다발성경화증 참여자의 의료에서 통합 디지털 솔루션의 사용성 및 가치를 평가하기 위한 연구 (ILLUMINATE)
2026년 1월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
다발성경화증(MS) 환자 진료에 디지털 통합솔루션 도입의 임상실습 활용성 및 활용가치 평가 연구
이 연구의 주요 목적은 임상 실습에서 다발성 경화증(MS)을 가진 사람(pwMS)에 대한 향상된 모니터링 측면에서 다발성 경화증(MS) 관리 플랫폼의 유용성과 가치를 평가하는 것입니다.
이것은 MS 케어 관리 플랫폼 도입 전 최소 1년의 기간 동안 의료 관행을 평가하는 기준선에서 추가 데이터 수집을 포함하는 2년 전향적 데이터 수집 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
MS 케어 관리 플랫폼은 다음으로 구성됩니다.
A) icobrain ms는 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 뇌 부피와 뇌 이상 및 그 변화를 정량화하여 다발성 경화증의 질병 진행 중 무증상 변화에 대한 통찰력을 제공하는 클라우드 기반 인공 지능(AI) 솔루션입니다.
B) i) 참가자가 보고한 건강 및 약물을 추적하고 참가자가 다음 상담을 준비할 수 있는 무료 참가자 모바일 애플리케이션(앱) 및 웹사이트로 구성된 icompanion ms.
ii) 웹 브라우저를 통해 액세스할 수 있는 의료 전문가(HCP)를 위한 웹 포털. MS 케어 팀은 참가자 앱(참가자가 시스템을 적극적으로 연결해야 함)을 통해 입력된 참가자의 데이터와 병원 사진 보관을 통해 자동으로 가져온 참가자의 MRI 이미지 및 icobrain ms 체적 뇌 보고서에 액세스할 수 있습니다. 및 통신 시스템(PACS).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MN44358 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Sinsheim, 독일, 74889
- 모병
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- 모병
- Minneapolis Clinic of Neurology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
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Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- 모병
- Jersey Shore University Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
MS 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
RRMS를 가진 참가자는 대부분의 사용 가능한 질병 수정 요법(DMT)이 이 하위 그룹에 대해 승인되었기 때문에 선택되었으며 따라서 이 모집단의 지도 치료가 가장 관련이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 스마트폰을 소지하고 정기적으로 icompanion ms 환자 앱에 액세스할 수 있고 기꺼이 액세스하는 것을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다. icompanion ms 환자 앱의 모든 기능을 사용하려면 사용자의 스마트폰이 최소 시스템 요구 사항(Android 버전 5.0 이상, iOS 버전 11 이상)을 준수해야 합니다.
- 유효한 이메일 주소 보유(icompanion ms 등록용)
- RRMS에 대한 명확한 진단을 받으십시오.
- MS 진단 이후 경과 시간 ≥1년
- 등록 전 최소 1년 동안 기록된 병력
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) <5.5
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 icompanion ms 환자 앱 또는 웹사이트 사용에 대한 금기 사항
- MRI를 완료할 수 없음
- 현재 중재적 임상시험에 참여 중
- 진행성 다발성 경화증(원발성 진행성 다발성 경화증[PPMS] 또는 속발성 진행성 다발성 경화증[SPMS])의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RRMS를 가진 사람들
재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 참가자는 icompanion 환자 앱을 사용하여 환자가 보고한 결과(PRO)에 대한 데이터를 수집할 다양한 설문지를 작성해야 하며 HCP는 icompanion HCP 포털을 사용하여 다양한 설문지를 작성합니다.
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MS 케어 관리 플랫폼은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
icompanion ms 환자 앱과 icobrain ms에서 수집된 정보는 icompanion ms HCP 웹 포털에 통합되어 모든 참가자의 질병 데이터에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCP: 6개월차에 방사선 전문의와 신경과 전문의가 보고한 시스템 사용성 척도(SUS) 점수의 중앙값
기간: 6개월
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SUS는 시스템 또는 이 경우 MS 케어 관리 플랫폼의 주관적 사용성을 평가하는 검증된 척도입니다.
SUS는 매우 동의함(5)에서 매우 동의하지 않음(1)까지 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다.
항목 점수는 0(음수)에서 100(양수) 사이의 점수로 변환됩니다.
50점 이상은 MS 케어 관리 플랫폼이 수용 가능함을 나타내며 68점 이상은 평균 이상으로 간주됩니다.
최종 SUS 점수는 백분위수나 백분율이 아니며 점수를 해석하는 방법에 대한 SUS 수용성 지침은 다음과 같습니다. <51=끔찍함; 51-68=나쁨; 68=괜찮습니다. 68-80.3=좋음;
> 80.3=우수; 100=상상할 수 있는 최고의 점수.
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6개월
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HCP: 12개월에 방사선 전문의와 신경과 전문의가 보고한 SUS 점수의 중앙값
기간: 12월
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SUS는 시스템 또는 이 경우 MS 케어 관리 플랫폼의 주관적 사용성을 평가하는 검증된 척도입니다.
SUS는 매우 동의함(5)에서 매우 동의하지 않음(1)까지 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다.
항목 점수는 0(음수)에서 100(양수) 사이의 점수로 변환됩니다.
50점 이상은 MS 케어 관리 플랫폼이 수용 가능함을 나타내며 68점 이상은 평균 이상으로 간주됩니다.
최종 SUS 점수는 백분위수나 백분율이 아니며 점수를 해석하는 방법에 대한 SUS 수용성 지침은 다음과 같습니다. <51=끔찍함; 51-68=나쁨; 68=괜찮습니다. 68-80.3=좋음;
> 80.3=우수; 100=상상할 수 있는 최고의 점수.
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12월
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HCP: 24개월에 방사선 전문의와 신경과 전문의가 보고한 SUS 점수의 중앙값
기간: 24개월
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SUS는 시스템 또는 이 경우 MS 케어 관리 플랫폼의 주관적 사용성을 평가하는 검증된 척도입니다.
SUS는 매우 동의함(5)에서 매우 동의하지 않음(1)까지 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다.
항목 점수는 0(음수)에서 100(양수) 사이의 점수로 변환됩니다.
50점 이상은 MS 케어 관리 플랫폼이 수용 가능함을 나타내며 68점 이상은 평균 이상으로 간주됩니다.
최종 SUS 점수는 백분위수나 백분율이 아니며 점수를 해석하는 방법에 대한 SUS 수용성 지침은 다음과 같습니다. <51=끔찍함; 51-68=나쁨; 68=괜찮습니다. 68-80.3=좋음;
> 80.3=우수; 100=상상할 수 있는 최고의 점수.
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24개월
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참가자: 베이스라인에서 MAUQ(mHealth App Usability Questionnaire) [MAUQ_E(사용 용이성) MAUQ_I(인터페이스 및 만족도)]의 평균 점수
기간: 기준선
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MAUQ_E 및 MAUQ_I는 참가자가 앱(icompanion MS 환자 앱) 사용이 얼마나 쉬운지 보고하고 앱의 사용자 인터페이스에 대한 만족도를 평가하는 검증된 자가 보고 설문조사(MAUQ)의 하위 척도입니다.
MAUQ_E는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 7개의 응답 옵션이 있는 5개 항목 설문지로 구성됩니다.
사용 용이성 점수 범위는 5~35점이며 점수가 높을수록 사용 용이성이 더 높음을 나타냅니다.
MAUQ_I는 7개의 응답 옵션이 있는 7개 항목 설문지로 구성됩니다. 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음으로.
인터페이스 및 만족도 점수 범위는 7~49점이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선
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참가자: 12개월차 MAUQ(MAUQ_E 및 MAUQ_I)의 중간 점수
기간: 12월
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MAUQ_E 및 MAUQ_I는 참가자가 앱(icompanion MS 환자 앱)을 사용하기 얼마나 쉬운지 보고하고 앱의 사용자 인터페이스에 대한 만족도를 평가하는 검증된 자가 보고 설문조사(MAUQ)의 하위 척도입니다.
MAUQ_E는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 7개의 응답 옵션이 있는 5개 항목 설문지로 구성됩니다.
사용 편의성 점수 범위는 5~35점이며 점수가 높을수록 사용 편의성이 높음을 나타냅니다.
MAUQ_I는 7개의 응답 옵션이 있는 7개 항목 설문지로 구성됩니다. 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음으로.
인터페이스 및 만족도 점수 범위는 7~49점이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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12월
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참가자: 24개월째 MAUQ(MAUQ_E 및 MAUQ_I)의 중간 점수
기간: 24개월
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MAUQ_E 및 MAUQ_I는 참가자가 앱(icompanion MS 환자 앱) 사용이 얼마나 쉬운지 보고하고 앱의 사용자 인터페이스에 대한 만족도를 평가하는 검증된 자가 보고 설문조사(MAUQ)의 하위 척도입니다.
MAUQ_E는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 7개의 응답 옵션이 있는 5개 항목 설문지로 구성됩니다.
사용 용이성 점수 범위는 5~35점이며 점수가 높을수록 사용 용이성이 더 높음을 나타냅니다.
MAUQ_I는 7개의 응답 옵션이 있는 7개 항목 설문지로 구성됩니다. 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음으로.
인터페이스 및 만족도 점수 범위는 7~49점이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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24개월
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6개월차에 반구조화 인터뷰(SSI)로 평가한 HCP의 질병 악화 인식의 기준선에서 변경
기간: 6개월 기준 기준
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HCP에 의해 악화되는 질병에 대한 인식의 변화를 평가하기 위해 두 가지 버전의 SSI를 사용할 수 있습니다. 하나는 방사선과용이고 다른 하나는 신경과용입니다.
HCP는 전적으로 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지 6가지 응답 옵션이 있는 3개의 질문 세트에 답하고 나열된 옵션에서 동의/동의하지 않는 이유를 선택해야 합니다.
HCP가 동의하면 시스템이 변화를 감지할 수 있는 향상된 기능을 제공하는 질병 활동/진행의 측면 중에서 선택할 수 있습니다.
설문지에는 예/아니오 응답 항목도 포함되어 있습니다.
1에서 6까지의 척도가 이러한 응답에 귀속됩니다(1은 매우 동의하지 않음, 6은 매우 동의함).
점수가 높을수록 질병 악화에 대한 인식에서 도구의 영향이 더 큽니다.
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6개월 기준 기준
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12개월에 SSI가 평가한 HCP의 질병 악화에 대한 인식의 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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HCP에 의해 악화되는 질병에 대한 인식의 변화를 평가하기 위해 두 가지 버전의 SSI를 사용할 수 있습니다. 하나는 방사선과용이고 다른 하나는 신경과용입니다.
HCP는 전적으로 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지 6가지 응답 옵션이 있는 3개의 질문 세트에 답하고 나열된 옵션에서 동의/동의하지 않는 이유를 선택해야 합니다.
HCP가 동의하면 시스템이 변화를 감지할 수 있는 향상된 기능을 제공하는 질병 활동/진행의 측면 중에서 선택할 수 있습니다.
설문지에는 예/아니오 응답 항목도 포함되어 있습니다.
1에서 6까지의 척도가 이러한 응답에 귀속됩니다(1은 매우 동의하지 않음, 6은 매우 동의함).
점수가 높을수록 질병 악화에 대한 인식에서 도구의 영향이 더 큽니다.
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12개월 기준 기준
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24개월에 SSI가 평가한 HCP의 질병 악화 인식의 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월 기준 기준
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HCP에 의해 악화되는 질병에 대한 인식의 변화를 평가하기 위해 두 가지 버전의 SSI를 사용할 수 있습니다. 하나는 방사선과용이고 다른 하나는 신경과용입니다.
HCP는 전적으로 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지 6가지 응답 옵션이 있는 3개의 질문 세트에 답하고 나열된 옵션에서 동의/동의하지 않는 이유를 선택해야 합니다.
HCP가 동의하면 시스템이 변화를 감지할 수 있는 향상된 기능을 제공하는 질병 활동/진행의 측면 중에서 선택할 수 있습니다.
설문지에는 예/아니오 응답 항목도 포함되어 있습니다.
1에서 6까지의 척도가 이러한 응답에 귀속됩니다(1은 매우 동의하지 않음, 6은 매우 동의함).
점수가 높을수록 질병 악화에 대한 인식에서 도구의 영향이 더 큽니다.
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24개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 전문의의 SSI가 평가한 MRI 검토에 필요한 시간 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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MRI 검토에 필요한 시간 변화를 평가하기 위해 방사선 전문의는 2가지 질문에 답해야 합니다. 예/아니오 응답이 포함된 질문(icobrain ms가 MRI를 읽을 때 시간을 절약하는지 여부) 및 HCP에서 icobrain ms를 사용하는 동안 MRI를 읽는 동안 절약된 시간을 분(절대) 및 백분율(상대)로 표현하는 또 다른 질문 .
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기준선, 6, 12 및 24개월
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신경과 전문의의 SSI가 평가한 방문 준비에 필요한 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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방문 준비에 필요한 시간의 변화를 평가하기 위해 신경과 전문의는 강하게 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 6개의 응답 옵션이 있는 3개의 질문 세트에 답해야 하며 선택한 응답이 "동의함"인 경우 설명할 자유 텍스트 필드를 사용할 수 있습니다. 동의하는 이유.
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기준선, 6, 12 및 24개월
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HLQ(Health Literacy Questionnaire)로 평가한 Health Literacy의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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HLQ는 간병인과의 사회적 지원 관계, 건강 정보 평가 또는 간병인 참여 능력과 같은 건강 정보 이해력의 차원을 탐구합니다.
참가자는 "다음 진술에 얼마나 강력하게 반대 또는 동의합니까?"를 평가하도록 요청받습니다.
제공되는 옵션은 매우 반대, 반대, 동의 및 매우 동의이며 각각 1에서 4까지 점수가 매겨집니다.
HLQ의 두 번째 부분에서 참가자는 "다음 작업을 지금 수행하기가 얼마나 쉽습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
이러한 척도에 대한 옵션은 다음과 같습니다. 할 수 없음, 일반적으로 어려움, 때때로 어려움, 보통 쉬움 및 항상 쉬움, 각각 1에서 5까지 채점되었습니다.
두 부분 모두 점수가 높을수록 참가자의 건강 문해력입니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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PAM13(Patient Activation Measure® 13)에 의해 평가된 참가자 자율성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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PAM 13은 13개의 질문으로 구성된 참가자의 건강 자가 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
13개 문항 각각은 "매우 동의하지 않음"(1), "동의하지 않음"(2), "동의함"(3), "매우 동의함"(4)의 네 가지 응답 옵션 중 하나로 응답할 수 있습니다.
점수는 전체 원시 점수를 계산하기 위해 합산된 다음 보정 테이블을 기반으로 이론적 범위가 0에서 100인 척도로 변환되며 PAM 점수가 높을수록 참여자 활성화가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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MMAS(Morisky Medication Adherence Scale)로 평가한 약물 순응도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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MMAS 8항목 설문지는 복약 순응도를 나타내는 인정된 지표로, 합계 점수가 0점에서 8점 사이인 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 처방된 치료 권장 사항에 대한 순응도가 높음을 나타냅니다.
8점은 높은 순응도, 6~7점은 중간 순응도, 5점 이하는 낮은 순응도로 분류할 수 있다는 데 동의했습니다.
긍정적인 변화 점수는 순응도 향상을 반영합니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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MS Care 관리 플랫폼의 모든 구성 요소를 성공적으로 설치 및 통합하는 데 필요한 시간(일)
기간: 기준선
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기준선
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MS Care 관리 플랫폼에 등록된 각 연구 센터의 HCP 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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SSI로 측정한 MS 케어 관리 플랫폼에 대한 HCP 채택에 영향을 미치는 요인
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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HCP의 MS 케어 플랫폼 채택에 영향을 미치는 요인은 SSI를 사용하여 측정됩니다.
설문지에는 예/아니오 응답이 포함된 세 가지 항목과 선택한 응답을 기반으로 상세 정보를 제공하는 자유 텍스트 필드가 포함되어 있습니다.
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기준선, 6, 12 및 24개월
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Icobrain ms로 분석한 연구 센터당 MRI 스캔 수
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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HCP 포털의 개별 포털 페이지에서 로그인 수 및 소요 시간으로 매월 평가되는 플랫폼 참여 수준
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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SSI로 측정한 HCP 준수에 영향을 미치는 요인
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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MS 케어 플랫폼에 대한 HCP 준수에 영향을 미치는 요인은 SSI를 사용하여 측정됩니다.
설문지에는 '예'를 선택한 경우 자세한 설명을 제공하는 자유 텍스트 필드와 함께 예/아니오 응답이 포함된 세 가지 항목이 포함되어 있습니다.
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기준선, 6, 12 및 24개월
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Icompanion ms Patient 앱에 등록한 각 연구 센터의 참가자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Icompanion ms HCP 포털을 통해 HCP가 설명한 대로 icompanion ms Patient 앱에 등록하지 않은 이유
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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매월 환자당 icompanion ms Patient 앱의 평균 활동 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Icompanion ms Patient 앱을 사용하는 참가자 수 2개월 이내에 최소 2개의 활동이 있는 경우, 매월 평가됨
기간: 등록 기준 최대 2개월(최대 약 12개월)
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등록 기준 최대 2개월(최대 약 12개월)
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Icompanion ms Patient 앱(4개월 이상 활동 없음) 사용을 중단한 참가자 수, 월별 평가
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Icompanion ms HCP Portal을 통해 HCP가 설명한 대로 icompanion ms Patient 앱을 정기적으로 사용하지 않는 이유
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MN44358
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구의 이 단계에서 우리는 이 연구에서 생성된 개별 환자 수준 데이터를 외부와 공유할 의도가 없습니다.
그럼에도 불구하고 연구에서 얻은 집단적 통찰력과 결과를 과학 및 의료계에 전파하는 것이 우리의 목표입니다.
모든 외부 간행물은 연구 공동 작업자가 적절하게 동의하고 간행물 계획에 따라 조정됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발 완화 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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