Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera användbarheten och värdet av integrerade digitala lösningar i medicinsk vård av deltagare med multipel skleros (ILLUMINATE)

17 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Studie för att utvärdera användbarheten av att introducera integrerade digitala lösningar i klinisk praxis och värdet av deras användning i den medicinska vården av patienter med multipel skleros (MS)

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma användbarheten och värdet av vårdplattformen för multipel skleros (MS) i termer av förbättrad övervakning av personer med MS (pwMS) i klinisk praxis.

Detta är en tvåårig prospektiv datainsamlingsstudie med ytterligare datainsamling vid baslinjen som utvärderar medicinsk praxis under en period på minst ett år före införandet av MS-vårdplattformen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MS-vårdplattformen består av:

A) icobrain ms, en molnbaserad lösning för artificiell intelligens (AI) för att kvantifiera hjärnvolymen och hjärnavvikelser och förändringar därav på magnetisk resonanstomografi (MRI) och därigenom ge insikter om subkliniska förändringar under sjukdomsprogression i MS.

B) icompanion ms, som består av i) En gratis deltagares mobilapplikation (app) och webbplats för att hålla reda på deltagarnas rapporterade hälsa och mediciner och förbereda deltagarna för nästa konsultation.

ii) En webbportal för vårdpersonal (HCPs), som är tillgänglig via webbläsare. MS-vårdsteamet kommer att kunna komma åt deltagarnas data som matats in via deltagarappen (aktiv länkning av system av deltagaren krävs), samt deltagarnas MRI-bilder och icobrain ms volymetriska hjärnrapporter som automatiskt importeras av sjukhusets bildarkivering och kommunikationssystem (PACS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med MS är inskrivna i denna studie. Deltagare med RRMS valdes ut eftersom de flesta tillgängliga sjukdomsmodifierande terapier (DMT) är godkända för denna undergrupp, och därför är vägledande vård i denna population mest relevant.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna följa studieprotokollet, inklusive att ha en smartphone och kunna och vilja komma åt icompanion ms patient-appen på en regelbunden basis. För att kunna använda alla funktioner i icompanion ms patient-appen måste användarens smartphone uppfylla minimisystemkraven (Android version 5.0 eller senare, iOS version 11 eller senare)
  • Ha en giltig e-postadress (för registrering av icompanion ms)
  • Har en säker diagnos av RRMS
  • Tid sedan MS-diagnos ≥1 år
  • Medicinsk historia registrerad i minst 1 år före inskrivning
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) <5,5

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för att använda icompanion ms patientapp eller webbplats, enligt utredarens gottfinnande
  • Oförmåga att genomföra en MRT
  • För närvarande involverad i en interventionell studie
  • Diagnos av progressiv MS (primär progressiv multipel skleros [PPMS] eller sekundär progressiv multipel skleros [SPMS])

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Människor med RRMS
Deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) kommer att behöva fylla i olika frågeformulär från vilka data kommer att samlas in för patientrapporterade utfall (PRO) med hjälp av icompanions patientapp och hälsovårdspersonalen kommer att fylla i olika frågeformulär med hjälp av icompanions HCP-portal.
Enhet: MS Care Platform (icobrain ms och icompanion ms)

MS-vårdplattformen består av följande komponenter:

  1. icobrain ms som är en molnbaserad lösning för att kvantifiera hjärnvolymen och hjärnavvikelser och förändringar därav på MRI-skanningar;
  2. icompanion ms som består av gratis deltagares mobilapplikation (app) och en webbportal för hälsovårdare.

Informationen som samlas in i icompanion ms patientapp och icobrain ms samlas sedan i icompanion ms HCP webbportalen som ger en omfattande översikt över sjukdomsdata för varje enskild deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCP:er: Median för System Usability Scale (SUS)-poäng rapporterad av radiologer och neurologer vid månad 6
Tidsram: Månad 6
SUS är en validerad skala som bedömer subjektiv användbarhet av ett system, eller, i det här fallet, MS-vårdplattformen. SUS består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ som sträcker sig från Håller helt med (5) till Håller helt med (1). Objektpoängen omvandlas till en poäng från 0 (negativ) till 100 (positiv). En poäng på ≥50 indikerar att MS-vårdplattformen är acceptabel och en poäng över 68 anses vara över genomsnittet. Det slutliga SUS-poängen är inte en percentil eller en procentsats och riktlinjerna för SUS-acceptans för hur man tolkar poängen är: <51=hemskt; 51-68=dålig; 68=okej; 68-80,3=bra; > 80,3=utmärkt; 100=bästa tänkbara poäng.
Månad 6
HCP: Median av SUS-poängen rapporterad av radiologer och neurologer vid månad 12
Tidsram: Månad 12
SUS är en validerad skala som bedömer subjektiv användbarhet av ett system, eller, i det här fallet, MS-vårdplattformen. SUS består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ som sträcker sig från Håller helt med (5) till Håller helt med (1). Objektpoängen omvandlas till en poäng från 0 (negativ) till 100 (positiv). En poäng på ≥50 indikerar att MS-vårdplattformen är acceptabel och en poäng över 68 anses vara över genomsnittet. Det slutliga SUS-poängen är inte en percentil eller en procentsats och riktlinjerna för SUS-acceptans för hur man tolkar poängen är: <51=hemskt; 51-68=dålig; 68=okej; 68-80,3=bra; > 80,3=utmärkt; 100=bästa tänkbara poäng.
Månad 12
HCP: Median av SUS-poängen rapporterad av radiologer och neurologer vid månad 24
Tidsram: Månad 24
SUS är en validerad skala som bedömer subjektiv användbarhet av ett system, eller, i det här fallet, MS-vårdplattformen. SUS består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ som sträcker sig från Håller helt med (5) till Håller helt med (1). Objektpoängen omvandlas till en poäng från 0 (negativ) till 100 (positiv). En poäng på ≥50 indikerar att MS-vårdplattformen är acceptabel och en poäng över 68 anses vara över genomsnittet. Det slutliga SUS-poängen är inte en percentil eller en procentsats och riktlinjerna för SUS-acceptans för hur man tolkar poängen är: <51=hemskt; 51-68=dålig; 68=okej; 68-80,3=bra; > 80,3=utmärkt; 100=bästa tänkbara poäng.
Månad 24
Deltagare: Medianpoäng för mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) [MAUQ_E (Användarvänlighet) MAUQ_I (gränssnitt och tillfredsställelse)] vid Baseline
Tidsram: Baslinje
MAUQ_E och MAUQ_I är underskalor till en validerad självrapporteringsundersökning (MAUQ) där deltagarna rapporterar hur lätt appen (icompanion MS patientapp) var att använda och betygsätter deras tillfredsställelse med appens användargränssnitt. MAUQ_E består av ett frågeformulär med 5 punkter med sju svarsalternativ som sträcker sig från Håller helt med till Håller helt med. Poängen för användarvänlighet varierar från 5 till 35 med högre poäng som indikerar större användarvänlighet. MAUQ_I består av ett frågeformulär med 7 punkter med sju svarsalternativ; från Håller helt med till Håller inte med starkt. Gränssnitt och tillfredsställelse poäng varierar från 7 till 49 med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
Baslinje
Deltagare: Medianpoäng för MAUQ (MAUQ_E och MAUQ_I) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
MAUQ_E och MAUQ_I är underskalor till en validerad självrapporteringsundersökning (MAUQ) där deltagarna rapporterar hur lätt appen (icompanion MS patient app) var att använda och betygsätter deras tillfredsställelse med appens användargränssnitt. MAUQ_E består av ett frågeformulär med 5 punkter med sju svarsalternativ som sträcker sig från Håller helt med till Håller helt med. Poängen för användarvänlighet varierar från 5 till 35 med högre poäng som indikerar större användarvänlighet. MAUQ_I består av ett frågeformulär med 7 punkter med sju svarsalternativ; från Håller helt med till Håller inte med starkt. Gränssnitt och tillfredsställelse poäng varierar från 7 till 49 med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
Månad 12
Deltagare: Medianpoäng för MAUQ (MAUQ_E och MAUQ_I) vid månad 24
Tidsram: Månad 24
MAUQ_E och MAUQ_I är underskalor till en validerad självrapporteringsundersökning (MAUQ) där deltagarna rapporterar hur lätt appen (icompanion MS patient app) var att använda och betygsätter deras tillfredsställelse med appens användargränssnitt. MAUQ_E består av ett frågeformulär med 5 punkter med sju svarsalternativ som sträcker sig från Håller helt med till Håller helt med. Poängen för användarvänlighet varierar från 5 till 35 med högre poäng som indikerar större användarvänlighet. MAUQ_I består av ett frågeformulär med 7 punkter med sju svarsalternativ; från Håller helt med till Håller inte med starkt. Gränssnitt och tillfredsställelse poäng varierar från 7 till 49 med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
Månad 24
Förändring från baslinjen i uppfattningen av sjukdomsförsämring av hälsovårdare, bedömd av semistrukturerade intervjuer (SSI) vid månad 6
Tidsram: Baslinje till månad 6
För att bedöma förändringen i uppfattningen av att sjukdomen förvärras av hälsovårdarna finns två versioner av SSI:erna tillgängliga, en version är för radiologi och den andra för neurologi. HCP:erna måste svara på en uppsättning av 3 frågor med 6 svarsalternativ som sträcker sig från helt oense till helt instämmer och även välja skälen för att instämma/inte hålla med från alternativen som anges. Om HCP är överens kan de välja mellan aspekter av sjukdomsaktiviteten/progressionen för vilka systemet ger en ökad förmåga att upptäcka förändringar. Enkäten innehåller även en fråga med ett ja/nej-svar. En skala som sträcker sig från 1 till 6 kommer att tillskrivas dessa svar (där 1 inte håller med och 6 håller helt med). Ju högre poäng, desto större inverkan har verktygen i uppfattningen av att sjukdomen förvärras.
Baslinje till månad 6
Förändring från baslinjen i uppfattningen av sjukdomsförsämring av hälsovårdspersonal, bedömd av SSI vid månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
För att bedöma förändringen i uppfattningen av att sjukdomen förvärras av hälsovårdarna finns två versioner av SSI:erna tillgängliga, en version är för radiologi och den andra för neurologi. HCP:erna måste svara på en uppsättning av 3 frågor med 6 svarsalternativ som sträcker sig från helt oense till helt instämmer och även välja skälen för att instämma/inte hålla med från alternativen som anges. Om HCP är överens kan de välja mellan aspekter av sjukdomsaktiviteten/progressionen för vilka systemet ger en ökad förmåga att upptäcka förändringar. Enkäten innehåller även en fråga med ett ja/nej-svar. En skala som sträcker sig från 1 till 6 kommer att tillskrivas dessa svar (där 1 inte håller med och 6 håller helt med). Ju högre poäng, desto större inverkan har verktygen i uppfattningen av att sjukdomen förvärras.
Baslinje till månad 12
Förändring från baslinjen i uppfattningen av sjukdomsförsämring av hälsovårdare, bedömd av SSI vid månad 24
Tidsram: Baslinje till månad 24
För att bedöma förändringen i uppfattningen av att sjukdomen förvärras av hälsovårdarna finns två versioner av SSI:erna tillgängliga, en version är för radiologi och den andra för neurologi. HCP:erna måste svara på en uppsättning av 3 frågor med 6 svarsalternativ som sträcker sig från helt oense till helt instämmer och även välja skälen för att instämma/inte hålla med från alternativen som anges. Om HCP är överens kan de välja mellan aspekter av sjukdomsaktiviteten/progressionen för vilka systemet ger en ökad förmåga att upptäcka förändringar. Enkäten innehåller även en fråga med ett ja/nej-svar. En skala som sträcker sig från 1 till 6 kommer att tillskrivas dessa svar (där 1 inte håller med och 6 håller helt med). Ju högre poäng, desto större inverkan har verktygen i uppfattningen av att sjukdomen förvärras.
Baslinje till månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i tid som behövs för MRT-granskning, bedömd av SSI:er av radiologer
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
För att bedöma förändringen i tid som krävs för MRT-granskning måste radiologerna svara på en uppsättning av 2 frågor; en fråga med ett ja/nej-svar (om icobrain ms sparar tid när man läser en MRT) och en annan fråga där i HCP:erna kommer att uttrycka den sparade tiden i minuter (absolut) och i procent (relativ) när man läser en MRT medan man använder icobrain ms .
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
Ändring från baslinjen i tid som behövs för besöksförberedelser, bedömd av SSI:er av neurologer
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
För att bedöma förändringen i tid som krävs för besöksförberedelserna måste neurologen svara på en uppsättning av 3 frågor med 6 svarsalternativ som sträcker sig från att helt och hållet inte instämmer och om det valda svaret är "godkänner" finns ett fritextfält tillgängligt för att förklara anledningen till att gå med på.
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
Förändring från baslinjen i hälsokompetens bedömd av Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
HLQ utforskar dimensioner av hälsokompetens som socialt stödrelation med vårdgivare, utvärdering av hälsoinformation eller förmåga att engagera sig med vårdgivare. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta "Hur starkt håller du med eller håller du med om följande påståenden?". Alternativen som ges är: håller helt med, håller inte med, håller med och håller helt med, som får poäng från 1 till 4 respektive. I den andra delen av HLQ kommer deltagarna att få frågan "Hur lätta eller svåra är följande uppgifter för dig att göra nu?" Alternativen för dessa skalor är: kan inte göra, vanligtvis svårt, ibland svårt, vanligtvis lätt och alltid lätt, som fick poäng från 1 till 5, respektive. För båda delarna högre är poängen högre en deltagares hälsokompetens.
Baslinje, 12 och 24 månader
Ändring från baslinjen i deltagarautonomi bedömd av Patient Activation Measure® 13 (PAM13)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
PAM 13 är ett mått som används för att bedöma deltagarnas kunskap, skicklighet och självförtroende för självhantering av hälsa, bestående av 13 frågor. Var och en av de 13 frågorna kan besvaras med ett av fyra möjliga svarsalternativ, som är "håller inte med" (1), "håller inte med" (2), "håller med" (3), "håller helt med" (4). Poäng kommer att summeras för att beräkna det totala råpoängen, sedan omvandlas till en skala med ett teoretiskt intervall 0 till 100, baserat på kalibreringstabeller, med högre PAM-poäng som indikerar högre aktivering av deltagare.
Baslinje, 12 och 24 månader
Förändring från baslinjen i medicinvidhäftning, bedömd av Morisky medicinadherensskalan (MMAS)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
MMAS 8-punkters frågeformulär är en erkänd indikator på medicinering, bestående av 8 frågor med en summa som sträcker sig mellan 0 och 8 poäng. Den högre poängen indikerar högre efterlevnad av den föreskrivna terapirekommendationen. Man har kommit överens om att poängen 8 skulle kunna kategoriseras som hög följsamhet, poängen mellan 6 och 7 som medelhög följsamhet och poängen 5 och mindre som låg följsamhet. Ett positivt förändringspoäng kommer att återspegla en förbättring av efterlevnaden.
Baslinje, 12 och 24 månader
Tid i dagar som behövs för framgångsrik installation och integration av alla komponenter i MS Care Management Platform
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal HCP:er vid varje studiecentrum registrerade på MS Care Management Platform
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Faktorer som påverkar HCP:s adoption till MS Care Management Platform Mätt med SSI
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
Faktorer som påverkar HCPs adoption till MS-vårdplattformen kommer att mätas med hjälp av SSI. Frågeformuläret innehåller tre frågor med ett ja/nej-svar tillsammans med ett fritextfält för att ge en fördjupning baserad på de valda svaren.
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
Antal MRT-skanningar per studiecentrum analyserade med icobrain ms
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Engagemangsnivå på plattformen bedöms varje månad utifrån antalet inloggningar och tid som spenderas på individuella portalsidor i HCP-portalen
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Faktorer som påverkar HCPs efterlevnad mätt med SSI
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
Faktorer som påverkar vårdpersonalens anslutning till MS-vårdplattformen kommer att mätas med hjälp av SSI. Frågeformuläret innehåller tre frågor med ett ja/nej-svar tillsammans med ett fritextfält för att ge en fördjupning om "ja" väljs.
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
Antal deltagare vid varje studiecentrum som registrerar sig för icompanion ms Patient-appen
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Anledningar till att inte registrera sig för icompanion ms Patient-appen enligt beskrivningen av HCP genom icompanion ms HCP-portalen
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Genomsnittligt antal aktiviteter i icompanion ms Patient-appen per patient och månad
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal deltagare som använder icompanion ms Patient-appen med minst 2 aktiviteter inom 2 månader, bedömd per månad
Tidsram: Baslinje upp till 2 månaders registrering (upp till cirka 12 månader)
Baslinje upp till 2 månaders registrering (upp till cirka 12 månader)
Antal deltagare som slutar använda icompanion ms Patient-appen (ingen aktivitet i mer än 4 månader), bedömd per månad
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Orsaker till att inte använda icompanion ms Patient-appen regelbundet enligt beskrivningen av HCP Genom icompanion ms HCP-portalen
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

icometrix

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, icometrix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

7 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MN44358

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

I det här skedet av vår forskning har vi inte för avsikt att dela externt individuell data på patientnivå som genereras av denna studie. Ändå är det fortfarande vårt mål att säkerställa spridningen av våra samlade insikter och resultat från studien till det vetenskapliga och medicinska samfundet. Alla externa publikationer kommer att godkännas av studiemedarbetarna och samordnas enligt vår publiceringsplan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros

Kliniska prövningar på MS Care Platform (icobrain ms och icompanion ms)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera