Исследование по оценке удобства использования и ценности интегрированных цифровых решений в медицинском обслуживании участников с рассеянным склерозом (ILLUMINATE)
17 июля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование по оценке юзабилити внедрения интегрированных цифровых решений в клиническую практику и ценности их использования в медицинском обслуживании пациентов с рассеянным склерозом (РС)
Основная цель этого исследования - оценить удобство использования и ценность платформы управления лечением рассеянного склероза (РС) с точки зрения улучшения мониторинга людей с РС (PwMS) в клинической практике.
Это двухлетнее проспективное исследование по сбору данных с дополнительным сбором данных на исходном уровне для оценки медицинской практики в течение как минимум одного года до внедрения платформы управления лечением РС.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Платформа управления лечением рассеянного склероза состоит из:
A) icobrain ms, облачное решение искусственного интеллекта (ИИ) для количественной оценки объема мозга, аномалий мозга и их изменений при сканировании магнитно-резонансной томографии (МРТ) и, таким образом, предоставления информации о субклинических изменениях во время прогрессирования заболевания при РС.
B) icompanion ms, который состоит из i) бесплатного мобильного приложения (приложения) участника и веб-сайта для отслеживания сообщаемого участником состояния здоровья и лекарств и подготовки участников к следующей консультации.
ii) веб-портал для медицинских работников (HCP), доступ к которому осуществляется через веб-браузер. Команда по уходу за рассеянным склерозом сможет получить доступ к данным участников, введенным через приложение для участников (требуется активное связывание систем участником), а также к изображениям МРТ их участников и объемным отчетам о мозге ms cobrain, автоматически импортируемым архивированием изображений больницы. и система связи (PACS).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Sinsheim, Германия, 74889
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
-
-
-
-
-
Las Palmas, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria
-
-
Alicante
-
Alicante/alacant, Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование включены участники с РС.
Участники с RRMS были выбраны, потому что большинство доступных методов лечения, модифицирующих заболевание (DMT), одобрены для этой подгруппы, и, следовательно, руководство лечением в этой популяции является наиболее актуальным.
Описание
Критерии включения:
- Способен соблюдать протокол исследования, в том числе иметь смартфон и иметь возможность и желание регулярно получать доступ к приложению пациента icompanion ms. Для использования всех функций приложения icompanion ms для пациентов смартфон пользователя должен соответствовать минимальным системным требованиям (Android версии 5.0 или выше, iOS версии 11 или выше).
- Иметь действующий адрес электронной почты (для регистрации icompanion ms)
- Наличие определенного диагноза RRMS
- Время с момента постановки диагноза РС ≥1 года
- История болезни, зарегистрированная как минимум за 1 год до зачисления
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) <5,5
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к использованию приложения icompanion ms для пациентов или веб-сайта по усмотрению исследователя.
- Невозможность пройти МРТ
- В настоящее время участвует в интервенционном испытании
- Диагностика прогрессирующего рассеянного склероза (первично-прогрессирующий рассеянный склероз [PPMS] или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз [SPMS])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с RRMS
Участники с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) должны будут заполнить различные анкеты, из которых будут собираться данные для исходов, сообщаемых пациентами (PRO), с помощью приложения для пациентов icompanion, а медицинские работники будут заполнять различные анкеты с помощью портала icompanion HCP.
|
Платформа управления MS Care состоит из следующих компонентов:
Информация, собранная в приложении icompanion ms для пациентов и icobrain ms, затем объединяется на веб-портале icompanion ms HCP, который позволяет получить всесторонний обзор данных о заболеваниях для каждого отдельного участника. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинские работники: Медиана оценки по шкале удобства использования системы (SUS), полученная радиологами и неврологами на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
SUS — это утвержденная шкала, которая оценивает субъективное удобство использования системы или, в данном случае, платформы управления уходом за больными РС.
SUS состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов от «Полностью согласен» (5) до «Абсолютно не согласен» (1).
Баллы за элементы преобразуются в баллы от 0 (отрицательный) до 100 (положительный).
Оценка ≥50 указывает на то, что платформа управления лечением РС приемлема, а оценка выше 68 считается выше среднего.
Окончательная оценка SUS не является процентилем или процентом, и рекомендации по приемлемости SUS в отношении того, как интерпретировать оценку, следующие: <51 = ужасно; 51-68=бедный; 68=хорошо; 68-80,3=хорошо;
> 80,3 = отлично; 100 = лучший вообразимый результат.
|
Месяц 6
|
|
Медицинские работники: Медиана баллов по шкале SUS, полученная радиологами и неврологами на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
SUS — это утвержденная шкала, которая оценивает субъективное удобство использования системы или, в данном случае, платформы управления уходом за больными РС.
SUS состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов от «Полностью согласен» (5) до «Абсолютно не согласен» (1).
Баллы за элементы преобразуются в баллы от 0 (отрицательный) до 100 (положительный).
Оценка ≥50 указывает на то, что платформа управления лечением РС приемлема, а оценка выше 68 считается выше среднего.
Окончательная оценка SUS не является процентилем или процентом, и рекомендации по приемлемости SUS в отношении того, как интерпретировать оценку, следующие: <51 = ужасно; 51-68=бедный; 68=хорошо; 68-80,3=хорошо;
> 80,3 = отлично; 100 = лучший вообразимый результат.
|
Месяц 12
|
|
Медицинские работники: Медиана баллов по шкале SUS, полученная радиологами и неврологами на 24-м месяце
Временное ограничение: Месяц 24
|
SUS — это утвержденная шкала, которая оценивает субъективное удобство использования системы или, в данном случае, платформы управления уходом за больными РС.
SUS состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов от «Полностью согласен» (5) до «Абсолютно не согласен» (1).
Баллы за элементы преобразуются в баллы от 0 (отрицательный) до 100 (положительный).
Оценка ≥50 указывает на то, что платформа управления лечением РС приемлема, а оценка выше 68 считается выше среднего.
Окончательная оценка SUS не является процентилем или процентом, и рекомендации по приемлемости SUS в отношении того, как интерпретировать оценку, следующие: <51 = ужасно; 51-68=бедный; 68=хорошо; 68-80,3=хорошо;
> 80,3 = отлично; 100 = лучший вообразимый результат.
|
Месяц 24
|
|
Участники: средний балл опросника по юзабилити приложения mHealth (MAUQ) [MAUQ_E (простота использования) MAUQ_I (интерфейс и удовлетворенность)] на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MAUQ_E и MAUQ_I являются подшкалами подтвержденного опроса самоотчетов (MAUQ), в котором участники сообщают, насколько легко было использовать приложение (приложение icompanion для пациентов с рассеянным склерозом), и оценивают свою удовлетворенность пользовательским интерфейсом приложения.
MAUQ_E состоит из анкеты из 5 пунктов с семью вариантами ответов от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
Оценки простоты использования варьируются от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую простоту использования.
MAUQ_I состоит из вопросника из 7 пунктов с семью вариантами ответа; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
Оценки интерфейса и удовлетворенности варьируются от 7 до 49, при этом более высокие оценки указывают на большее удовлетворение.
|
Базовый уровень
|
|
Участники: средний балл MAUQ (MAUQ_E и MAUQ_I) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
MAUQ_E и MAUQ_I являются подшкалами подтвержденного опроса самоотчетов (MAUQ), в котором участники сообщают, насколько легко было использовать приложение (приложение icompanion для пациентов с рассеянным склерозом), и оценивают свою удовлетворенность пользовательским интерфейсом приложения.
MAUQ_E состоит из анкеты из 5 пунктов с семью вариантами ответов от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
Оценки простоты использования варьируются от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую простоту использования.
MAUQ_I состоит из вопросника из 7 пунктов с семью вариантами ответа; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
Оценки интерфейса и удовлетворенности варьируются от 7 до 49, при этом более высокие оценки указывают на большее удовлетворение.
|
Месяц 12
|
|
Участники: средний балл MAUQ (MAUQ_E и MAUQ_I) на 24-м месяце.
Временное ограничение: Месяц 24
|
MAUQ_E и MAUQ_I являются подшкалами подтвержденного опроса самоотчетов (MAUQ), в котором участники сообщают, насколько легко было использовать приложение (приложение icompanion для пациентов с рассеянным склерозом), и оценивают свою удовлетворенность пользовательским интерфейсом приложения.
MAUQ_E состоит из анкеты из 5 пунктов с семью вариантами ответов от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
Оценки простоты использования варьируются от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую простоту использования.
MAUQ_I состоит из вопросника из 7 пунктов с семью вариантами ответа; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
Оценки интерфейса и удовлетворенности варьируются от 7 до 49, при этом более высокие оценки указывают на большее удовлетворение.
|
Месяц 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия ухудшения заболевания медицинскими работниками, оцененное с помощью полуструктурированных интервью (SSI) на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Для оценки изменений в восприятии ухудшения заболевания медицинскими работниками доступны две версии SSI: одна версия предназначена для радиологии, а другая — для неврологии.
СОЗ должны ответить на набор из 3 вопросов с 6 вариантами ответов от «полностью не согласен» до «полностью согласен», а также выбрать причины согласия/несогласия из перечисленных вариантов.
Если HCP соглашаются, они могут выбирать между аспектами активности/прогрессирования заболевания, для которых система обеспечивает повышенную способность обнаруживать изменения.
Анкета также включает пункт с ответом да/нет.
Этим ответам будет присвоена шкала от 1 до 6 (1 — полностью не согласен, 6 — полностью согласен).
Чем выше балл, тем выше влияние инструментов на восприятие ухудшения течения заболевания.
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в восприятии ухудшения заболевания медицинскими работниками, по оценке SSI на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Для оценки изменений в восприятии ухудшения заболевания медицинскими работниками доступны две версии SSI: одна версия предназначена для радиологии, а другая — для неврологии.
СОЗ должны ответить на набор из 3 вопросов с 6 вариантами ответов от «полностью не согласен» до «полностью согласен», а также выбрать причины согласия/несогласия из перечисленных вариантов.
Если HCP соглашаются, они могут выбирать между аспектами активности/прогрессирования заболевания, для которых система обеспечивает повышенную способность обнаруживать изменения.
Анкета также включает пункт с ответом да/нет.
Этим ответам будет присвоена шкала от 1 до 6 (1 — полностью не согласен, 6 — полностью согласен).
Чем выше балл, тем выше влияние инструментов на восприятие ухудшения течения заболевания.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в восприятии ухудшения заболевания медицинскими работниками, по оценке SSI на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Для оценки изменений в восприятии ухудшения заболевания медицинскими работниками доступны две версии SSI: одна версия предназначена для радиологии, а другая — для неврологии.
СОЗ должны ответить на набор из 3 вопросов с 6 вариантами ответов от «полностью не согласен» до «полностью согласен», а также выбрать причины согласия/несогласия из перечисленных вариантов.
Если HCP соглашаются, они могут выбирать между аспектами активности/прогрессирования заболевания, для которых система обеспечивает повышенную способность обнаруживать изменения.
Анкета также включает пункт с ответом да/нет.
Этим ответам будет присвоена шкала от 1 до 6 (1 — полностью не согласен, 6 — полностью согласен).
Чем выше балл, тем выше влияние инструментов на восприятие ухудшения течения заболевания.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, необходимого для просмотра МРТ, по оценке SSI радиологов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Чтобы оценить изменение времени, необходимого для просмотра МРТ, рентгенологи должны ответить на набор из 2 вопросов; один вопрос с ответом «да/нет» (экономит ли icobrain ms время при чтении МРТ) и другой вопрос, где в HCP будет выражаться время, сэкономленное в минутах (абсолютное) и в процентах (относительное) при чтении МРТ при использовании icobrain ms .
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, необходимого для подготовки к визиту, по оценке SSI неврологов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Чтобы оценить изменение времени, необходимого для подготовки к посещению, невролог должен ответить на набор из 3 вопросов с 6 вариантами ответов, начиная от «категорически не согласен» и заканчивая «полностью согласен», и если выбран ответ «согласен», доступно свободное текстовое поле для объяснения причина согласия.
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем грамотности в вопросах здоровья, оцененное с помощью вопросника грамотности в вопросах здоровья (HLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
HLQ исследует аспекты медицинской грамотности, такие как отношения социальной поддержки с лицами, осуществляющими уход, оценка медицинской информации или способность взаимодействовать с лицами, осуществляющими уход.
Участникам будет предложено оценить «Насколько сильно вы не согласны или согласны со следующими утверждениями?».
Предусмотрены следующие варианты: «полностью не согласен», «не согласен», «согласен» и «полностью согласен», которые оцениваются от 1 до 4 соответственно.
Во 2-й части HLQ участников спросят: «Насколько легко или сложно вам выполнить следующие задачи сейчас?»
Варианты этих шкал: не могу, обычно сложно, иногда трудно, обычно легко и всегда легко, которые оценивались от 1 до 5 соответственно.
По обеим частям чем выше балл, тем выше грамотность участника в вопросах здоровья.
|
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение автономии участника по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью меры активации пациента® 13 (PAM13)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
PAM 13 — это мера, используемая для оценки знаний, навыков и уверенности участников в самоконтроле здоровья, состоящая из 13 вопросов.
На каждый из 13 вопросов можно ответить одним из четырех возможных вариантов ответа: «полностью не согласен» (1), «не согласен» (2), «согласен» (3), «полностью согласен» (4).
Баллы будут суммироваться для расчета общего необработанного балла, а затем преобразованы в шкалу с теоретическим диапазоном от 0 до 100 на основе калибровочных таблиц, где более высокие баллы PAM указывают на более высокую активацию участников.
|
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение приверженности лечению по сравнению с исходным уровнем, оцененное по шкале приверженности лечению Мориски (MMAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Опросник MMAS из 8 пунктов является признанным индикатором приверженности к лечению и состоит из 8 вопросов с суммарной оценкой от 0 до 8 баллов.
Более высокий балл указывает на более высокую приверженность назначенной терапии.
Было согласовано, что оценка 8 может быть отнесена к категории высокой приверженности, оценка от 6 до 7 — средней приверженности, а оценка 5 и менее — низкой приверженности.
Положительная оценка изменения будет отражать улучшение приверженности.
|
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
Время в днях, необходимое для успешной установки и интеграции всех компонентов в платформу управления MS Care
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество медицинских работников в каждом учебном центре, зарегистрированных на платформе управления MS Care
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Факторы, влияющие на переход медицинских работников к платформе управления MS Care, измеряемые SSI
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Факторы, влияющие на принятие HCP на платформу помощи MS, будут измеряться с использованием SSI.
Анкета включает три пункта с ответом «да/нет», а также свободное текстовое поле для уточнения на основе выбранных ответов.
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Количество МРТ-сканирований на исследовательский центр, проанализированных с помощью icobrain ms
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
|
Уровень взаимодействия с платформой оценивается ежемесячно по количеству входов в систему и времени, проведенному на отдельных страницах портала на портале HCP.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Факторы, влияющие на приверженность медицинских работников, измеряемую SSI
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Факторы, влияющие на соблюдение медицинскими работниками программы лечения РС, будут измеряться с помощью SSI.
Анкета включает три пункта с ответом «да/нет», а также свободное текстовое поле для уточнения, если выбрано «да».
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Количество участников в каждом учебном центре, зарегистрировавшихся в приложении icompanion ms Patient
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Причины отказа от регистрации в приложении icompanion ms Patient согласно описанию HCP Через портал icompanion ms HCP
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Среднее количество действий в приложении icompanion ms Patient на одного пациента в месяц
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Количество участников, использующих приложение icompanion ms Patient, выполнявших как минимум 2 действия в течение 2 месяцев, по оценке за месяц
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 месяцев после зачисления (примерно до 12 месяцев)
|
Базовый уровень до 2 месяцев после зачисления (примерно до 12 месяцев)
|
|
|
Количество участников, прекративших использование приложения icompanion ms Patient (отсутствие активности более 4 месяцев), по оценке за месяц
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Причины неиспользования приложения icompanion ms Patient регулярно, как описано HCP Через портал icompanion ms HCP
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, icometrix
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MN44358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На данном этапе нашего исследования мы не намерены делиться внешними данными об отдельных пациентах, полученными в ходе этого исследования.
Тем не менее, нашей целью остается обеспечение распространения наших коллективных идей и результатов исследования среди научного и медицинского сообщества.
Все внешние публикации должным образом согласовываются с соавторами исследования и координируются в соответствии с нашим планом публикаций.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .