Estudio para evaluar la usabilidad y el valor de soluciones digitales integradas en la atención médica de participantes con esclerosis múltiple (ILLUMINATE)
17 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio para evaluar la usabilidad de introducir soluciones digitales integradas en la práctica clínica y el valor de su uso en la atención médica de pacientes con esclerosis múltiple (EM)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la usabilidad y el valor de la plataforma de gestión de la atención de la esclerosis múltiple (EM) en términos de un mejor seguimiento de las personas con EM (pwMS) en la práctica clínica.
Este es un estudio prospectivo de recopilación de datos de dos años con recopilación de datos adicionales al inicio que evalúa la práctica médica durante un período de al menos un año antes de la introducción de la plataforma de gestión de la atención de la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La plataforma de gestión de la atención de la EM consta de:
A) icobrain ms, una solución de inteligencia artificial (IA) basada en la nube para cuantificar el volumen cerebral y las anomalías cerebrales y sus cambios en exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) y, por lo tanto, proporciona información sobre los cambios subclínicos durante la progresión de la enfermedad en la EM.
B) icompanion ms, que consta de i) Una aplicación móvil (app) y un sitio web gratuitos para participantes para realizar un seguimiento de la salud y los medicamentos informados por los participantes y prepararlos para la próxima consulta.
ii) Un portal web para profesionales de la salud (HCP), al que se puede acceder a través de un navegador web. El equipo de atención de la EM podrá acceder a los datos de los participantes ingresados a través de la aplicación del participante (se requiere la vinculación activa de los sistemas por parte del participante), así como a las imágenes de resonancia magnética de los participantes y los informes cerebrales volumétricos de icobrain ms importados automáticamente por el archivo de imágenes del hospital. y sistema de comunicaciones (PACS).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MN44358 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes con EM están inscritos en este estudio.
Se eligieron participantes con EMRR porque la mayoría de las terapias modificadoras de la enfermedad (TME) disponibles están aprobadas para este subgrupo y, por lo tanto, la orientación de la atención en esta población es más relevante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, incluido tener un teléfono inteligente y poder y estar dispuesto a acceder a la aplicación para pacientes icompanion ms de manera regular. Para usar todas las funcionalidades de la aplicación para pacientes icompanion ms, el teléfono inteligente del usuario debe cumplir con los requisitos mínimos del sistema (Android versión 5.0 o superior, iOS versión 11 o superior)
- Tener una dirección de correo electrónico válida (para el registro de icompanion ms)
- Tener un diagnóstico definitivo de RRMS
- Tiempo desde el diagnóstico de EM ≥1 año
- Historial médico registrado durante al menos 1 año antes de la inscripción
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) <5,5
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para usar la aplicación o el sitio web para pacientes de icompanion ms, según el criterio del investigador
- Incapacidad para completar una resonancia magnética
- Actualmente participando en un ensayo de intervención
- Diagnóstico de EM progresiva (esclerosis múltiple progresiva primaria [EMPP] o esclerosis múltiple progresiva secundaria [SPMS])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas con EMRR
Los participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) deberán completar varios cuestionarios de los cuales se recopilarán datos para los resultados informados por los pacientes (PRO) utilizando la aplicación para pacientes icompanion y los HCP completarán varios cuestionarios utilizando el portal icompanion HCP.
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La plataforma de gestión de la atención de la EM consta de los siguientes componentes:
La información recopilada en la aplicación para pacientes icompanion ms e icobrain ms luego se reúne en el portal web icompanion ms HCP que permite una descripción general completa de los datos de la enfermedad para cada participante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profesionales de la salud: mediana de la puntuación de la escala de usabilidad del sistema (SUS) informada por radiólogos y neurólogos en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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SUS es una escala validada que evalúa la usabilidad subjetiva de un sistema o, en este caso, la plataforma de gestión de atención de la EM.
El SUS consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta que van desde Totalmente de acuerdo (5) hasta Totalmente en desacuerdo (1).
Las puntuaciones de los elementos se convierten en una puntuación de 0 (negativo) a 100 (positivo).
Una puntuación de ≥50 indica que la plataforma de gestión de la atención de la EM es aceptable y una puntuación superior a 68 se considera superior a la media.
El puntaje final del SUS no es un percentil ni un porcentaje y las pautas de aceptabilidad del SUS sobre cómo interpretar el puntaje son: <51 = pésimo; 51-68=pobre; 68=bien; 68-80,3=bueno;
> 80,3=excelente; 100=mejor puntuación imaginable.
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Mes 6
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Profesionales de la salud: mediana de la puntuación SUS informada por radiólogos y neurólogos en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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SUS es una escala validada que evalúa la usabilidad subjetiva de un sistema o, en este caso, la plataforma de gestión de atención de la EM.
El SUS consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta que van desde Totalmente de acuerdo (5) hasta Totalmente en desacuerdo (1).
Las puntuaciones de los elementos se convierten en una puntuación de 0 (negativo) a 100 (positivo).
Una puntuación de ≥50 indica que la plataforma de gestión de la atención de la EM es aceptable y una puntuación superior a 68 se considera superior a la media.
El puntaje final del SUS no es un percentil ni un porcentaje y las pautas de aceptabilidad del SUS sobre cómo interpretar el puntaje son: <51 = pésimo; 51-68=pobre; 68=bien; 68-80,3=bueno;
> 80,3=excelente; 100=mejor puntuación imaginable.
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Mes 12
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Profesionales de la salud: mediana de la puntuación SUS informada por radiólogos y neurólogos en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
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SUS es una escala validada que evalúa la usabilidad subjetiva de un sistema o, en este caso, la plataforma de gestión de atención de la EM.
El SUS consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta que van desde Totalmente de acuerdo (5) hasta Totalmente en desacuerdo (1).
Las puntuaciones de los elementos se convierten en una puntuación de 0 (negativo) a 100 (positivo).
Una puntuación de ≥50 indica que la plataforma de gestión de la atención de la EM es aceptable y una puntuación superior a 68 se considera superior a la media.
El puntaje final del SUS no es un percentil ni un porcentaje y las pautas de aceptabilidad del SUS sobre cómo interpretar el puntaje son: <51 = pésimo; 51-68=pobre; 68=bien; 68-80,3=bueno;
> 80,3=excelente; 100=mejor puntuación imaginable.
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Mes 24
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Participantes: puntuación media del cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ) [MAUQ_E (facilidad de uso) MAUQ_I (interfaz y satisfacción)] al inicio
Periodo de tiempo: Base
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MAUQ_E y MAUQ_I son subescalas de una encuesta de autoinforme validada (MAUQ) en la que los participantes informan cuán fácil fue usar la aplicación (aplicación para pacientes icompanion MS) y califican su satisfacción con la interfaz de usuario de la aplicación.
MAUQ_E consiste en un cuestionario de 5 ítems con siete opciones de respuesta que van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones de facilidad de uso oscilan entre 5 y 35; las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso.
MAUQ_I consta de un cuestionario de 7 ítems con siete opciones de respuesta; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones de interfaz y satisfacción oscilan entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Base
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Participantes: puntuación media de MAUQ (MAUQ_E y MAUQ_I) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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MAUQ_E y MAUQ_I son subescalas de una encuesta de autoinforme validada (MAUQ) en la que los participantes informan cuán fácil fue usar la aplicación (aplicación para pacientes icompanion MS) y califican su satisfacción con la interfaz de usuario de la aplicación.
MAUQ_E consiste en un cuestionario de 5 ítems con siete opciones de respuesta que van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones de facilidad de uso oscilan entre 5 y 35; las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso.
MAUQ_I consta de un cuestionario de 7 ítems con siete opciones de respuesta; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones de interfaz y satisfacción oscilan entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Mes 12
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Participantes: puntuación media de MAUQ (MAUQ_E y MAUQ_I) en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
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MAUQ_E y MAUQ_I son subescalas de una encuesta de autoinforme validada (MAUQ) en la que los participantes informan cuán fácil fue usar la aplicación (aplicación para pacientes icompanion MS) y califican su satisfacción con la interfaz de usuario de la aplicación.
MAUQ_E consiste en un cuestionario de 5 ítems con siete opciones de respuesta que van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones de facilidad de uso oscilan entre 5 y 35; las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso.
MAUQ_I consta de un cuestionario de 7 ítems con siete opciones de respuesta; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones de interfaz y satisfacción oscilan entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Mes 24
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Cambio desde el inicio en la percepción del empeoramiento de la enfermedad por parte de los profesionales de la salud, evaluado mediante entrevistas semiestructuradas (SSI) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Para evaluar el cambio en la percepción del empeoramiento de la enfermedad por parte de los profesionales de la salud, hay dos versiones de SSI disponibles, una versión es para radiología y la otra para neurología.
Los HCP deben responder un conjunto de 3 preguntas con 6 opciones de respuesta que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo y también seleccionar las razones para estar de acuerdo/en desacuerdo de las opciones enumeradas.
Si los profesionales de la salud están de acuerdo, pueden seleccionar entre los aspectos de la actividad/progresión de la enfermedad para los cuales el sistema proporciona una mayor capacidad para detectar cambios.
El cuestionario también incluye un ítem con respuesta sí/no.
A estas respuestas se les asignará una escala de 1 a 6 (siendo 1 totalmente en desacuerdo y 6 totalmente de acuerdo).
A mayor puntuación, mayor impacto de las herramientas en la percepción de empeoramiento de la enfermedad.
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Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio en la percepción del empeoramiento de la enfermedad por parte de los profesionales de la salud, evaluado por SSI en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Para evaluar el cambio en la percepción del empeoramiento de la enfermedad por parte de los profesionales de la salud, hay dos versiones de SSI disponibles, una versión es para radiología y la otra para neurología.
Los HCP deben responder un conjunto de 3 preguntas con 6 opciones de respuesta que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo y también seleccionar las razones para estar de acuerdo/en desacuerdo de las opciones enumeradas.
Si los profesionales de la salud están de acuerdo, pueden seleccionar entre los aspectos de la actividad/progresión de la enfermedad para los cuales el sistema proporciona una mayor capacidad para detectar cambios.
El cuestionario también incluye un ítem con respuesta sí/no.
A estas respuestas se les asignará una escala de 1 a 6 (siendo 1 totalmente en desacuerdo y 6 totalmente de acuerdo).
A mayor puntuación, mayor impacto de las herramientas en la percepción de empeoramiento de la enfermedad.
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Línea de base al mes 12
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Cambio desde el inicio en la percepción del empeoramiento de la enfermedad por parte de los profesionales de la salud, evaluado por SSI en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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Para evaluar el cambio en la percepción del empeoramiento de la enfermedad por parte de los profesionales de la salud, hay dos versiones de SSI disponibles, una versión es para radiología y la otra para neurología.
Los HCP deben responder un conjunto de 3 preguntas con 6 opciones de respuesta que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo y también seleccionar las razones para estar de acuerdo/en desacuerdo de las opciones enumeradas.
Si los profesionales de la salud están de acuerdo, pueden seleccionar entre los aspectos de la actividad/progresión de la enfermedad para los cuales el sistema proporciona una mayor capacidad para detectar cambios.
El cuestionario también incluye un ítem con respuesta sí/no.
A estas respuestas se les asignará una escala de 1 a 6 (siendo 1 totalmente en desacuerdo y 6 totalmente de acuerdo).
A mayor puntuación, mayor impacto de las herramientas en la percepción de empeoramiento de la enfermedad.
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Línea de base al mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el tiempo necesario para la revisión de resonancia magnética, evaluado por SSI de radiólogos
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Para evaluar el cambio en el tiempo requerido para la revisión de MRI, los radiólogos deben responder un conjunto de 2 preguntas; una pregunta con respuesta sí/no (si icobrain ms ahorra tiempo al leer una resonancia magnética) y otra pregunta en la que los HCP expresarán el tiempo ahorrado en minutos (absoluto) y en porcentaje (relativo) mientras leen una resonancia magnética mientras usan icobrain ms .
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Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en el tiempo necesario para la preparación de la visita, evaluado por SSI de neurólogos
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Para evaluar el cambio en el tiempo requerido para la preparación de la visita, el neurólogo debe responder un conjunto de 3 preguntas con 6 opciones de respuesta que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo y si la respuesta seleccionada es "de acuerdo", hay un campo de texto libre disponible para explicar la razón de estar de acuerdo.
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Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la alfabetización en salud evaluada por el Cuestionario de alfabetización en salud (HLQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
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El HLQ explora dimensiones de la alfabetización en salud, como la relación de apoyo social con los cuidadores, la evaluación de la información de salud o la capacidad de interactuar con los cuidadores.
Se les pedirá a los participantes que califiquen "¿En qué medida está en desacuerdo o de acuerdo con las siguientes declaraciones?".
Las opciones que se brindan son: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo, las cuales se puntúan del 1 al 4, respectivamente.
En la segunda parte del HLQ, se preguntará a los participantes "¿Qué tan fáciles o difíciles son las siguientes tareas para usted ahora?"
Las opciones para estas escalas son: no puedo, generalmente difícil, a veces difícil, generalmente fácil y siempre fácil, las cuales se calificaron del 1 al 5, respectivamente.
Para ambas partes, la puntuación más alta es la alfabetización en salud de un participante.
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Línea base, 12 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la autonomía del participante evaluado por la Activación del paciente Measure® 13 (PAM13)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
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PAM 13 es una medida utilizada para evaluar el conocimiento, la habilidad y la confianza del participante para la autogestión de la salud, que consta de 13 preguntas.
Cada uno de los 13 elementos se puede responder con una de las cuatro posibles opciones de respuesta, que son "totalmente en desacuerdo" (1), "en desacuerdo" (2), "de acuerdo" (3), "totalmente de acuerdo" (4).
Los puntajes se sumarán para calcular el puntaje bruto general, luego se transformarán en una escala con un rango teórico de 0 a 100, según las tablas de calibración, donde los puntajes PAM más altos indican una mayor activación de los participantes.
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Línea base, 12 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la adherencia a la medicación, evaluado por la escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
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El cuestionario MMAS de 8 ítems es un indicador reconocido de la adherencia a la medicación, que consta de 8 preguntas con una puntuación total que oscila entre 0 y 8 puntos.
La puntuación más alta indica una mayor adherencia a la recomendación de la terapia prescrita.
Se ha acordado que la puntuación de 8 podría categorizarse como de alta adherencia, la puntuación entre 6 y 7 como adherencia media y las puntuaciones de 5 y menos como adherencia baja.
Una puntuación de cambio positiva reflejará una mejora en la adherencia.
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Línea base, 12 y 24 meses
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Tiempo en días necesarios para la instalación e integración exitosas de todos los componentes en la plataforma de administración de atención médica de MS
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de profesionales de la salud en cada centro de estudio registrados en la plataforma de gestión de la atención de la EM
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Factores que influyen en la adopción de la plataforma de gestión de la atención de la EM por parte de los profesionales de la salud medidos por los SSI
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Los factores que influyen en la adopción de HCP a la plataforma de atención de la EM se medirán utilizando los SSI.
El cuestionario incluye tres ítems con respuesta sí/no junto con un campo de texto libre para proporcionar una elaboración basada en las respuestas seleccionadas.
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Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Número de exploraciones de resonancia magnética por centro de estudio analizadas con icobrain ms
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Nivel de compromiso en la plataforma evaluado mensualmente por la cantidad de inicios de sesión y el tiempo dedicado a las páginas del portal individual en el portal HCP
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Factores que influyen en la adherencia de los HCP medidos por SSI
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Los factores que influyen en la adherencia de los HCP a la plataforma de atención de la EM se medirán mediante los SSI.
El cuestionario incluye tres elementos con una respuesta de sí/no junto con un campo de texto libre para proporcionar una explicación si se selecciona "sí".
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Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Número de participantes en cada centro de estudio que se registran en la aplicación para pacientes icompanion ms
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Razones para no registrarse en la aplicación icompanion ms para pacientes según lo descrito por el HCP a través del portal icompanion ms HCP
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Número promedio de actividades en la aplicación icompanion ms para pacientes por paciente por mes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Número de participantes que usan la aplicación icompanion ms para pacientes con al menos 2 actividades en 2 meses, evaluados por mes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses de inscripción (Hasta aproximadamente 12 meses)
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Línea de base hasta 2 meses de inscripción (Hasta aproximadamente 12 meses)
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Número de participantes que dejan de usar la aplicación icompanion ms para pacientes (sin actividad durante más de 4 meses), evaluados por mes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Razones para no usar la aplicación icompanion ms para pacientes regularmente como lo describe el HCP a través del portal icompanion ms HCP
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, icometrix
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- MN44358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En esta etapa de nuestra investigación, no tenemos la intención de compartir externamente los datos a nivel de pacientes individuales generados por este estudio.
No obstante, sigue siendo nuestro objetivo garantizar la difusión de nuestros conocimientos y hallazgos colectivos del estudio a la comunidad científica y médica.
Todas las publicaciones externas serán debidamente acordadas por los colaboradores del estudio y coordinadas según nuestro plan de publicaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Plataforma MS Care (icobrain ms e icompanion ms)
-
University of Texas at AustinDesconocidoEsclerosis múltipleEstados Unidos