paris, France, Francie, 75013
- Nábor
- Physical and Rehabilitation Medicine Pitié Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Bertrand M PICHON, MD
- Telefonní číslo: +33 142161047
- E-mail: Bertrand.pichon@aphp.fr
-
Kontakt:
- Helene Ms Robert, MD
- Telefonní číslo: +33 142161137
- E-mail: Helene.robert@aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthieu M GRASLAND, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bertrand M PICHON, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s RS nebo neurologicky potvrzenou Parkinsonovou chorobou, s indikací k urodynamickému posouzení - 1. posouzení
- Klinický syndrom hyperaktivního močového měchýře s podskóre hyperaktivního močového měchýře podle USP > nebo = 4 - Věk ≥ 18 let
- U mužů: žádná hypertrofie prostaty na ultrasonografii
- U žen: bez stresové močové inkontinence (SUI); Podskóre USP SUI ≤ 2
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení (kromě AME).
- Svobodný a informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odpor k provádění urodynamického vyšetření jako součásti léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve poloha vleže - poté poloha vsedě
|
Urodynamické vyšetření s 1. plněním vsedě nebo vleže.
Poté při stejném postupu druhé plnění v opačné poloze prvního plnění (vleže nebo vsedě)
|
|
Experimentální: Nejdříve poloha vsedě - poté poloha vleže
|
Urodynamické vyšetření s 1. plněním vsedě nebo vleže.
Poté při stejném postupu druhé plnění v opačné poloze prvního plnění (vleže nebo vsedě)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konkordanční diagnostika nadměrné aktivity detruzoru mezi polohou vleže a vsedě
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření shody detruzorových tlaků pomocí statistiky vnitrotřídního korelačního koeficientu
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv polohy na gravitaci hyperaktivního detruzoru mezi 2 polohami
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření shody diagnostických tíží hyperaktivity detruzoru během urodynamických hodnocení mezi těmi, které byly provedeny v poloze na zádech a těmi, které byly provedeny v sedě.
Shoda bude hodnocena pomocí Cohenovy statistiky Kappa.
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení kvality diagnostiky hyperaktivity detruzoru mezi 2 polohami
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření diagnostické kvality urodynamického vyšetření prováděného v poloze na zádech u neurologických pacientů k detekci aktivity detruzoru, přičemž zlatým standardem je poloha vsedě: odhad senzitivity a specificity.
|
24 měsíců
|
|
srovnání distribuce diagnóz hyperaktivity detruzoru podle polohy.
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření asociace mezi polohou při urodynamickém hodnocení a diagnózou hyperaktivity detruzoru: srovnání rozdělení diagnóz hyperaktivity detruzoru podle polohy.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Nemoci nervového systému
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Držení těla
- Položení sezení
Další identifikační čísla studie
- APHP230769
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Národní komise pro výpočetní techniku a svobody) nezajišťují přenos databáze ani informace a dokumenty o souhlasu podepsané pacienty.
Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .