Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere brukervennligheten og verdien av integrerte digitale løsninger i medisinsk behandling av deltakere med multippel sklerose (ILLUMINATE)

17. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Studie for å evaluere brukbarheten av å introdusere integrerte digitale løsninger i klinisk praksis og verdien av deres bruk i medisinsk behandling av pasienter med multippel sklerose (MS)

Hovedformålet med denne studien er å vurdere brukbarheten og verdien av behandlingsplattformen for multippel sklerose (MS) i form av forbedret overvåking av personer med MS (pwMS) i klinisk praksis.

Dette er en toårig prospektiv datainnsamlingsstudie med ytterligere datainnsamling ved baseline som evaluerer medisinsk praksis over en periode på minst ett år før introduksjonen av MS-pleiestyringsplattformen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MS omsorgsadministrasjonsplattformen består av:

A) icobrain ms, en skybasert kunstig intelligens (AI)-løsning for å kvantifisere hjernevolum og hjerneabnormiteter og endringer derav på magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanninger og derved gi innsikt i subkliniske endringer under sykdomsprogresjon i MS.

B) icompanion ms, som består av i) En gratis deltakermobilapplikasjon (app) og nettside for å holde styr på deltakerrapportert helse og medisiner og forberede deltakerne til neste konsultasjon.

ii) En nettportal for helsepersonell (HCP), som er tilgjengelig via nettleser. MS-omsorgsteamet vil kunne få tilgang til deltakernes data som er lagt inn via deltakerappen (aktiv kobling av systemer av deltakeren kreves), samt deltakernes MR-bilder og icobrain ms volumetriske hjernerapporter importert automatisk av sykehusets bildearkivering og kommunikasjonssystem (PACS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med MS er registrert i denne studien. Deltakere med RRMS ble valgt fordi de fleste tilgjengelige sykdomsmodifiserende terapier (DMT) er godkjent for denne undergruppen, og derfor er veiledning i denne populasjonen mest relevant.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne overholde studieprotokollen, inkludert å ha en smarttelefon og være i stand til og villig til å få tilgang til icompanion ms pasientappen med jevne mellomrom. For å bruke alle funksjonene til icompanion ms pasientappen, må brukerens smarttelefon overholde minimumskravene til systemet (Android versjon 5.0 eller nyere, iOS versjon 11 eller nyere)
  • Ha en gyldig e-postadresse (for registrering av icompanion ms)
  • Har en sikker diagnose av RRMS
  • Tid siden MS-diagnose ≥1 år
  • Sykehistorie registrert i minst 1 år før innmelding
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) <5.5

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av icompanion ms pasientapp eller nettsted, i henhold til etterforskerens skjønn
  • Manglende evne til å fullføre en MR
  • For tiden involvert i en intervensjonsstudie
  • Diagnose av progressiv MS (primær progressiv multippel sklerose [PPMS] eller sekundær progressiv multippel sklerose [SPMS])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med RRMS
Deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) vil måtte fylle ut ulike spørreskjemaer hvorfra data vil bli samlet inn for pasientrapporterte utfall (PROs) ved å bruke icompanion pasientappen og HCPene vil fylle ut ulike spørreskjemaer ved å bruke icompanion HCP-portalen.
Enhet: MS Care Platform (icobrain ms og icompanion ms)

MS care management-plattformen består av følgende komponenter:

  1. icobrain ms som er en skybasert løsning for å kvantifisere hjernevolum og hjerneabnormiteter og endringer derav på MR-skanninger;
  2. icompanion ms som består av gratis deltakermobilapplikasjon (app) og en nettportal for helsepersonell.

Informasjonen som samles inn i icompanion ms pasientappen og icobrain ms, samles deretter i nettportalen icompanion ms HCP som gir en omfattende oversikt over sykdomsdata for hver enkelt deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCPer: Median av System Usability Scale (SUS)-score rapportert av radiologer og nevrologer ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
SUS er en validert skala som vurderer subjektiv brukervennlighet av et system, eller, i dette tilfellet, MS Care Management-plattformen. SUS består av et 10-elements spørreskjema med fem svaralternativer fra Helt enig (5) til Helt uenig (1). Elementpoengsummene konverteres til en poengsum fra 0 (negativ) til 100 (positiv). En skår på ≥50 indikerer at MS-pleiestyringsplattformen er akseptabel, og en skåre over 68 anses som over gjennomsnittet. Den endelige SUS-poengsummen er ikke en persentil eller en prosentandel, og SUS-retningslinjene for aksept av hvordan man tolker poengsummen er: <51=forferdelig; 51-68=dårlig; 68=ok; 68-80,3=god; > 80,3=utmerket; 100=best tenkelig poengsum.
Måned 6
HCPer: Median av SUS-score rapportert av radiologer og nevrologer ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
SUS er en validert skala som vurderer subjektiv brukervennlighet av et system, eller, i dette tilfellet, MS Care Management-plattformen. SUS består av et 10-elements spørreskjema med fem svaralternativer fra Helt enig (5) til Helt uenig (1). Elementpoengsummene konverteres til en poengsum fra 0 (negativ) til 100 (positiv). En skår på ≥50 indikerer at MS-pleiestyringsplattformen er akseptabel, og en skåre over 68 anses som over gjennomsnittet. Den endelige SUS-poengsummen er ikke en persentil eller en prosentandel, og SUS-retningslinjene for aksept av hvordan man tolker poengsummen er: <51=forferdelig; 51-68=dårlig; 68=ok; 68-80,3=god; > 80,3=utmerket; 100=best tenkelig poengsum.
Måned 12
HCPer: Median av SUS-score rapportert av radiologer og nevrologer ved måned 24
Tidsramme: Måned 24
SUS er en validert skala som vurderer subjektiv brukervennlighet av et system, eller, i dette tilfellet, MS Care Management-plattformen. SUS består av et 10-elements spørreskjema med fem svaralternativer fra Helt enig (5) til Helt uenig (1). Elementpoengsummene konverteres til en poengsum fra 0 (negativ) til 100 (positiv). En skår på ≥50 indikerer at MS-pleiestyringsplattformen er akseptabel, og en skåre over 68 anses som over gjennomsnittet. Den endelige SUS-poengsummen er ikke en persentil eller en prosentandel, og SUS-retningslinjene for aksept av hvordan man tolker poengsummen er: <51=forferdelig; 51-68=dårlig; 68=ok; 68-80,3=god; > 80,3=utmerket; 100=best tenkelig poengsum.
Måned 24
Deltakere: Median poengsum for mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) [MAUQ_E (Ease of Use) MAUQ_I (grensesnitt og tilfredshet)] ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
MAUQ_E og MAUQ_I er underskalaer av en validert selvrapporteringsundersøkelse (MAUQ) der deltakerne rapporterer hvor enkel appen (icompanion MS pasientappen) var å bruke og vurderer deres tilfredshet med brukergrensesnittet til appen. MAUQ_E består av et 5-elements spørreskjema med syv svaralternativer som strekker seg fra Helt enig til Helt uenig. Brukervennlighetspoeng varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større brukervennlighet. MAUQ_I består av et 7-elements spørreskjema med syv svaralternativer; fra Helt enig til Helt uenig. Grensesnitt og tilfredshetsscore varierer fra 7 til 49, med høyere score indikerer større tilfredshet.
Grunnlinje
Deltakere: Medianpoengsum for MAUQ (MAUQ_E og MAUQ_I) i måned 12
Tidsramme: Måned 12
MAUQ_E og MAUQ_I er underskalaer av en validert selvrapporteringsundersøkelse (MAUQ) der deltakerne rapporterer hvor enkel appen (icompanion MS pasientappen) var å bruke og vurderer deres tilfredshet med brukergrensesnittet til appen. MAUQ_E består av et 5-elements spørreskjema med syv svaralternativer som strekker seg fra Helt enig til Helt uenig. Brukervennlighetspoeng varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større brukervennlighet. MAUQ_I består av et 7-elements spørreskjema med syv svaralternativer; fra Helt enig til Helt uenig. Grensesnitt og tilfredshetsscore varierer fra 7 til 49, med høyere score indikerer større tilfredshet.
Måned 12
Deltakere: Medianpoengsum for MAUQ (MAUQ_E og MAUQ_I) i måned 24
Tidsramme: Måned 24
MAUQ_E og MAUQ_I er underskalaer av en validert selvrapporteringsundersøkelse (MAUQ) der deltakerne rapporterer hvor enkel appen (icompanion MS pasientappen) var å bruke og vurderer deres tilfredshet med brukergrensesnittet til appen. MAUQ_E består av et 5-elements spørreskjema med syv svaralternativer som strekker seg fra Helt enig til Helt uenig. Brukervennlighetspoeng varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større brukervennlighet. MAUQ_I består av et 7-elements spørreskjema med syv svaralternativer; fra Helt enig til Helt uenig. Grensesnitt og tilfredshetsscore varierer fra 7 til 49, med høyere score indikerer større tilfredshet.
Måned 24
Endring fra baseline i oppfatning av sykdomsforverring av helsepersonell, vurdert ved semistrukturerte intervjuer (SSI) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
For å vurdere endringen i oppfatning av sykdomsforverring av helsepersonell, er to versjoner av SSI tilgjengelige, en versjon er for radiologi og den andre for nevrologi. HCPene er pålagt å svare på et sett med 3 spørsmål med 6 svaralternativer som strekker seg fra helt uenig til helt enig, og også velge grunnene til å være enig/uenig fra alternativene som er oppført. Dersom helsepersonell er enige, kan de velge mellom aspekter ved sykdomsaktiviteten/progresjonen som systemet gir økt evne til å oppdage endringer for. Spørreskjemaet inneholder også et element med ja/nei-svar. En skala fra 1 til 6 vil bli tilskrevet disse svarene (der 1 er helt uenig og 6 er helt enig). Jo høyere poengsum er, jo høyere innvirkning har verktøyene i oppfatningen av sykdomsforverring.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline i oppfatning av sykdomsforverring av helsepersonell, vurdert av SSIer ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
For å vurdere endringen i oppfatning av sykdomsforverring av helsepersonell, er to versjoner av SSI tilgjengelige, en versjon er for radiologi og den andre for nevrologi. HCPene er pålagt å svare på et sett med 3 spørsmål med 6 svaralternativer som strekker seg fra helt uenig til helt enig, og også velge grunnene til å være enig/uenig fra alternativene som er oppført. Dersom helsepersonell er enige, kan de velge mellom aspekter ved sykdomsaktiviteten/progresjonen som systemet gir økt evne til å oppdage endringer for. Spørreskjemaet inneholder også et element med ja/nei-svar. En skala fra 1 til 6 vil bli tilskrevet disse svarene (der 1 er helt uenig og 6 er helt enig). Jo høyere poengsum er, jo høyere innvirkning har verktøyene i oppfatningen av sykdomsforverring.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i oppfatning av sykdomsforverring av helsepersonell, vurdert av SSI-er i måned 24
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
For å vurdere endringen i oppfatning av sykdomsforverring av helsepersonell, er to versjoner av SSI tilgjengelige, en versjon er for radiologi og den andre for nevrologi. HCPene er pålagt å svare på et sett med 3 spørsmål med 6 svaralternativer som strekker seg fra helt uenig til helt enig, og også velge grunnene til å være enig/uenig fra alternativene som er oppført. Dersom helsepersonell er enige, kan de velge mellom aspekter ved sykdomsaktiviteten/progresjonen som systemet gir økt evne til å oppdage endringer for. Spørreskjemaet inneholder også et element med ja/nei-svar. En skala fra 1 til 6 vil bli tilskrevet disse svarene (der 1 er helt uenig og 6 er helt enig). Jo høyere poengsum er, jo høyere innvirkning har verktøyene i oppfatningen av sykdomsforverring.
Grunnlinje til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tid nødvendig for MR-gjennomgang, vurdert av SSIs av radiologer
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
For å vurdere endringen i tid som kreves for MR-gjennomgang, er radiologene pålagt å svare på et sett med 2 spørsmål; ett spørsmål med ja/nei-svar (om icobrain ms sparer tid ved lesing av en MR) og et annet spørsmål hvor i helsepersonellet vil uttrykke tiden spart i minutter (absolutt) og i prosent (relativ) mens man leser en MR mens man bruker icobrain ms .
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Endring fra baseline i tid nødvendig for besøksforberedelse, vurdert av SSI-er av nevrologer
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
For å vurdere endringen i tid som kreves for besøksforberedelse, er nevrologen pålagt å svare på et sett med 3 spørsmål med 6 svaralternativer som strekker seg fra helt uenig til helt enig, og hvis svaret som er valgt er "enig", er et fritekstfelt tilgjengelig for å forklare grunnen til å samtykke.
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Endring fra baseline i helsekompetanse vurdert av Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
HLQ utforsker dimensjoner av helsekompetanse som sosial støtte til omsorgspersoner, evaluering av helseinformasjon eller evne til å engasjere seg med omsorgspersoner. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere "Hvor sterkt er du uenig eller enig i følgende påstander?". Alternativene som tilbys er: helt uenig, uenig, enig og helt enig, som scores fra henholdsvis 1 til 4. I 2. del av HLQ vil deltakerne bli spurt "Hvor enkle eller vanskelige er følgende oppgaver for deg å gjøre nå?" Alternativene for disse skalaene er: klarer ikke, vanligvis vanskelig, noen ganger vanskelig, vanligvis lett og alltid lett, som ble skåret fra henholdsvis 1 til 5. For begge delene høyere poengsummen høyere er helsekunnskapen til en deltaker.
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring fra baseline i deltakerautonomi vurdert av Patient Activation Measure® 13 (PAM13)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
PAM 13 er et mål som brukes til å vurdere deltakerens kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse av helse, bestående av 13 spørsmål. Hvert av de 13 punktene kan besvares med ett av fire mulige svaralternativer, som er "svært uenig" (1), "uenig" (2), "enig" (3), "helt enig" (4). Poengsummene vil bli summert for å beregne den totale råpoengsummen, deretter transformert til en skala med et teoretisk område fra 0 til 100, basert på kalibreringstabeller, med høyere PAM-score som indikerer høyere deltakeraktivering.
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring fra baseline i medisinoverholdelse, vurdert av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
MMAS 8-elements spørreskjema er en anerkjent indikator på medisinoverholdelse, som består av 8 spørsmål med en sumscore som varierer mellom 0 og 8 poeng. Den høyere poengsummen indikerer høyere overholdelse av den foreskrevne terapianbefalingen. Det er blitt enige om at poengsummen 8 kan kategoriseres som å ha høy etterlevelse, poengsum mellom 6 og 7 som middels etterlevelse og score på 5 og mindre som lav etterlevelse. En positiv endringsscore vil reflektere en forbedring i etterlevelsen.
Baseline, 12 og 24 måneder
Tid i dager som trengs for vellykket installasjon og integrering av alle komponenter i MS Care Management Platform
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall helsepersonell ved hvert studiesenter registrert på MS Care Management Platform
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Faktorer som påvirker helsepersonells adopsjon til MS Care Management Platform Målt ved SSI
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Faktorer som påvirker HCPs adopsjon til MS-omsorgsplattformen vil bli målt ved hjelp av SSI-ene. Spørreskjemaet inneholder tre elementer med et ja/nei-svar sammen med et fritekstfelt for å gi en utdyping basert på de valgte svarene.
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Antall MR-skanninger per studiesenter analysert med icobrain ms
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Engasjementsnivå på plattformen vurderes månedlig etter antall pålogginger og tid brukt på individuelle portalsider i HCP-portalen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Faktorer som påvirker HCPs etterlevelse Målt ved SSIer
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Faktorer som påvirker helsepersonells tilslutning til MS-omsorgsplattformen vil bli målt ved hjelp av SSI-ene. Spørreskjemaet inneholder tre elementer med et ja/nei-svar sammen med et fritekstfelt for å gi en utdyping om "ja" er valgt.
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Antall deltakere ved hvert studiesenter som registrerer seg for icompanion ms Patient-appen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Årsaker til at du ikke registrerer deg for icompanion ms Pasient-appen som beskrevet av HCP gjennom icompanion ms HCP-portalen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Gjennomsnittlig antall aktiviteter i icompanion ms Patient-appen per pasient per måned
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Antall deltakere som bruker icompanion ms Pasient-appen med minst 2 aktiviteter innen 2 måneder, vurdert per måned
Tidsramme: Grunnlinje opp til 2 måneder med påmelding (opptil ca. 12 måneder)
Grunnlinje opp til 2 måneder med påmelding (opptil ca. 12 måneder)
Antall deltakere som slutter å bruke icompanion ms Patient-appen (ingen aktivitet i mer enn 4 måneder), vurdert per måned
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Årsaker til ikke å bruke icompanion ms Patient-appen regelmessig som beskrevet av HCP Gjennom icompanion ms HCP-portalen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

icometrix

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, icometrix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MN44358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette stadiet av vår forskning har vi ikke til hensikt å dele eksternt individuelle data på pasientnivå generert av denne studien. Ikke desto mindre er det fortsatt vårt mål å sikre spredning av vår kollektive innsikt og funn fra studien til det vitenskapelige og medisinske samfunnet. Alle eksterne publikasjoner vil bli godkjent av studiesamarbeidspartnerne og koordinert i henhold til vår publiseringsplan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på MS Care Platform (icobrain ms og icompanion ms)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere