Estudo para avaliar a usabilidade e o valor de soluções digitais integradas no atendimento médico de participantes com esclerose múltipla (ILLUMINATE)
17 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo para avaliar a usabilidade da introdução de soluções digitais integradas na prática clínica e o valor de seu uso no atendimento médico de pacientes com esclerose múltipla (EM)
O principal objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade e o valor da plataforma de gerenciamento de cuidados de esclerose múltipla (EM) em termos de monitoramento aprimorado de pessoas com EM (pwMS) na prática clínica.
Este é um estudo prospectivo de coleta de dados de dois anos com coleta de dados adicionais na linha de base, avaliando a prática médica durante um período de pelo menos um ano antes da introdução da plataforma de gerenciamento de cuidados com a EM.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A plataforma de gestão de cuidados MS consiste em:
A) icobrain ms, uma solução de inteligência artificial (IA) baseada em nuvem para quantificar o volume cerebral e anormalidades cerebrais e suas alterações em exames de ressonância magnética (MRI) e, assim, fornecer informações sobre alterações subclínicas durante a progressão da doença na EM.
B) icompanion ms, que consiste em i) Um aplicativo móvel (aplicativo) gratuito para o participante e um site para acompanhar a saúde e os medicamentos relatados pelo participante e prepará-lo para a próxima consulta.
ii) Um portal web para profissionais de saúde (HCPs), que pode ser acessado via navegador web. A equipe de cuidados de EM poderá acessar os dados dos participantes inseridos por meio do aplicativo do participante (é necessária a vinculação ativa de sistemas pelo participante), bem como as imagens de ressonância magnética dos participantes e os relatórios volumétricos cerebrais icobrain ms importados automaticamente pelo arquivo de imagens do hospital e sistema de comunicações (PACS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Sinsheim, Alemanha, 74889
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
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Las Palmas, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria
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Alicante
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Alicante/alacant, Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes com MS estão inscritos neste estudo.
Os participantes com EMRR foram escolhidos porque a maioria das terapias modificadoras da doença (DMTs) disponíveis são aprovadas para este subgrupo e, portanto, orientar os cuidados nesta população é mais relevante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo, incluindo ter um smartphone e ser capaz e disposto a acessar o aplicativo icompanion ms paciente regularmente. Para usar todas as funcionalidades do aplicativo icompanion ms paciente, o smartphone do usuário deve atender aos requisitos mínimos do sistema (Android versão 5.0 ou superior, iOS versão 11 ou superior)
- Ter um endereço de e-mail válido (para registro de icompanion ms)
- Ter um diagnóstico definitivo de EMRR
- Tempo desde o diagnóstico de EM ≥1 ano
- Histórico médico registrado por pelo menos 1 ano antes da inscrição
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) <5,5
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para usar o aplicativo ou site do paciente icompanion ms, a critério do investigador
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética
- Atualmente envolvido em um estudo intervencionista
- Diagnóstico de EM progressiva (esclerose múltipla progressiva primária [EMPP] ou esclerose múltipla progressiva secundária [EMSP])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas com EMRR
Os participantes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) terão que preencher vários questionários a partir dos quais os dados serão coletados para resultados relatados pelo paciente (PROs) usando o aplicativo do paciente icompanion e os HCPs preencherão vários questionários usando o portal HCP icompanion.
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A plataforma de gerenciamento de cuidados MS consiste nos seguintes componentes:
As informações coletadas no aplicativo do paciente icompanion ms e no icobrain ms são reunidas no portal da web icompanion ms HCP, que permite uma visão geral abrangente dos dados da doença para cada participante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HCPs: mediana da pontuação da escala de usabilidade do sistema (SUS) relatada por radiologistas e neurologistas no mês 6
Prazo: Mês 6
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O SUS é uma escala validada que avalia a usabilidade subjetiva de um sistema, ou, neste caso, a plataforma de gestão de cuidados do MS.
O SUS consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta que variam de Concordo totalmente (5) a Discordo totalmente (1).
As pontuações dos itens são convertidas em uma pontuação de 0 (negativo) a 100 (positivo).
Uma pontuação ≥50 indica que a plataforma de gerenciamento de cuidados com a EM é aceitável, e uma pontuação acima de 68 é considerada acima da média.
A pontuação final do SUS não é um percentil ou uma porcentagem e as diretrizes de aceitabilidade do SUS sobre como interpretar a pontuação são: <51=péssimo; 51-68=ruim; 68=ok; 68-80,3=bom;
> 80,3=excelente; 100=melhor pontuação imaginável.
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Mês 6
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Profissionais de Saúde: Mediana da Pontuação SUS Relatada por Radiologistas e Neurologistas no Mês 12
Prazo: Mês 12
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O SUS é uma escala validada que avalia a usabilidade subjetiva de um sistema, ou, neste caso, a plataforma de gestão de cuidados do MS.
O SUS consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta que variam de Concordo totalmente (5) a Discordo totalmente (1).
As pontuações dos itens são convertidas em uma pontuação de 0 (negativo) a 100 (positivo).
Uma pontuação ≥50 indica que a plataforma de gerenciamento de cuidados com a EM é aceitável, e uma pontuação acima de 68 é considerada acima da média.
A pontuação final do SUS não é um percentil ou uma porcentagem e as diretrizes de aceitabilidade do SUS sobre como interpretar a pontuação são: <51=péssimo; 51-68=ruim; 68=ok; 68-80,3=bom;
> 80,3=excelente; 100=melhor pontuação imaginável.
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Mês 12
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Profissionais de Saúde: Mediana da Pontuação SUS Relatada por Radiologistas e Neurologistas no Mês 24
Prazo: Mês 24
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O SUS é uma escala validada que avalia a usabilidade subjetiva de um sistema, ou, neste caso, a plataforma de gestão de cuidados do MS.
O SUS consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta que variam de Concordo totalmente (5) a Discordo totalmente (1).
As pontuações dos itens são convertidas em uma pontuação de 0 (negativo) a 100 (positivo).
Uma pontuação ≥50 indica que a plataforma de gerenciamento de cuidados com a EM é aceitável, e uma pontuação acima de 68 é considerada acima da média.
A pontuação final do SUS não é um percentil ou uma porcentagem e as diretrizes de aceitabilidade do SUS sobre como interpretar a pontuação são: <51=péssimo; 51-68=ruim; 68=ok; 68-80,3=bom;
> 80,3=excelente; 100=melhor pontuação imaginável.
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Mês 24
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Participantes: Pontuação mediana do Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth (MAUQ) [MAUQ_E (Facilidade de Uso) MAUQ_I (Interface e Satisfação)] na linha de base
Prazo: Linha de base
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MAUQ_E e MAUQ_I são subescalas de uma pesquisa de autorrelato validada (MAUQ) na qual os participantes relatam a facilidade de uso do aplicativo (aplicativo icompanion MS para pacientes) e avaliam sua satisfação com a interface do usuário do aplicativo.
O MAUQ_E consiste em um questionário de 5 itens com sete opções de resposta que variam de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
As pontuações de facilidade de uso variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior facilidade de uso.
O MAUQ_I consiste em um questionário de 7 itens com sete opções de resposta; de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
As pontuações de interface e satisfação variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Linha de base
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Participantes: Pontuação mediana do MAUQ (MAUQ_E e MAUQ_I) no Mês 12
Prazo: Mês 12
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MAUQ_E e MAUQ_I são subescalas de uma pesquisa de autorrelato validada (MAUQ) na qual os participantes relatam a facilidade de uso do aplicativo (aplicativo icompanion MS para pacientes) e avaliam sua satisfação com a interface do usuário do aplicativo.
O MAUQ_E consiste em um questionário de 5 itens com sete opções de resposta que variam de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
As pontuações de facilidade de uso variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior facilidade de uso.
O MAUQ_I consiste em um questionário de 7 itens com sete opções de resposta; de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
As pontuações de interface e satisfação variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Mês 12
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Participantes: Pontuação mediana do MAUQ (MAUQ_E e MAUQ_I) no Mês 24
Prazo: Mês 24
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MAUQ_E e MAUQ_I são subescalas de uma pesquisa de autorrelato validada (MAUQ) na qual os participantes relatam a facilidade de uso do aplicativo (aplicativo icompanion MS para pacientes) e avaliam sua satisfação com a interface do usuário do aplicativo.
O MAUQ_E consiste em um questionário de 5 itens com sete opções de resposta que variam de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
As pontuações de facilidade de uso variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior facilidade de uso.
O MAUQ_I consiste em um questionário de 7 itens com sete opções de resposta; de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
As pontuações de interface e satisfação variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Mês 24
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Mudança da linha de base na percepção do agravamento da doença pelos HCPs, avaliada por entrevistas semiestruturadas (SSIs) no mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Para avaliar a mudança na percepção do agravamento da doença pelos HCPs, duas versões dos SSIs estão disponíveis, uma versão para radiologia e outra para neurologia.
Os HCPs são obrigados a responder a um conjunto de 3 perguntas com 6 opções de resposta variando de discordo totalmente a concordo totalmente e também selecionam os motivos para concordar/discordar das opções listadas.
Se os HCPs concordarem, eles podem selecionar entre os aspectos da atividade/progressão da doença para os quais o sistema fornece uma maior capacidade de detectar alterações.
O questionário também inclui um item com resposta sim/não.
A essas respostas será atribuída uma escala de 1 a 6 (sendo 1 discordo totalmente e 6 concordo totalmente).
Quanto maior a pontuação, maior o impacto dos instrumentos na percepção do agravamento da doença.
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Linha de base até o mês 6
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Mudança da linha de base na percepção do agravamento da doença pelos HCPs, avaliada pelos SSIs no mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Para avaliar a mudança na percepção do agravamento da doença pelos HCPs, duas versões dos SSIs estão disponíveis, uma versão para radiologia e outra para neurologia.
Os HCPs são obrigados a responder a um conjunto de 3 perguntas com 6 opções de resposta variando de discordo totalmente a concordo totalmente e também selecionam os motivos para concordar/discordar das opções listadas.
Se os HCPs concordarem, eles podem selecionar entre os aspectos da atividade/progressão da doença para os quais o sistema fornece uma maior capacidade de detectar alterações.
O questionário também inclui um item com resposta sim/não.
A essas respostas será atribuída uma escala de 1 a 6 (sendo 1 discordo totalmente e 6 concordo totalmente).
Quanto maior a pontuação, maior o impacto dos instrumentos na percepção do agravamento da doença.
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Linha de base até o mês 12
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Mudança da linha de base na percepção do agravamento da doença pelos HCPs, avaliada pelos SSIs no mês 24
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Para avaliar a mudança na percepção do agravamento da doença pelos HCPs, duas versões dos SSIs estão disponíveis, uma versão para radiologia e outra para neurologia.
Os HCPs são obrigados a responder a um conjunto de 3 perguntas com 6 opções de resposta variando de discordo totalmente a concordo totalmente e também selecionam os motivos para concordar/discordar das opções listadas.
Se os HCPs concordarem, eles podem selecionar entre os aspectos da atividade/progressão da doença para os quais o sistema fornece uma maior capacidade de detectar alterações.
O questionário também inclui um item com resposta sim/não.
A essas respostas será atribuída uma escala de 1 a 6 (sendo 1 discordo totalmente e 6 concordo totalmente).
Quanto maior a pontuação, maior o impacto dos instrumentos na percepção do agravamento da doença.
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Linha de base até o mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no tempo necessário para revisão de ressonância magnética, avaliada por SSIs de radiologistas
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Para avaliar a mudança de tempo necessária para a revisão da ressonância magnética, os radiologistas devem responder a um conjunto de 2 perguntas; uma pergunta com resposta sim/não (se o icobrain ms economiza tempo ao ler uma ressonância magnética) e outra pergunta em que os profissionais de saúde expressarão o tempo economizado em minutos (absoluto) e em porcentagem (relativa) durante a leitura de uma ressonância magnética ao usar o icobrain ms .
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Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança da linha de base no tempo necessário para a preparação da consulta, avaliada por SSIs de neurologistas
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Para avaliar a mudança no tempo necessário para a preparação da visita, o neurologista é obrigado a responder a um conjunto de 3 perguntas com 6 opções de resposta que variam de discordo totalmente a concordo totalmente e se a resposta selecionada for "concordo", um campo de texto livre está disponível para explicar o motivo do acordo.
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Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança da linha de base na alfabetização em saúde avaliada pelo questionário de alfabetização em saúde (HLQ)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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O HLQ explora dimensões da alfabetização em saúde, como relacionamento de apoio social com cuidadores, avaliação de informações de saúde ou capacidade de se envolver com cuidadores.
Os participantes serão solicitados a avaliar "Quão fortemente você discorda ou concorda com as seguintes afirmações?".
As opções fornecidas são: discordo totalmente, discordo, concordo e concordo totalmente, que são pontuadas de 1 a 4, respectivamente.
Na 2ª parte do HLQ, será perguntado aos participantes "Quão fáceis ou difíceis são as seguintes tarefas para você fazer agora?"
As opções dessas escalas são: não consegue, geralmente difícil, às vezes difícil, geralmente fácil e sempre fácil, que foram pontuadas de 1 a 5, respectivamente.
Para ambas as partes, a pontuação mais alta é a alfabetização em saúde de um participante.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Alteração da linha de base na autonomia do participante avaliada pela Medida de Ativação do Paciente® 13 (PAM13)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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O PAM 13 é uma medida utilizada para avaliar o conhecimento, habilidade e confiança do participante para o autogerenciamento da saúde, composto por 13 questões.
Cada um dos 13 itens pode ser respondido com uma das quatro opções de resposta possíveis, que são "discordo totalmente" (1), "discordo" (2), "concordo" (3), "concordo totalmente" (4).
As pontuações serão somadas para calcular a pontuação bruta geral e, em seguida, transformadas em uma escala com uma faixa teórica de 0 a 100, com base nas tabelas de calibração, com pontuações mais altas do PAM indicando maior ativação do participante.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança da linha de base na adesão à medicação, avaliada pela escala de adesão à medicação de Morisky (MMAS)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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O questionário MMAS de 8 itens é um indicador reconhecido de adesão à medicação, consistindo em 8 perguntas com uma pontuação total variando entre 0 e 8 pontos.
A pontuação mais alta indica maior adesão à recomendação terapêutica prescrita.
Concorda-se que a pontuação de 8 pode ser categorizada como alta adesão, pontuação entre 6 e 7 como média adesão e pontuação de 5 e menos como baixa adesão.
Uma pontuação de mudança positiva refletirá uma melhoria na adesão.
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Tempo em dias necessário para a instalação e integração bem-sucedida de todos os componentes na plataforma de gerenciamento MS Care
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de profissionais de saúde em cada centro de estudo registrado na plataforma de gerenciamento de cuidados da MS
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Fatores que influenciam a adoção dos profissionais de saúde para a plataforma de gerenciamento de cuidados da MS medida por SSIs
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Fatores que influenciam a adoção de HCPs para a plataforma de cuidados MS serão medidos usando os SSIs.
O questionário inclui três itens com resposta sim/não, juntamente com um campo de texto livre para fornecer uma elaboração com base nas respostas selecionadas.
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Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Número de exames de ressonância magnética por centro de estudo analisados com icobrain ms
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Nível de engajamento na plataforma avaliado mensalmente pelo número de logins e tempo gasto em páginas individuais do portal no portal HCP
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Fatores que influenciam a adesão dos profissionais de saúde medidos por SSIs
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Fatores que influenciam a adesão dos HCPs à plataforma de cuidados MS serão medidos usando os SSIs.
O questionário inclui três itens com uma resposta sim/não junto com um campo de texto livre para fornecer uma elaboração se 'sim' for selecionado.
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Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Número de participantes em cada centro de estudos que se registram no aplicativo icompanion ms Patient
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Motivos para não se registrar no aplicativo icompanion ms Patient conforme descrito pelo HCP Por meio do icompanion ms HCP Portal
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número médio de atividades no aplicativo icompanion ms Patient por paciente por mês
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de participantes usando o aplicativo icompanion ms Patient com pelo menos 2 atividades em 2 meses, avaliadas por mês
Prazo: Linha de base até 2 meses de inscrição (Até aproximadamente 12 meses)
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Linha de base até 2 meses de inscrição (Até aproximadamente 12 meses)
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Número de participantes que pararam de usar o aplicativo icompanion ms Patient (sem atividade por mais de 4 meses), avaliados por mês
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Razões para não usar o aplicativo icompanion ms Patient regularmente, conforme descrito pelo HCP Por meio do icompanion ms HCP Portal
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, icometrix
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MN44358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nesta fase de nossa pesquisa, não pretendemos compartilhar externamente os dados individuais do paciente gerados por este estudo.
No entanto, continua sendo nosso objetivo garantir a divulgação de nossas percepções e descobertas coletivas do estudo para a comunidade científica e médica.
Todas as publicações externas serão devidamente acordadas pelos colaboradores do estudo e coordenadas de acordo com nosso plano de publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .