Étude pour évaluer la convivialité et la valeur des solutions numériques intégrées dans les soins médicaux des participants atteints de sclérose en plaques (ILLUMINATE)
17 juillet 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude pour évaluer la facilité d'utilisation de l'introduction de solutions numériques intégrées dans la pratique clinique et la valeur de leur utilisation dans les soins médicaux des patients atteints de sclérose en plaques (SEP)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la convivialité et la valeur de la plateforme de gestion des soins de la sclérose en plaques (SEP) en termes d'amélioration du suivi des personnes atteintes de SEP (PwMS) dans la pratique clinique.
Il s'agit d'une étude de collecte de données prospective de deux ans avec une collecte de données supplémentaires au départ évaluant la pratique médicale sur une période d'au moins un an avant l'introduction de la plateforme de gestion des soins de la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plate-forme de gestion des soins MS comprend :
A) icobrain ms, une solution d'intelligence artificielle (IA) basée sur le cloud pour quantifier le volume cérébral et les anomalies cérébrales et leurs modifications sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et fournir ainsi des informations sur les changements subcliniques au cours de la progression de la maladie dans la SEP.
B) icompanion ms, qui consiste en i) Une application mobile gratuite pour les participants (application) et un site Web pour suivre l'état de santé et les médicaments signalés par les participants et préparer les participants pour la prochaine consultation.
ii) Un portail Web pour les professionnels de la santé (HCP), accessible via un navigateur Web. L'équipe de soins de la SEP pourra accéder aux données des participants saisies via l'application du participant (liaison active des systèmes par le participant requise), ainsi qu'aux images IRM de leurs participants et aux rapports cérébraux volumétriques icobrain ms importés automatiquement par l'archivage d'images de l'hôpital et système de communication (PACS).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Sinsheim, Allemagne, 74889
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
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Las Palmas, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria
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Alicante
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Alicante/alacant, Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants atteints de SEP sont inscrits à cette étude.
Les participants atteints de SEP-RR ont été choisis parce que la plupart des thérapies modificatrices de la maladie (DMT) disponibles sont approuvées pour ce sous-groupe, et par conséquent, guider les soins dans cette population est le plus pertinent.
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de se conformer au protocole de l'étude, y compris avoir un smartphone et pouvoir et vouloir accéder régulièrement à l'application icompanion ms patient. Pour utiliser toutes les fonctionnalités de l'application icompanion ms patient, le smartphone de l'utilisateur doit être conforme à la configuration minimale requise (Android version 5.0 ou supérieure, iOS version 11 ou supérieure)
- Avoir une adresse email valide (pour l'inscription d'icompanion ms)
- Avoir un diagnostic définitif de RRMS
- Temps écoulé depuis le diagnostic de SEP ≥ 1 an
- Antécédents médicaux enregistrés depuis au moins 1 an avant l'inscription
- Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) <5,5
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'utilisation de l'application ou du site Web icompanion ms patient, à la discrétion de l'investigateur
- Incapacité à passer une IRM
- Actuellement impliqué dans un essai interventionnel
- Diagnostic de la SEP progressive (sclérose en plaques progressive primaire [PPMS] ou sclérose en plaques progressive secondaire [SPMS])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les personnes atteintes de SEP-RR
Les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) devront remplir divers questionnaires à partir desquels des données seront recueillies pour les résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide de l'application patient icompanion et les professionnels de la santé rempliront divers questionnaires à l'aide du portail icompanion HCP.
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La plate-forme de gestion des soins MS comprend les composants suivants :
Les informations recueillies dans l'application icompanion ms patient et icobrain ms sont ensuite rassemblées sur le portail Web icompanion ms HCP qui permet un aperçu complet des données sur la maladie pour chaque participant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Professionnels de la santé : médiane du score de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) rapporté par les radiologues et les neurologues au mois 6
Délai: Mois 6
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Le SUS est une échelle validée qui évalue l'utilisabilité subjective d'un système ou, dans ce cas, la plate-forme de gestion des soins MS.
Le SUS consiste en un questionnaire de 10 items avec cinq options de réponse allant de Fortement d'accord (5) à Fortement en désaccord (1).
Les scores des items sont convertis en un score de 0 (négatif) à 100 (positif).
Un score ≥50 indique que la plateforme de gestion des soins de la SEP est acceptable, et un score supérieur à 68 est considéré comme supérieur à la moyenne.
Le score SUS final n'est pas un centile ou un pourcentage et les directives d'acceptabilité du SUS sur la façon d'interpréter le score sont : <51 = horrible ; 51-68=pauvre ; 68=d'accord ; 68-80,3=bon ;
> 80,3=excellent ; 100 = meilleur score imaginable.
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Mois 6
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Professionnels de la santé : médiane du score SUS rapporté par les radiologues et les neurologues au mois 12
Délai: Mois 12
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Le SUS est une échelle validée qui évalue l'utilisabilité subjective d'un système ou, dans ce cas, la plate-forme de gestion des soins MS.
Le SUS consiste en un questionnaire de 10 items avec cinq options de réponse allant de Fortement d'accord (5) à Fortement en désaccord (1).
Les scores des items sont convertis en un score de 0 (négatif) à 100 (positif).
Un score ≥50 indique que la plateforme de gestion des soins de la SEP est acceptable, et un score supérieur à 68 est considéré comme supérieur à la moyenne.
Le score SUS final n'est pas un centile ou un pourcentage et les directives d'acceptabilité du SUS sur la façon d'interpréter le score sont : <51 = horrible ; 51-68=pauvre ; 68=d'accord ; 68-80,3=bon ;
> 80,3=excellent ; 100 = meilleur score imaginable.
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Mois 12
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Professionnels de la santé : médiane du score SUS rapporté par les radiologues et les neurologues au mois 24
Délai: Mois 24
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Le SUS est une échelle validée qui évalue l'utilisabilité subjective d'un système ou, dans ce cas, la plate-forme de gestion des soins MS.
Le SUS consiste en un questionnaire de 10 items avec cinq options de réponse allant de Fortement d'accord (5) à Fortement en désaccord (1).
Les scores des items sont convertis en un score de 0 (négatif) à 100 (positif).
Un score ≥50 indique que la plateforme de gestion des soins de la SEP est acceptable, et un score supérieur à 68 est considéré comme supérieur à la moyenne.
Le score SUS final n'est pas un centile ou un pourcentage et les directives d'acceptabilité du SUS sur la façon d'interpréter le score sont : <51 = horrible ; 51-68=pauvre ; 68=d'accord ; 68-80,3=bon ;
> 80,3=excellent ; 100 = meilleur score imaginable.
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Mois 24
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Participants : score médian du questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth (MAUQ) [MAUQ_E (facilité d'utilisation) MAUQ_I (interface et satisfaction)] au départ
Délai: Ligne de base
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MAUQ_E et MAUQ_I sont des sous-échelles d'une enquête d'auto-évaluation validée (MAUQ) dans laquelle les participants rapportent la facilité d'utilisation de l'application (icompanion MS patient app) et évaluent leur satisfaction à l'égard de l'interface utilisateur de l'application.
MAUQ_E consiste en un questionnaire de 5 items avec sept options de réponse allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
Les scores de facilité d'utilisation vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande facilité d'utilisation.
MAUQ_I consiste en un questionnaire en 7 items avec sept options de réponse ; de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
Les scores d'interface et de satisfaction vont de 7 à 49, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Ligne de base
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Participants : score médian du MAUQ (MAUQ_E et MAUQ_I) au mois 12
Délai: Mois 12
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MAUQ_E et MAUQ_I sont des sous-échelles d'une enquête d'auto-évaluation validée (MAUQ) dans laquelle les participants rapportent la facilité d'utilisation de l'application (icompanion MS patient app) et évaluent leur satisfaction à l'égard de l'interface utilisateur de l'application.
MAUQ_E consiste en un questionnaire de 5 items avec sept options de réponse allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
Les scores de facilité d'utilisation vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande facilité d'utilisation.
MAUQ_I consiste en un questionnaire en 7 items avec sept options de réponse ; de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
Les scores d'interface et de satisfaction vont de 7 à 49, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Mois 12
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Participants : score médian du MAUQ (MAUQ_E et MAUQ_I) au mois 24
Délai: Mois 24
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MAUQ_E et MAUQ_I sont des sous-échelles d'une enquête d'auto-évaluation validée (MAUQ) dans laquelle les participants rapportent la facilité d'utilisation de l'application (icompanion MS patient app) et évaluent leur satisfaction à l'égard de l'interface utilisateur de l'application.
MAUQ_E consiste en un questionnaire de 5 items avec sept options de réponse allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
Les scores de facilité d'utilisation vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande facilité d'utilisation.
MAUQ_I consiste en un questionnaire en 7 items avec sept options de réponse ; de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
Les scores d'interface et de satisfaction vont de 7 à 49, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Mois 24
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Changement par rapport au départ dans la perception de l'aggravation de la maladie par les professionnels de la santé, évaluée par des entretiens semi-structurés (SSI) au mois 6
Délai: De la ligne de base au mois 6
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Pour évaluer le changement de perception de l'aggravation de la maladie par les professionnels de la santé, deux versions des SSI sont disponibles, une version pour la radiologie et l'autre pour la neurologie.
Les professionnels de la santé doivent répondre à un ensemble de 3 questions avec 6 options de réponse allant de fortement en désaccord à fortement d'accord et également sélectionner les raisons d'accord/pas d'accord parmi les options répertoriées.
Si les professionnels de la santé sont d'accord, ils peuvent choisir entre les aspects de l'activité/de la progression de la maladie pour lesquels le système offre une capacité accrue à détecter les changements.
Le questionnaire comprend également un item avec une réponse oui/non.
Une échelle allant de 1 à 6 sera attribuée à ces réponses (1 étant fortement en désaccord et 6 étant fortement d'accord).
Plus le score est élevé, plus l'impact des outils sur la perception de l'aggravation de la maladie est important.
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De la ligne de base au mois 6
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Changement par rapport au départ dans la perception de l'aggravation de la maladie par les professionnels de la santé, évaluée par les SSI au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Pour évaluer le changement de perception de l'aggravation de la maladie par les professionnels de la santé, deux versions des SSI sont disponibles, une version pour la radiologie et l'autre pour la neurologie.
Les professionnels de la santé doivent répondre à un ensemble de 3 questions avec 6 options de réponse allant de fortement en désaccord à fortement d'accord et également sélectionner les raisons d'accord/pas d'accord parmi les options répertoriées.
Si les professionnels de la santé sont d'accord, ils peuvent choisir entre les aspects de l'activité/de la progression de la maladie pour lesquels le système offre une capacité accrue à détecter les changements.
Le questionnaire comprend également un item avec une réponse oui/non.
Une échelle allant de 1 à 6 sera attribuée à ces réponses (1 étant fortement en désaccord et 6 étant fortement d'accord).
Plus le score est élevé, plus l'impact des outils sur la perception de l'aggravation de la maladie est important.
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De la ligne de base au mois 12
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Changement par rapport au départ dans la perception de l'aggravation de la maladie par les professionnels de la santé, évaluée par les SSI au mois 24
Délai: De la ligne de base au mois 24
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Pour évaluer le changement de perception de l'aggravation de la maladie par les professionnels de la santé, deux versions des SSI sont disponibles, une version pour la radiologie et l'autre pour la neurologie.
Les professionnels de la santé doivent répondre à un ensemble de 3 questions avec 6 options de réponse allant de fortement en désaccord à fortement d'accord et également sélectionner les raisons d'accord/pas d'accord parmi les options répertoriées.
Si les professionnels de la santé sont d'accord, ils peuvent choisir entre les aspects de l'activité/de la progression de la maladie pour lesquels le système offre une capacité accrue à détecter les changements.
Le questionnaire comprend également un item avec une réponse oui/non.
Une échelle allant de 1 à 6 sera attribuée à ces réponses (1 étant fortement en désaccord et 6 étant fortement d'accord).
Plus le score est élevé, plus l'impact des outils sur la perception de l'aggravation de la maladie est important.
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De la ligne de base au mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du temps nécessaire pour l'examen IRM, évalué par les SSI des radiologues
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Pour évaluer le changement de temps requis pour l'examen IRM, les radiologues doivent répondre à un ensemble de 2 questions ; une question avec une réponse oui/non (si icobrain ms permet de gagner du temps lors de la lecture d'un IRM) et une autre question où les professionnels de la santé exprimeront le temps gagné en minutes (absolu) et en pourcentage (relatif) lors de la lecture d'un IRM tout en utilisant icobrain ms .
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Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du temps nécessaire à la préparation de la visite, évalué par les SSI des neurologues
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Pour évaluer le changement de temps requis pour la préparation de la visite, le neurologue doit répondre à un ensemble de 3 questions avec 6 options de réponse allant de fortement en désaccord à fortement d'accord et si la réponse sélectionnée est "d'accord", un champ de texte libre est disponible pour expliquer la raison d'être d'accord.
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Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Changement par rapport au niveau de référence dans la littératie en santé évaluée par le questionnaire sur la littératie en santé (HLQ)
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Le HLQ explore les dimensions de la littératie en santé telles que la relation de soutien social avec les soignants, l'évaluation des informations sur la santé ou la capacité de s'engager avec les soignants.
Les participants seront invités à évaluer "Dans quelle mesure êtes-vous en désaccord ou d'accord avec les affirmations suivantes ?".
Les options proposées sont : fortement en désaccord, en désaccord, d'accord et fortement d'accord, qui sont respectivement notées de 1 à 4.
Dans la 2ème partie du HLQ, il sera demandé aux participants "Dans quelle mesure les tâches suivantes sont-elles faciles ou difficiles pour vous à faire maintenant ?"
Les options pour ces échelles sont : ne peut pas faire, généralement difficile, parfois difficile, généralement facile et toujours facile, qui ont été notées de 1 à 5, respectivement.
Pour les deux parties supérieures, le score le plus élevé correspond à la littératie en santé d'un participant.
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Baseline, 12 et 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'autonomie du participant évalué par la mesure d'activation du patient® 13 (PAM13)
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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PAM 13 est une mesure utilisée pour évaluer les connaissances, les compétences et la confiance des participants en matière d'autogestion de la santé, composée de 13 questions.
Chacun des 13 items peut être répondu avec l'une des quatre options de réponse possibles, qui sont « pas du tout d'accord » (1), « pas d'accord » (2), « d'accord » (3), « tout à fait d'accord » (4).
Les scores seront additionnés pour calculer le score brut global, puis transformés en une échelle avec une plage théorique de 0 à 100, basée sur des tables d'étalonnage, avec des scores PAM plus élevés indiquant une activation plus élevée des participants.
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Baseline, 12 et 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'adhésion aux médicaments, évalué par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS)
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Le questionnaire MMAS à 8 items est un indicateur reconnu de l'observance médicamenteuse, composé de 8 questions avec un score total compris entre 0 et 8 points.
Le score le plus élevé indique une plus grande adhésion à la recommandation thérapeutique prescrite.
Il a été convenu que le score de 8 pourrait être classé comme ayant une adhérence élevée, un score entre 6 et 7 comme une adhérence moyenne et des scores de 5 et moins comme une adhérence faible.
Un score de changement positif reflétera une amélioration de l'observance.
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Baseline, 12 et 24 mois
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Temps en jours nécessaire pour l'installation et l'intégration réussies de tous les composants dans la plateforme de gestion MS Care
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre de professionnels de la santé dans chaque centre d'étude inscrits sur la plateforme de gestion des soins de la sclérose en plaques
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Facteurs influant sur l'adoption par les professionnels de la santé de la plate-forme de gestion des soins de la sclérose en plaques, mesurés par les SSI
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Les facteurs influençant l'adoption par les professionnels de la santé de la plateforme de soins de la SEP seront mesurés à l'aide des SSI.
Le questionnaire comprend trois items avec une réponse oui/non ainsi qu'un champ de texte libre pour fournir une élaboration basée sur les réponses sélectionnées.
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Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Nombre d'examens IRM par centre d'étude analysés avec icobrain ms
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Niveau d'engagement sur la plate-forme évalué mensuellement par le nombre de connexions et le temps passé sur les pages de portail individuelles du portail HCP
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Facteurs influençant l'observance des professionnels de la santé mesurée par les ISO
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Les facteurs influençant l'adhésion des professionnels de la santé à la plateforme de soins de la SEP seront mesurés à l'aide des SSI.
Le questionnaire comprend trois items avec une réponse oui/non ainsi qu'un champ de texte libre pour fournir une élaboration si 'oui' est sélectionné.
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Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Nombre de participants dans chaque centre d'étude qui s'inscrivent à l'application icompanion ms Patient
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Raisons de ne pas s'inscrire à l'application icompanion ms Patient tel que décrit par le HCP via le portail icompanion ms HCP
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre moyen d'activités dans l'application icompanion ms Patient par patient et par mois
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants utilisant l'application icompanion ms Patient avec au moins 2 activités en 2 mois, évalués par mois
Délai: Baseline jusqu'à 2 mois d'inscription (jusqu'à environ 12 mois)
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Baseline jusqu'à 2 mois d'inscription (jusqu'à environ 12 mois)
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Nombre de participants qui cessent d'utiliser l'application icompanion ms Patient (aucune activité pendant plus de 4 mois), évalué par mois
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Raisons de ne pas utiliser l'application icompanion ms Patient régulièrement comme décrit par HCP via le portail icompanion ms HCP
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, icometrix
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MN44358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
À ce stade de notre recherche, nous n'avons pas l'intention de partager en externe les données individuelles des patients générées par cette étude.
Néanmoins, notre objectif reste d'assurer la diffusion de nos idées et conclusions collectives de l'étude à la communauté scientifique et médicale.
Toutes les publications externes seront approuvées de manière appropriée par les collaborateurs de l'étude et coordonnées conformément à notre plan de publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .