Tanulmány az integrált digitális megoldások használhatóságának és értékének értékelésére a szklerózis multiplexben szenvedők orvosi ellátásában (ILLUMINATE)
2024. április 17. frissítette: Hoffmann-La Roche
Tanulmány az integrált digitális megoldások klinikai gyakorlatba történő bevezetésének használhatóságáról és alkalmazásuk értékéről a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek orvosi ellátásában
A tanulmány fő célja a sclerosis multiplex (MS) kezelési platform használhatóságának és értékének felmérése az SM-ben (pwMS) szenvedő betegek klinikai gyakorlatban történő jobb monitorozása szempontjából.
Ez egy kétéves prospektív adatgyűjtési tanulmány, amely további adatgyűjtést tartalmaz az orvosi gyakorlat értékelésére az SM ellátásmenedzsment platform bevezetése előtt legalább egy éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MS ellátás menedzsment platform a következőkből áll:
A) Az icobrain ms, egy felhőalapú mesterséges intelligencia (AI) megoldás az agytérfogat és az agyi rendellenességek és ezek változásainak számszerűsítésére mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálaton, és ezáltal betekintést nyújt az SM betegség progressziója során bekövetkező szubklinikai változásokba.
B) icompanion ms, amely a következőkből áll: i) Ingyenes résztvevői mobilalkalmazás (alkalmazás) és webhely, amely nyomon követheti a résztvevők egészségi állapotát és gyógyszereit, és felkészíti a résztvevőket a következő konzultációra.
ii) Egy webböngészőn keresztül elérhető internetes portál egészségügyi szakembereknek (HCP-k). Az SM-ellátó csapat hozzáférhet a résztvevők résztvevői alkalmazáson keresztül bevitt adataihoz (rendszerek aktív összekapcsolása szükséges a résztvevő részéről), valamint a résztvevők MRI-képeihez és icobrain ms volumetrikus agyjelentéseihez, amelyeket a kórházi képarchiválás automatikusan importál. és kommunikációs rendszer (PACS).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MN44358 https://forpatients.roche.com/
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba SM-ben szenvedő résztvevőket vonnak be.
Az RRMS-ben szenvedő résztvevőket azért választottuk, mert a legtöbb elérhető betegségmódosító terápia (DMT) engedélyezett ebben az alcsoportban, ezért ebben a populációban az irányadó gondozás a legfontosabb.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, beleértve az okostelefont, valamint az icompanion ms páciens alkalmazásának rendszeres elérését. Az icompanion ms páciens alkalmazás összes funkciójának használatához a felhasználó okostelefonjának meg kell felelnie a minimális rendszerkövetelményeknek (Android 5.0 vagy újabb verzió, iOS 11 vagy újabb verzió)
- Rendelkezik érvényes e-mail címmel (az icompanion ms regisztrációjához)
- Határozott RRMS diagnózisa van
- Az SM diagnózisa óta eltelt idő ≥1 év
- A beiratkozás előtt legalább 1 évre felvett kórtörténet
- Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) <5.5
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az icompanion ms páciens alkalmazás vagy webhely használatához, a vizsgáló belátása szerint
- Képtelenség befejezni az MRI-t
- Jelenleg egy intervenciós kísérletben vesz részt
- Progresszív SM (primer progresszív sclerosis multiplex [PPMS] vagy másodlagos progresszív sclerosis multiplex [SPMS]) diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RRMS-ben szenvedők
A relapszus-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő résztvevőknek különböző kérdőíveket kell kitölteniük, amelyekből adatokat gyűjtenek a betegek által bejelentett kimenetelekről (PRO-k) az icompanion betegalkalmazás segítségével, a HCP-k pedig különféle kérdőíveket töltenek ki az icompanion HCP portálon.
|
Az MS ellátás menedzsment platform a következő összetevőkből áll:
Az icompanion ms betegalkalmazásban és az icobrain ms-ben gyűjtött információk ezután az icompanion ms HCP webportálon kerülnek összegyűjtésre, amely lehetővé teszi a betegségadatok átfogó áttekintését minden egyes résztvevő számára. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCP-k: a radiológusok és neurológusok által a 6. hónapban jelentett rendszerhasználati skála (SUS) pontszám mediánja
Időkeret: 6. hónap
|
A SUS egy validált skála, amely egy rendszer, vagy ebben az esetben az MS ellátásmenedzsment platform szubjektív használhatóságát értékeli.
A SUS egy 10 elemből álló kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a Teljesen egyetértek (5) és a Teljesen nem értek (1) között.
A tételek pontszámait a rendszer 0 (negatív) és 100 (pozitív) közötti pontszámmá konvertálja.
A ≥50-es pontszám azt jelzi, hogy az SM-gondozási platform elfogadható, a 68 feletti pontszám pedig az átlag feletti.
A végső SUS-pontszám nem százalékos vagy százalékos, és a SUS elfogadhatósági irányelvei a pontszám értelmezésére a következők: <51=szörnyű; 51-68=szegény; 68=rendben; 68-80,3 = jó;
> 80,3=kiváló; 100 = az elképzelhető legjobb pontszám.
|
6. hónap
|
|
HCP-k: a radiológusok és neurológusok által jelentett SUS-pontszám mediánja a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A SUS egy validált skála, amely egy rendszer, vagy ebben az esetben az MS ellátásmenedzsment platform szubjektív használhatóságát értékeli.
A SUS egy 10 elemből álló kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a Teljesen egyetértek (5) és a Teljesen nem értek (1) között.
A tételek pontszámait a rendszer 0 (negatív) és 100 (pozitív) közötti pontszámmá konvertálja.
A ≥50-es pontszám azt jelzi, hogy az SM-gondozási platform elfogadható, a 68 feletti pontszám pedig az átlag feletti.
A végső SUS-pontszám nem százalékos vagy százalékos, és a SUS elfogadhatósági irányelvei a pontszám értelmezésére a következők: <51=szörnyű; 51-68=szegény; 68=rendben; 68-80,3 = jó;
> 80,3=kiváló; 100 = az elképzelhető legjobb pontszám.
|
12. hónap
|
|
HCP-k: a radiológusok és neurológusok által jelentett SUS-pontszám mediánja a 24. hónapban
Időkeret: 24. hónap
|
A SUS egy validált skála, amely egy rendszer, vagy ebben az esetben az MS ellátásmenedzsment platform szubjektív használhatóságát értékeli.
A SUS egy 10 elemből álló kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a Teljesen egyetértek (5) és a Teljesen nem értek (1) között.
A tételek pontszámait a rendszer 0 (negatív) és 100 (pozitív) közötti pontszámmá konvertálja.
A ≥50-es pontszám azt jelzi, hogy az SM-gondozási platform elfogadható, a 68 feletti pontszám pedig az átlag feletti.
A végső SUS-pontszám nem százalékos vagy százalékos, és a SUS elfogadhatósági irányelvei a pontszám értelmezésére a következők: <51=szörnyű; 51-68=szegény; 68=rendben; 68-80,3 = jó;
> 80,3=kiváló; 100 = az elképzelhető legjobb pontszám.
|
24. hónap
|
|
Résztvevők: Az mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) [MAUQ_E (Ease of Use) MAUQ_I (Interface and Satisfaction)] medián pontszáma az alapszinten
Időkeret: Alapvonal
|
A MAUQ_E és a MAUQ_I egy hitelesített önbevallási felmérés (MAUQ) alskálái, amelyben a résztvevők beszámolnak arról, hogy az alkalmazás (az MS-betegek kísérőalkalmazása) milyen egyszerű volt használni, és értékelik elégedettségüket az alkalmazás felhasználói felületével.
A MAUQ_E egy 5 elemből álló kérdőívből áll, hét válaszlehetőséggel, a Teljesen egyetértek és a Teljesen nem értek egyet.
A könnyű használhatósági pontszámok 5-től 35-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a könnyebb használatot jelzik.
A MAUQ_I egy 7 tételes kérdőívből áll, hét válaszlehetőséggel; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet.
Az interfész és az elégedettségi pontszám 7-től 49-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Résztvevők: A MAUQ medián pontszáma (MAUQ_E és MAUQ_I) a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A MAUQ_E és a MAUQ_I egy hitelesített önbevallási felmérés (MAUQ) alskálái, amelyben a résztvevők beszámolnak arról, hogy az alkalmazás (az MS-betegek kísérőalkalmazása) milyen egyszerű volt használni, és értékelik elégedettségüket az alkalmazás felhasználói felületével.
A MAUQ_E egy 5 elemből álló kérdőívből áll, hét válaszlehetőséggel, a Teljesen egyetértek és a Teljesen nem értek egyet.
A könnyű használhatósági pontszámok 5-től 35-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a könnyebb használatot jelzik.
A MAUQ_I egy 7 tételes kérdőívből áll, hét válaszlehetőséggel; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet.
Az interfész és az elégedettségi pontszám 7-től 49-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
12. hónap
|
|
Résztvevők: A MAUQ medián pontszáma (MAUQ_E és MAUQ_I) a 24. hónapban
Időkeret: 24. hónap
|
A MAUQ_E és a MAUQ_I egy hitelesített önbevallási felmérés (MAUQ) alskálái, amelyben a résztvevők beszámolnak arról, hogy az alkalmazás (az MS-betegek kísérőalkalmazása) milyen egyszerű volt használni, és értékelik elégedettségüket az alkalmazás felhasználói felületével.
A MAUQ_E egy 5 elemből álló kérdőívből áll, hét válaszlehetőséggel, a Teljesen egyetértek és a Teljesen nem értek egyet.
A könnyű használhatósági pontszámok 5-től 35-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a könnyebb használatot jelzik.
A MAUQ_I egy 7 tételes kérdőívből áll, hét válaszlehetőséggel; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet.
Az interfész és az elégedettségi pontszám 7-től 49-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
24. hónap
|
|
A betegség súlyosbodásának HCP-k általi észlelésének változása a kiindulási állapothoz képest, félig strukturált interjúkkal (SSI-k) értékelve a 6. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
|
A betegség súlyosbodásának a HCP-k általi észlelésében bekövetkezett változás felmérésére az SSI-k két változata áll rendelkezésre, az egyik a radiológiára, a másik a neurológiára vonatkozik.
Az egészségügyi szakembereknek 3 kérdést kell megválaszolniuk, 6 válaszlehetőséggel, amelyek a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjednek, és a felsorolt lehetőségek közül ki kell választaniuk az egyetértés/nem értek egyet okait.
Ha a HCP-k egyetértenek, választhatnak a betegség aktivitásának/progressziójának olyan aspektusai közül, amelyeknél a rendszer fokozottabb képességet biztosít a változások észlelésére.
A kérdőív tartalmaz egy igen/nem választ tartalmazó tételt is.
Ezekhez a válaszokhoz 1-től 6-ig terjedő skálát rendelnek (az 1-es azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 6-os pedig a teljes mértékben egyetértést).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az eszközök hatása a betegség súlyosbodásának észlelésében.
|
Alaphelyzet a 6. hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegség súlyosbodásának észlelésében a HCP-k által, SSI-k által a 12. hónapban értékelve
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
A betegség súlyosbodásának a HCP-k általi észlelésében bekövetkezett változás felmérésére az SSI-k két változata áll rendelkezésre, az egyik a radiológiára, a másik a neurológiára vonatkozik.
Az egészségügyi szakembereknek 3 kérdést kell megválaszolniuk, 6 válaszlehetőséggel, amelyek a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjednek, és a felsorolt lehetőségek közül ki kell választaniuk az egyetértés/nem értek egyet okait.
Ha a HCP-k egyetértenek, választhatnak a betegség aktivitásának/progressziójának olyan aspektusai közül, amelyeknél a rendszer fokozottabb képességet biztosít a változások észlelésére.
A kérdőív tartalmaz egy igen/nem választ tartalmazó tételt is.
Ezekhez a válaszokhoz 1-től 6-ig terjedő skálát rendelnek (az 1-es azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 6-os pedig a teljes mértékben egyetértést).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az eszközök hatása a betegség súlyosbodásának észlelésében.
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegség súlyosbodásának észlelésében a HCP-k által, SSI-k által a 24. hónapban értékelve
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
|
A betegség súlyosbodásának a HCP-k általi észlelésében bekövetkezett változás felmérésére az SSI-k két változata áll rendelkezésre, az egyik a radiológiára, a másik a neurológiára vonatkozik.
Az egészségügyi szakembereknek 3 kérdést kell megválaszolniuk, 6 válaszlehetőséggel, amelyek a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjednek, és a felsorolt lehetőségek közül ki kell választaniuk az egyetértés/nem értek egyet okait.
Ha a HCP-k egyetértenek, választhatnak a betegség aktivitásának/progressziójának olyan aspektusai közül, amelyeknél a rendszer fokozottabb képességet biztosít a változások észlelésére.
A kérdőív tartalmaz egy igen/nem választ tartalmazó tételt is.
Ezekhez a válaszokhoz 1-től 6-ig terjedő skálát rendelnek (az 1-es azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 6-os pedig a teljes mértékben egyetértést).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az eszközök hatása a betegség súlyosbodásának észlelésében.
|
Alaphelyzet 24. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az MRI-vizsgálathoz szükséges időben, a radiológusok SSI-ei értékelték
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
Az MRI áttekintéshez szükséges időbeli változás felméréséhez a radiológusoknak 2 kérdésből álló csoportra kell válaszolniuk; egy kérdésre igen/nem válasz (az icobrain ms időt takar-e meg az MRI leolvasásakor), és egy másik kérdés, ahol a HCP-k percekben (abszolút) és százalékban (relatív) fejezik ki az icobrain ms olvasása közben megtakarított időt. .
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
|
A neurológusok SSI-i által értékelt, a látogatás előkészítéséhez szükséges idő változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
A vizit előkészítéséhez szükséges idő változásának felméréséhez a neurológusnak 3 kérdést kell megválaszolnia, 6 válaszlehetőséggel, a határozottan nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig, és ha a kiválasztott válasz "egyetértek", egy szabad szöveges mező áll rendelkezésre a magyarázathoz. az egyetértés oka.
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Változás az egészségügyi ismeretek kiindulási állapotához képest, az egészségügyi ismeretek kérdőívével (HLQ) értékelve
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
A HLQ az egészségügyi ismeretek dimenzióit kutatja, mint például a gondozókkal való szociális támogatási kapcsolat, az egészségügyi információk értékelése vagy a gondozókkal való kapcsolatteremtés képessége.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék „Mennyire nem ért egyet vagy ért egyet a következő állításokkal?”.
A felkínált lehetőségek a következők: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek és teljesen egyetértek, amelyeket 1-től 4-ig kell értékelni.
A HLQ 2. részében a résztvevőket megkérdezik: "Mennyire könnyű vagy nehéz most az alábbi feladatok elvégzése?"
A skálák opciói a következők: nem csinálom, általában nehéz, néha nehéz, általában könnyű és mindig könnyű, amelyeket 1-től 5-ig értékeltek.
Mindkét magasabb rész esetében a magasabb pontszám a résztvevő egészségműveltsége.
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő autonómiában, a Patient Activation Measure® 13 (PAM13) által értékelve
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
A PAM 13 egy olyan mérőszám, amely a résztvevők tudásának, készségeinek és önbizalmának felmérésére szolgál az egészséggel való önkezeléshez, és 13 kérdésből áll.
A 13 tétel mindegyikére a négy lehetséges válaszlehetőség valamelyikével válaszolhatunk, amelyek a következők: "egyáltalán nem értek egyet" (1), "nem értek egyet" (2), "egyetértek" (3), "határozottan egyetértek" (4).
A pontszámokat összegzik a teljes nyers pontszám kiszámításához, majd a kalibrációs táblázatok alapján egy 0-tól 100-ig terjedő elméleti tartományú skálává alakítják át, ahol a magasabb PAM-pontszámok magasabb résztvevői aktiválást jeleznek.
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyógyszeres adherenciában, a Morisky gyógyszeradherencia skála (MMAS) alapján
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Az MMAS 8 tételes kérdőív a gyógyszeres adherencia elismert mutatója, 8 kérdésből áll, 0 és 8 pont közötti összegzett pontszámmal.
A magasabb pontszám az előírt terápiás ajánlás magasabb betartását jelzi.
Megállapodás született arról, hogy a 8-as pontszám a magas adherenciájú, a 6-7 közötti pontszám közepes, az 5-ös és az alacsonyabb pontszám pedig az alacsony adherencia kategóriába sorolható.
A pozitív változási pontszám az adherencia javulását jelzi.
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
|
Az MS Care Management Platform összes összetevőjének sikeres telepítéséhez és integrálásához szükséges idő napokban
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az MS Care Management Platformon regisztrált HCP-k száma az egyes tanulmányi központokban
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Tényezők, amelyek befolyásolják a HCP-ket az MS Care Management Platformba való átvételét az SSI-k által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
Az SSI-k segítségével mérik azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a HCP-k MS-gondozási platformra való átvételét.
A kérdőív három igen/nem választ tartalmazó tételt tartalmaz, valamint egy szabad szöveges mezőt, amely a kiválasztott válaszok alapján részletezi.
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Az icobrain ms segítségével elemzett MRI-vizsgálatok száma vizsgálati központonként
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
|
A platformon való elkötelezettség szintje havonta a bejelentkezések száma és az egyes portáloldalakon eltöltött idő alapján a HCP portálon.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A HCP-k adherenciáját befolyásoló tényezők SSI-k által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
Az SSI-k segítségével mérik azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a HCP-k SM ellátási platformhoz való ragaszkodását.
A kérdőív három igen/nem választ tartalmazó tételt tartalmaz, valamint egy szabad szöveges mezőt, amely az „igen” kiválasztása esetén a részletezést szolgálja.
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Az egyes tanulmányi központokban az icompanion ms Patient alkalmazásba regisztráló résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A HCP által leírt okok, amiért nem regisztrált az icompanion ms Patient alkalmazásba az icompanion ms HCP portálon keresztül
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Az icompanion ms Patient alkalmazásban végzett tevékenységek átlagos száma betegenként és havonta
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Az icompanion ms Patient alkalmazást használó résztvevők száma legalább 2 tevékenységgel 2 hónapon belül, havonta értékelve
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 2 hónapos beiratkozásig (akár körülbelül 12 hónapig)
|
Alapállapot legfeljebb 2 hónapos beiratkozásig (akár körülbelül 12 hónapig)
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik nem használják az icompanion ms Patient alkalmazást (több mint 4 hónapig nincs tevékenység), havonta értékelve
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Okok, amiért nem használja rendszeresen az icompanion ms Patient alkalmazást, ahogy azt a HCP leírta az icompanion ms HCP portálon keresztül
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, icometrix
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MN44358
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Kutatásunk jelenlegi szakaszában nem áll szándékunkban megosztani a jelen tanulmány által generált, külső, egyéni betegszintű adatokat.
Mindazonáltal továbbra is az a célunk, hogy biztosítsuk a tanulmányból származó kollektív meglátásainkat és eredményeinket a tudományos és orvosi közösség számára.
Minden külső publikációt a vizsgálati munkatársak megfelelően egyeztetnek, és a közzétételi tervünk szerint koordinálnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex
-
Dr. Frank BehrensSocraMetrics GmbHBefejezveRemitting-relapszusos sclerosis multiplexNémetország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceBefejezveSclerosis multiplex, kiújuló, remitting
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinBefejezveKiújuló remitting SM | Másodlagos progresszív SM | Elsődleges progresszív SMEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MS Care Platform (icobrain ms és icompanion ms)
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIBoston Scientific Corporation; Medtronic Vascular; Case Western Reserve UniversityIsmeretlenA koszorúér-betegségOlaszország