Studie om de bruikbaarheid en waarde van geïntegreerde digitale oplossingen in de medische zorg van deelnemers met multiple sclerose te evalueren (ILLUMINATE)
17 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Studie om de bruikbaarheid te evalueren van het introduceren van geïntegreerde digitale oplossingen in de klinische praktijk en de waarde van het gebruik ervan in de medische zorg van patiënten met multiple sclerose (MS)
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de bruikbaarheid en waarde van het zorgmanagementplatform voor multiple sclerose (MS) in termen van verbeterde monitoring van mensen met MS (pwMS) in de klinische praktijk.
Dit is een twee jaar durend prospectief gegevensverzamelingsonderzoek met aanvullende gegevensverzameling bij aanvang van de evaluatie van de medische praktijk gedurende een periode van ten minste één jaar vóór de introductie van het MS-zorgbeheerplatform.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het MS-zorgmanagementplatform bestaat uit:
A) icobrain ms, een cloudgebaseerde oplossing voor kunstmatige intelligentie (AI) om hersenvolume en hersenafwijkingen en veranderingen daarvan te kwantificeren op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) en daardoor inzicht te verschaffen in subklinische veranderingen tijdens ziekteprogressie bij MS.
B) icompanion ms, dat bestaat uit i) Een gratis mobiele applicatie (app) en website voor deelnemers om de door deelnemers gerapporteerde gezondheid en medicatie bij te houden en deelnemers voor te bereiden op het volgende consult.
ii) Een webportaal voor zorgprofessionals (HCP's), dat toegankelijk is via een webbrowser. Het MS-zorgteam zal toegang hebben tot de gegevens van de deelnemers die zijn ingevoerd via de deelnemers-app (actieve koppeling van systemen door de deelnemer vereist), evenals de MRI-beelden van hun deelnemers en icobrain ms volumetrische hersenrapporten die automatisch worden geïmporteerd door de beeldarchivering van het ziekenhuis en communicatiesysteem (PACS).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Sinsheim, Duitsland, 74889
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
-
-
-
-
-
Las Palmas, Spanje, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria
-
-
Alicante
-
Alicante/alacant, Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met MS nemen deel aan deze studie.
Deelnemers met RRMS werden gekozen omdat de meeste beschikbare ziektemodificerende therapieën (DMT's) zijn goedgekeurd voor deze subgroep, en daarom is begeleidende zorg in deze populatie het meest relevant.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief het hebben van een smartphone en het regelmatig kunnen en willen gebruiken van de icompanion ms patiëntenapp. Om alle functionaliteiten van de icompanion ms patient app te gebruiken, moet de smartphone van de gebruiker voldoen aan de minimale systeemeisen (Android versie 5.0 of hoger, iOS versie 11 of hoger)
- Een geldig e-mailadres hebben (voor registratie van icompanion ms)
- Heb een definitieve diagnose van RRMS
- Tijd sinds MS-diagnose ≥1 jaar
- Medische geschiedenis vastgelegd gedurende ten minste 1 jaar vóór inschrijving
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) <5,5
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van de icompanion ms-patiënt-app of -website, naar goeddunken van de onderzoeker
- Onvermogen om een MRI te voltooien
- Momenteel betrokken bij een interventionele studie
- Diagnose van progressieve MS (primaire progressieve multiple sclerose [PPMS] of secundaire progressieve multiple sclerose [SPMS])
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mensen met RRMS
Deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) moeten verschillende vragenlijsten invullen waaruit gegevens worden verzameld voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) met behulp van de icompanion-patiëntapp en de HCP's zullen verschillende vragenlijsten invullen met behulp van het icompanion HCP-portaal.
|
Het MS zorgmanagement platform bestaat uit de volgende onderdelen:
De informatie die wordt verzameld in de icompanion ms patiëntenapp en icobrain ms wordt vervolgens samengebracht in het icompanion ms HCP-webportaal dat een uitgebreid overzicht van ziektegegevens voor elke individuele deelnemer mogelijk maakt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCP's: mediaan van de System Usability Scale (SUS)-score gerapporteerd door radiologen en neurologen in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
SUS is een gevalideerde schaal die de subjectieve bruikbaarheid van een systeem, of in dit geval het MS-zorgbeheerplatform, beoordeelt.
De SUS bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden variërend van helemaal mee eens (5) tot helemaal mee oneens (1).
De itemscores worden omgezet in een score van 0 (negatief) tot 100 (positief).
Een score van ≥50 geeft aan dat het MS-zorgmanagementplatform acceptabel is en een score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd.
De uiteindelijke SUS-score is geen percentiel of percentage en de SUS-aanvaardbaarheidsrichtlijnen voor het interpreteren van de score zijn: <51=verschrikkelijk; 51-68=slecht; 68=oke; 68-80,3=goed;
> 80,3=uitstekend; 100=best denkbare score.
|
Maand 6
|
|
HCP's: mediaan van de SUS-score gerapporteerd door radiologen en neurologen in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
SUS is een gevalideerde schaal die de subjectieve bruikbaarheid van een systeem, of in dit geval het MS-zorgbeheerplatform, beoordeelt.
De SUS bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden variërend van helemaal mee eens (5) tot helemaal mee oneens (1).
De itemscores worden omgezet in een score van 0 (negatief) tot 100 (positief).
Een score van ≥50 geeft aan dat het MS-zorgmanagementplatform acceptabel is en een score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd.
De uiteindelijke SUS-score is geen percentiel of percentage en de SUS-aanvaardbaarheidsrichtlijnen voor het interpreteren van de score zijn: <51=verschrikkelijk; 51-68=slecht; 68=oke; 68-80,3=goed;
> 80,3=uitstekend; 100=best denkbare score.
|
Maand 12
|
|
HCP's: mediaan van de SUS-score gerapporteerd door radiologen en neurologen in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
|
SUS is een gevalideerde schaal die de subjectieve bruikbaarheid van een systeem, of in dit geval het MS-zorgbeheerplatform, beoordeelt.
De SUS bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden variërend van helemaal mee eens (5) tot helemaal mee oneens (1).
De itemscores worden omgezet in een score van 0 (negatief) tot 100 (positief).
Een score van ≥50 geeft aan dat het MS-zorgmanagementplatform acceptabel is en een score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd.
De uiteindelijke SUS-score is geen percentiel of percentage en de SUS-aanvaardbaarheidsrichtlijnen voor het interpreteren van de score zijn: <51=verschrikkelijk; 51-68=slecht; 68=oke; 68-80,3=goed;
> 80,3=uitstekend; 100=best denkbare score.
|
Maand 24
|
|
Deelnemers: mediane score van de mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) [MAUQ_E (gebruiksgemak) MAUQ_I (interface en tevredenheid)] bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
MAUQ_E en MAUQ_I zijn subschalen van een gevalideerde zelfrapportage-enquête (MAUQ) waarin deelnemers rapporteren hoe gemakkelijk de app (icompanion MS-patiëntenapp) te gebruiken was en hun tevredenheid met de gebruikersinterface van de app beoordelen.
MAUQ_E bestaat uit een vragenlijst van 5 items met zeven antwoordopties, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Scores voor gebruiksgemak variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores duiden op meer gebruiksgemak.
MAUQ_I bestaat uit een vragenlijst van 7 items met zeven antwoordmogelijkheden; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Interface- en tevredenheidsscores variëren van 7 tot 49, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Basislijn
|
|
Deelnemers: mediane score van de MAUQ (MAUQ_E en MAUQ_I) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
MAUQ_E en MAUQ_I zijn subschalen van een gevalideerde zelfrapportage-enquête (MAUQ) waarin deelnemers rapporteren hoe gemakkelijk de app (icompanion MS-patiëntenapp) te gebruiken was en hun tevredenheid met de gebruikersinterface van de app beoordelen.
MAUQ_E bestaat uit een vragenlijst van 5 items met zeven antwoordopties, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Scores voor gebruiksgemak variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores duiden op meer gebruiksgemak.
MAUQ_I bestaat uit een vragenlijst van 7 items met zeven antwoordmogelijkheden; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Interface- en tevredenheidsscores variëren van 7 tot 49, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Maand 12
|
|
Deelnemers: mediane score van de MAUQ (MAUQ_E en MAUQ_I) in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
|
MAUQ_E en MAUQ_I zijn subschalen van een gevalideerde zelfrapportage-enquête (MAUQ) waarin deelnemers rapporteren hoe gemakkelijk de app (icompanion MS-patiëntenapp) te gebruiken was en hun tevredenheid met de gebruikersinterface van de app beoordelen.
MAUQ_E bestaat uit een vragenlijst van 5 items met zeven antwoordopties, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Scores voor gebruiksgemak variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores duiden op meer gebruiksgemak.
MAUQ_I bestaat uit een vragenlijst van 7 items met zeven antwoordmogelijkheden; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Interface- en tevredenheidsscores variëren van 7 tot 49, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in perceptie van ziekteverergering door zorgverleners, beoordeeld door semi-gestructureerde interviews (SSI's) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Om de verandering in perceptie van ziekteverergering door de zorgverleners te beoordelen, zijn er twee versies van de POWI's beschikbaar, een versie is voor radiologie en de andere voor neurologie.
De HCP's moeten een set van 3 vragen beantwoorden met 6 antwoordopties, variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, en ook de redenen voor het eens/oneens uit de vermelde opties selecteren.
Als zorgverleners het eens zijn, kunnen ze kiezen tussen aspecten van de ziekteactiviteit/progressie waarvoor het systeem een groter vermogen biedt om veranderingen te detecteren.
De vragenlijst bevat ook een item met een ja/nee-antwoord.
Aan deze antwoorden wordt een schaal van 1 tot 6 toegekend (waarbij 1 helemaal mee oneens is en 6 helemaal mee eens).
Hoe hoger de score, hoe groter de impact van de instrumenten op de perceptie van ziekteverergering.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in perceptie van ziekteverergering door zorgverleners, beoordeeld door SSI's in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Om de verandering in perceptie van ziekteverergering door de zorgverleners te beoordelen, zijn er twee versies van de POWI's beschikbaar, een versie is voor radiologie en de andere voor neurologie.
De HCP's moeten een set van 3 vragen beantwoorden met 6 antwoordopties, variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, en ook de redenen voor het eens/oneens uit de vermelde opties selecteren.
Als zorgverleners het eens zijn, kunnen ze kiezen tussen aspecten van de ziekteactiviteit/progressie waarvoor het systeem een groter vermogen biedt om veranderingen te detecteren.
De vragenlijst bevat ook een item met een ja/nee-antwoord.
Aan deze antwoorden wordt een schaal van 1 tot 6 toegekend (waarbij 1 helemaal mee oneens is en 6 helemaal mee eens).
Hoe hoger de score, hoe groter de impact van de instrumenten op de perceptie van ziekteverergering.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in perceptie van ziekteverergering door zorgverleners, beoordeeld door SSI's in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Om de verandering in perceptie van ziekteverergering door de zorgverleners te beoordelen, zijn er twee versies van de POWI's beschikbaar, een versie is voor radiologie en de andere voor neurologie.
De HCP's moeten een set van 3 vragen beantwoorden met 6 antwoordopties, variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, en ook de redenen voor het eens/oneens uit de vermelde opties selecteren.
Als zorgverleners het eens zijn, kunnen ze kiezen tussen aspecten van de ziekteactiviteit/progressie waarvoor het systeem een groter vermogen biedt om veranderingen te detecteren.
De vragenlijst bevat ook een item met een ja/nee-antwoord.
Aan deze antwoorden wordt een schaal van 1 tot 6 toegekend (waarbij 1 helemaal mee oneens is en 6 helemaal mee eens).
Hoe hoger de score, hoe groter de impact van de instrumenten op de perceptie van ziekteverergering.
|
Basislijn tot maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in tijd die nodig is voor MRI-beoordeling, beoordeeld door SSI's van radiologen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
Om de verandering in de tijd die nodig is voor MRI-beoordeling te beoordelen, moeten de radiologen een set van 2 vragen beantwoorden; een vraag met een ja/nee-antwoord (of icobrain ms tijd bespaart bij het lezen van een MRI) en een andere vraag waarbij de zorgverleners de tijdsbesparing in minuten (absoluut) en in percentage (relatief) zullen uitdrukken tijdens het lezen van een MRI tijdens het gebruik van icobrain ms .
|
Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tijd die nodig is voor bezoekvoorbereiding, beoordeeld door SSI's van neurologen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
Om de verandering in de tijd die nodig is voor de voorbereiding van het bezoek te beoordelen, moet de neuroloog een reeks van 3 vragen beantwoorden met 6 antwoordopties variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens en als het geselecteerde antwoord 'mee eens' is, is er een vrij tekstveld beschikbaar om uit te leggen de reden om akkoord te gaan.
|
Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgeletterdheid beoordeeld door de Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
De HLQ onderzoekt dimensies van gezondheidsgeletterdheid, zoals sociale steunrelatie met zorgverleners, evaluatie van gezondheidsinformatie of het vermogen om met zorgverleners om te gaan.
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen "Hoe sterk bent u het oneens of eens met de volgende uitspraken?".
De beschikbare opties zijn: helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens en helemaal mee eens, die worden gescoord van respectievelijk 1 tot 4.
In het 2e deel van de HLQ wordt de deelnemers gevraagd: "Hoe gemakkelijk of moeilijk zijn de volgende taken voor u om nu uit te voeren?"
De opties voor deze schalen zijn: kan niet, meestal moeilijk, soms moeilijk, meestal gemakkelijk en altijd gemakkelijk, die respectievelijk van 1 tot 5 werden gescoord.
Voor beide onderdelen hoger is de score hoger de gezondheidsvaardigheden van een deelnemer.
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in autonomie van deelnemers beoordeeld door de Patient Activation Measure® 13 (PAM13)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
PAM 13 is een maatstaf die wordt gebruikt om de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van de deelnemer voor zelfmanagement van gezondheid te beoordelen en bestaat uit 13 vragen.
Elk van de 13 items kan worden beantwoord met een van de vier mogelijke antwoordopties, namelijk "sterk niet mee eens" (1), "niet mee eens" (2), "mee eens" (3), "sterk mee eens" (4).
Scores worden opgeteld om de globale ruwe score te berekenen, en vervolgens getransformeerd naar een schaal met een theoretisch bereik van 0 tot 100, gebaseerd op kalibratietabellen, waarbij hogere PAM-scores een hogere activering van de deelnemer aangeven.
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw, beoordeeld door de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
|
De MMAS-vragenlijst met 8 items is een erkende indicator van therapietrouw en bestaat uit 8 vragen met een somscore tussen 0 en 8 punten.
De hogere score duidt op een hogere naleving van het voorgeschreven therapieadvies.
Er is overeengekomen dat de score van 8 kan worden gecategoriseerd als een hoge therapietrouw, een score tussen 6 en 7 als een gemiddelde therapietrouw en scores van 5 en minder als een lage therapietrouw.
Een positieve veranderingsscore weerspiegelt een verbetering in de therapietrouw.
|
Basislijn, 12 en 24 maanden
|
|
Tijd in dagen die nodig is voor de succesvolle installatie en integratie van alle componenten in het MS Care Management Platform
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal HCP's in elk studiecentrum geregistreerd op het MS Care Management Platform
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Factoren die van invloed zijn op de acceptatie door zorgverleners van het MS Care Management Platform gemeten door SSI's
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
Factoren die van invloed zijn op de acceptatie door zorgverleners van het MS-zorgplatform zullen worden gemeten met behulp van de POWI's.
De vragenlijst bevat drie items met een ja/nee-antwoord en een vrij tekstveld om een uitwerking te geven op basis van de geselecteerde antwoorden.
|
Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Aantal MRI-scans per studiecentrum geanalyseerd met icobrain ms
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
|
Niveau van betrokkenheid op het platform, maandelijks beoordeeld op basis van het aantal aanmeldingen en de tijd besteed aan individuele portaalpagina's in het HCP-portaal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Factoren die van invloed zijn op HCP's therapietrouw gemeten door POWI's
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
Factoren die van invloed zijn op de naleving door zorgverleners van het MS-zorgplatform zullen worden gemeten met behulp van de POWI's.
De vragenlijst bevat drie items met een ja/nee-antwoord, samen met een vrij tekstveld om een toelichting te geven als 'ja' is geselecteerd.
|
Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers in elk studiecentrum dat zich registreert voor de icompanion ms Patient-app
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Redenen om u niet te registreren voor de icompanion ms Patient-app zoals beschreven door de HCP via de icompanion ms HCP-portal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Gemiddeld aantal activiteiten in de icompanion ms Patient-app per patiënt per maand
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat de icompanion ms Patient-app gebruikt met ten minste 2 activiteiten binnen 2 maanden, beoordeeld per maand
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden inschrijving (tot ongeveer 12 maanden)
|
Basislijn tot 2 maanden inschrijving (tot ongeveer 12 maanden)
|
|
|
Aantal deelnemers dat stopt met het gebruik van de icompanion ms Patient-app (meer dan 4 maanden geen activiteit), beoordeeld per maand
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Redenen om de icompanion ms Patient-app niet regelmatig te gebruiken, zoals beschreven door HCP Via het icompanion ms HCP-portaal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, icometrix
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MN44358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
In dit stadium van ons onderzoek zijn we niet van plan gegevens op individueel patiëntniveau die door dit onderzoek zijn gegenereerd, extern te delen.
Desalniettemin blijft het ons doel om ervoor te zorgen dat onze collectieve inzichten en bevindingen uit de studie worden verspreid onder de wetenschappelijke en medische gemeenschap.
Alle externe publicaties zullen naar behoren worden goedgekeurd door de onderzoeksmedewerkers en worden gecoördineerd volgens ons publicatieplan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .