多発性硬化症参加者の医療における統合デジタルソリューションの有用性と価値を評価する研究 (ILLUMINATE)
2026年7月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
臨床現場への統合デジタルソリューション導入の有用性と、多発性硬化症（MS）患者の医療におけるそれらの使用の価値を評価する研究
この研究の主な目的は、臨床現場における MS (pwMS) 患者のモニタリングの改善という観点から、多発性硬化症 (MS) ケア管理プラットフォームの有用性と価値を評価することです。
これは、MS ケア管理プラットフォームの導入前の少なくとも 1 年間にわたる医療行為を評価するベースラインでの追加データ収集を伴う 2 年間の前向きデータ収集研究です。
調査の概要
詳細な説明
MS ケア管理プラットフォームは次のもので構成されます。
A) icobrain ms は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで脳の体積と脳の異常およびその変化を定量化し、それによって MS の疾患進行中の無症状の変化についての洞察を提供するクラウドベースの人工知能 (AI) ソリューションです。
B) icompanion ms は、i) 参加者が報告した健康状態と投薬状況を追跡し、次回の診察に向けて参加者を準備するための、無料の参加者モバイル アプリケーション (アプリ) と Web サイトで構成されます。
ii) 医療専門家 (HCP) 向けの Web ポータル。Web ブラウザ経由でアクセスできます。 MS ケアチームは、参加者アプリを介して入力された参加者のデータ (参加者によるシステムのアクティブなリンクが必要) にアクセスできるほか、病院の画像アーカイブによって自動的にインポートされた参加者の MRI 画像や icobrain ms 容積脳レポートにもアクセスできるようになります。および通信システム (PACS)。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Centre
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Las Palmas、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria
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Alicante
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Alicante/alacant、Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Sinsheim、ドイツ、74889
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MSの参加者がこの研究に登録されています。
RRMS の参加者が選ばれたのは、利用可能な疾患修飾療法 (DMT) のほとんどがこのサブグループに対して承認されており、したがってこの集団におけるケアの指導が最も適切であるためです。
説明
包含基準:
- スマートフォンを所有し、icompanion ms 患者アプリに定期的にアクセスでき、意欲的にアクセスできることなど、研究プロトコルに従うことができます。 icompanion ms 患者アプリのすべての機能を使用するには、ユーザーのスマートフォンが最小システム要件 (Android バージョン 5.0 以降、iOS バージョン 11 以降) に準拠している必要があります。
- 有効な電子メール アドレスをお持ちであること (icompanion ms の登録用)
- RRMSの確定診断を受けている
- MS診断からの経過期間が1年以上
- 登録前に少なくとも1年間記録された病歴
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) <5.5
除外基準:
- 研究者の裁量による、icompanion ms 患者アプリまたは Web サイトの使用に対する禁忌
- MRI検査を完了できない
- 現在介入試験に参加中
- 進行性MSの診断（原発性進行性多発性硬化症[PPMS]または二次性進行性多発性硬化症[SPMS]）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RRMSの人
再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の参加者は、icompanion 患者アプリを使用して患者報告アウトカム（PRO）のデータが収集されるさまざまなアンケートに回答する必要があり、HCP は icompanion HCP ポータルを使用してさまざまなアンケートに回答します。
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MS ケア管理プラットフォームは次のコンポーネントで構成されます。
icompanion ms 患者アプリと icobrain ms で収集された情報は、icompanion ms HCP Web ポータルにまとめられ、参加者全員の疾患データの包括的な概要を確認できるようになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCP: 6 か月目に放射線科医と神経科医によって報告されたシステム ユーザビリティ スケール (SUS) スコアの中央値
時間枠：6ヶ月目
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SUS は、システム (この場合は MS ケア管理プラットフォーム) の主観的な使いやすさを評価する検証済みの尺度です。
SUS は 10 項目のアンケートで構成されており、非常にそう思う (5) から非常にそう思わない (1) までの 5 つの回答オプションがあります。
アイテムのスコアは 0 (マイナス) ～ 100 (プラス) のスコアに変換されます。
50 以上のスコアは MS ケア管理プラットフォームが許容できることを示し、68 を超えるスコアは平均を上回っていると見なされます。
最終的な SUS スコアはパーセンタイルでもパーセンテージでもありません。スコアの解釈方法に関する SUS 許容ガイドラインは次のとおりです。 <51= ひどい。 51-68=貧しい。 68=わかりました。 68-80.3=良好。
> 80.3 = 優れています。 100 = 考えられる最高のスコア。
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6ヶ月目
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HCP: 放射線科医と神経科医によって報告された 12 か月目の SUS スコアの中央値
時間枠：12ヶ月目
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SUS は、システム (この場合は MS ケア管理プラットフォーム) の主観的な使いやすさを評価する検証済みの尺度です。
SUS は 10 項目のアンケートで構成されており、非常にそう思う (5) から非常にそう思わない (1) までの 5 つの回答オプションがあります。
アイテムのスコアは 0 (マイナス) ～ 100 (プラス) のスコアに変換されます。
50 以上のスコアは MS ケア管理プラットフォームが許容できることを示し、68 を超えるスコアは平均を上回っていると見なされます。
最終的な SUS スコアはパーセンタイルでもパーセンテージでもありません。スコアの解釈方法に関する SUS 許容ガイドラインは次のとおりです。 <51= ひどい。 51-68=貧しい。 68=わかりました。 68-80.3=良好。
> 80.3 = 優れています。 100 = 考えられる最高のスコア。
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12ヶ月目
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HCP: 24 か月目に放射線科医と神経科医によって報告された SUS スコアの中央値
時間枠：24 月目
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SUS は、システム (この場合は MS ケア管理プラットフォーム) の主観的な使いやすさを評価する検証済みの尺度です。
SUS は 10 項目のアンケートで構成されており、非常にそう思う (5) から非常にそう思わない (1) までの 5 つの回答オプションがあります。
アイテムのスコアは 0 (マイナス) ～ 100 (プラス) のスコアに変換されます。
50 以上のスコアは MS ケア管理プラットフォームが許容できることを示し、68 を超えるスコアは平均を上回っていると見なされます。
最終的な SUS スコアはパーセンタイルでもパーセンテージでもありません。スコアの解釈方法に関する SUS 許容ガイドラインは次のとおりです。 <51= ひどい。 51-68=貧しい。 68=わかりました。 68-80.3=良好。
> 80.3 = 優れています。 100 = 考えられる最高のスコア。
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24 月目
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参加者: ベースラインでの mHealth アプリの使用性アンケート (MAUQ) [MAUQ_E (使いやすさ) MAUQ_I (インターフェイスと満足度)] の中央値スコア
時間枠：ベースライン
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MAUQ_E と MAUQ_I は、参加者がアプリ (icompanion MS 患者アプリ) の使いやすさを報告し、アプリのユーザー インターフェイスの満足度を評価する検証済み自己報告調査 (MAUQ) の下位尺度です。
MAUQ_E は 5 項目のアンケートで構成されており、「強く同意する」から「まったく同意しない」までの 7 つの回答オプションがあります。
使いやすさスコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
MAUQ_I は、7 つの回答オプションを備えた 7 項目のアンケートで構成されています。 「強く同意する」から「まったく同意しない」まで。
インターフェイスと満足度のスコアは 7 ～ 49 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン
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参加者: 12 か月目の MAUQ (MAUQ_E および MAUQ_I) のスコア中央値
時間枠：12ヶ月目
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MAUQ_E と MAUQ_I は、参加者がアプリ (icompanion MS 患者アプリ) の使いやすさを報告し、アプリのユーザー インターフェイスの満足度を評価する検証済み自己報告調査 (MAUQ) の下位尺度です。
MAUQ_E は 5 項目のアンケートで構成されており、「強く同意する」から「まったく同意しない」までの 7 つの回答オプションがあります。
使いやすさスコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
MAUQ_I は、7 つの回答オプションを備えた 7 項目のアンケートで構成されています。 「強く同意する」から「まったく同意しない」まで。
インターフェイスと満足度のスコアは 7 ～ 49 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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12ヶ月目
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参加者: 24 か月目の MAUQ (MAUQ_E および MAUQ_I) のスコア中央値
時間枠：24 月目
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MAUQ_E と MAUQ_I は、参加者がアプリ (icompanion MS 患者アプリ) の使いやすさを報告し、アプリのユーザー インターフェイスの満足度を評価する検証済み自己報告調査 (MAUQ) の下位尺度です。
MAUQ_E は 5 項目のアンケートで構成されており、「強く同意する」から「まったく同意しない」までの 7 つの回答オプションがあります。
使いやすさスコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
MAUQ_I は、7 つの回答オプションを備えた 7 項目のアンケートで構成されています。 「強く同意する」から「まったく同意しない」まで。
インターフェイスと満足度のスコアは 7 ～ 49 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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24 月目
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6か月目の半構造化面接（SSI）によって評価された、医療従事者による疾患悪化の認識のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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医療従事者による病気の悪化に対する認識の変化を評価するために、2 つのバージョンの SSI が利用可能です。1 つは放射線科用、もう 1 つは神経科用です。
HCP は、「強く反対」から「強く同意」までの 6 つの回答オプションを含む 3 つの質問に回答する必要があり、リストされたオプションから同意/反対の理由も選択する必要があります。
医療従事者が同意する場合、システムが変化を検出する能力を強化する疾患の活動性/進行の側面を選択できます。
アンケートには、はい/いいえで回答できる項目も含まれています。
1 から 6 の範囲のスケールがこれらの回答に帰属します (1 は強く反対し、6 は強く同意します)。
スコアが高いほど、病気の悪化に対するツールの影響が大きくなります。
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ベースラインから 6 か月目まで
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12か月目にSSIが評価したHCPによる疾患悪化の認識のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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医療従事者による病気の悪化に対する認識の変化を評価するために、2 つのバージョンの SSI が利用可能です。1 つは放射線科用、もう 1 つは神経科用です。
HCP は、「強く反対」から「強く同意」までの 6 つの回答オプションを含む 3 つの質問に回答する必要があり、リストされたオプションから同意/反対の理由も選択する必要があります。
医療従事者が同意する場合、システムが変化を検出する能力を強化する疾患の活動性/進行の側面を選択できます。
アンケートには、はい/いいえで回答できる項目も含まれています。
1 から 6 の範囲のスケールがこれらの回答に帰属します (1 は強く反対し、6 は強く同意します)。
スコアが高いほど、病気の悪化に対するツールの影響が大きくなります。
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ベースラインから 12 か月目まで
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24か月目にSSIが評価した医療従事者による疾患悪化の認識のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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医療従事者による病気の悪化に対する認識の変化を評価するために、2 つのバージョンの SSI が利用可能です。1 つは放射線科用、もう 1 つは神経科用です。
HCP は、「強く反対」から「強く同意」までの 6 つの回答オプションを含む 3 つの質問に回答する必要があり、リストされたオプションから同意/反対の理由も選択する必要があります。
医療従事者が同意する場合、システムが変化を検出する能力を強化する疾患の活動性/進行の側面を選択できます。
アンケートには、はい/いいえで回答できる項目も含まれています。
1 から 6 の範囲のスケールがこれらの回答に帰属します (1 は強く反対し、6 は強く同意します)。
スコアが高いほど、病気の悪化に対するツールの影響が大きくなります。
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ベースラインから 24 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線科医のSSIによって評価された、MRI検査に必要な時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、24 か月
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MRI 検査に必要な時間の変化を評価するには、放射線科医は 2 つの質問に答える必要があります。 1 つは「はい」/「いいえ」で回答する質問 (icobrain ms は MRI 読み取り時に時間を節約するかどうか)、もう 1 つの質問は医療従事者が icobrain ms を使用して MRI を読み取る際に節約される時間を分 (絶対) とパーセンテージ (相対) で表現します。 。
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ベースライン、6、12、24 か月
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神経内科医のSSIによって評価された、来院準備に必要な時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、24 か月
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訪問準備に必要な時間の変化を評価するには、神経内科医は、「強く反対」から「強く同意」までの 6 つの回答オプションを含む 3 つの質問セットに答える必要があります。選択された回答が「同意」の場合は、自由記述フィールドで説明が利用できます。同意する理由。
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ベースライン、6、12、24 か月
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ヘルスリテラシーアンケート（HLQ）によって評価されたヘルスリテラシーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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HLQ は、介護者との社会的サポート関係、健康情報の評価、介護者と関わる能力などのヘルス リテラシーの側面を調査します。
参加者は、「次の記述にどの程度強く反対しますか、または同意しますか?」を評価するように求められます。
提供される選択肢は、「強く反対する」、「反対する」、「同意する」、および「強く同意する」であり、それぞれ 1 ～ 4 のスコアが付けられます。
HLQ の 2 番目のパートでは、参加者に「次のタスクを行うのはどれくらい簡単ですか、それとも難しいですか?」と尋ねられます。
これらのスケールのオプションは、「できない」、「通常は難しい」、「時々難しい」、「通常は簡単」、「常に簡単」であり、それぞれ 1 ～ 5 で採点されます。
どちらの部分でも、スコアが高いほど参加者のヘルスリテラシーが高くなります。
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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Patient Activation Measure® 13 (PAM13) によって評価された参加者の自律性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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PAM 13 は、健康の自己管理に対する参加者の知識、スキル、自信を評価するために使用される尺度であり、13 の質問で構成されます。
13 項目のそれぞれについて、「強く反対する」(1)、「そう思わない」(2)、「そう思う」(3)、「強くそう思う」(4) の 4 つの選択肢から 1 つを選択して回答できます。
スコアは合計されて全体の生スコアが計算され、その後、キャリブレーション テーブルに基づいて理論範囲 0 ～ 100 のスケールに変換されます。PAM スコアが高いほど、参加者の活性化が高いことを示します。
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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モリスキー服薬遵守スケール（MMAS）によって評価された服薬遵守のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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MMAS 8 項目アンケートは服薬アドヒアランスの指標として認識されており、合計スコアが 0 ～ 8 ポイントの 8 つの質問で構成されます。
スコアが高いほど、処方された治療推奨への遵守度が高いことを示します。
スコア 8 は遵守度が高い、スコア 6 ～ 7 は遵守度が中程度、スコア 5 以下は遵守度が低いと分類できることが合意されています。
プラスの変化スコアは、アドヒアランスの改善を反映します。
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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MS Care Management プラットフォームのすべてのコンポーネントのインストールと統合が正常に完了するまでに必要な日数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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MS ケア マネジメント プラットフォームに登録されている各学習センターの医療従事者の数
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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SSI によって測定された MS ケア管理プラットフォームへの医療従事者の採用に影響を与える要因
時間枠：ベースライン、6、12、24 か月
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MS ケア プラットフォームへの HCP の採用に影響を与える要因は、SSI を使用して測定されます。
アンケートには、はい/いいえで回答できる 3 つの項目と、選択した回答に基づいて詳しく説明する自由記述フィールドが含まれています。
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ベースライン、6、12、24 か月
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Icobrain ms で分析された研究センターごとの MRI スキャンの数
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月
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ベースライン、6、12、18、24 か月
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ログイン数と HCP ポータルの個々のポータル ページに費やした時間によって毎月評価されるプラットフォームへのエンゲージメント レベル
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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SSI によって測定された HCP のアドヒアランスに影響を与える要因
時間枠：ベースライン、6、12、24 か月
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HCP の MS ケア プラットフォームへの遵守に影響を与える要因は、SSI を使用して測定されます。
アンケートには、はい/いいえで回答する 3 つの項目と、「はい」を選択した場合に詳細を提供する自由テキスト フィールドが含まれています。
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ベースライン、6、12、24 か月
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Icompanion ms Patient アプリに登録する各学習センターの参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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Icompanion ms HCP ポータルを通じて医療従事者が説明した、icompanion ms 患者アプリに登録しない理由
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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Icompanion ms Patient アプリの患者ごとの 1 か月あたりの平均アクティビティ数
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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Icompanion ms Patient アプリを使用している参加者の数 2 か月以内に少なくとも 2 つのアクティビティがある、月ごとに評価
時間枠：ベースラインは登録後 2 か月まで (最長約 12 か月)
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ベースラインは登録後 2 か月まで (最長約 12 か月)
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Icompanion ms Patient アプリの使用を停止した参加者の数 (4 か月以上活動がない)、月ごとに評価
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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Icompanion ms HCP ポータルを通じて HCP が説明した icompanion ms 患者アプリを定期的に使用しない理由
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MN44358
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究の現段階では、この研究によって生成された個々の患者レベルのデータを外部に共有するつもりはありません。
それにもかかわらず、研究から得られた私たちの集合的な洞察と発見を科学界と医学界に確実に広めることが私たちの目的であることに変わりはありません。
すべての外部出版物は研究協力者によって適切に同意され、当社の出版計画に従って調整されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。