Badanie oceniające użyteczność i wartość zintegrowanych rozwiązań cyfrowych w opiece medycznej nad uczestnikami ze stwardnieniem rozsianym (ILLUMINATE)
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie oceniające przydatność wprowadzenia zintegrowanych rozwiązań cyfrowych do praktyki klinicznej oraz wartość ich zastosowania w opiece medycznej nad pacjentami ze stwardnieniem rozsianym (SM)
Głównym celem tego badania jest ocena użyteczności i wartości platformy zarządzania opieką nad stwardnieniem rozsianym (SM) w zakresie lepszego monitorowania osób ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) w praktyce klinicznej.
Jest to dwuletnie prospektywne badanie gromadzenia danych z dodatkowym gromadzeniem danych na początku badania, oceniające praktykę medyczną przez okres co najmniej jednego roku przed wprowadzeniem platformy zarządzania opieką SM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Platforma zarządzania opieką MS składa się z:
A) icobrain ms, oparte na chmurze rozwiązanie sztucznej inteligencji (AI) do ilościowego określania objętości mózgu i nieprawidłowości w mózgu oraz ich zmian na skanach rezonansu magnetycznego (MRI), a tym samym zapewnia wgląd w subkliniczne zmiany podczas progresji choroby w SM.
B) icompanion ms, na który składa się i) Bezpłatna aplikacja mobilna uczestnika (aplikacja) i strona internetowa do śledzenia zgłaszanego przez uczestnika stanu zdrowia i przyjmowanych leków oraz przygotowania uczestników do następnej konsultacji.
ii) Portal internetowy dla pracowników służby zdrowia (HCP), dostępny za pośrednictwem przeglądarki internetowej. Zespół opieki SM będzie mógł uzyskać dostęp do danych uczestników wprowadzonych za pośrednictwem aplikacji uczestnika (wymagane aktywne łączenie systemów przez uczestnika), a także obrazów MRI uczestników i raportów wolumetrycznych mózgu icobrain ms automatycznie importowanych przez archiwizację obrazów szpitalnych i system łączności (PACS).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MN44358 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Sinsheim, Niemcy, 74889
- Rekrutacyjny
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
-
-
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Rekrutacyjny
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Rekrutacyjny
- Jersey Shore University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z SM są zapisani do tego badania.
Wybrano uczestników z RRMS, ponieważ większość dostępnych terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) jest zatwierdzona dla tej podgrupy, a zatem opieka przewodnia w tej populacji jest najbardziej odpowiednia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym posiadanie smartfona oraz możliwość i chęć regularnego uzyskiwania dostępu do aplikacji pacjenta icompanion ms. Aby korzystać ze wszystkich funkcjonalności aplikacji pacjenta icompanion ms, smartfon użytkownika musi spełniać minimalne wymagania systemowe (Android w wersji 5.0 lub nowszej, iOS w wersji 11 lub nowszej)
- Mieć ważny adres e-mail (do rejestracji icompanion ms)
- Mieć określoną diagnozę RRMS
- Czas od diagnozy stwardnienia rozsianego ≥1 rok
- Historia medyczna zarejestrowana przez co najmniej 1 rok przed rejestracją
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) <5,5
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do korzystania z aplikacji lub strony internetowej icompanion ms dla pacjentów, według uznania badacza
- Niemożność wykonania MRI
- Obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym
- Rozpoznanie postępującego stwardnienia rozsianego (pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane [PPMS] lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane [SPMS])
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ludzie z RRMS
Uczestnicy z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) będą musieli wypełnić różne kwestionariusze, z których zostaną zebrane dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) za pomocą aplikacji pacjenta icompanion, a personel medyczny będzie wypełniał różne kwestionariusze za pomocą portalu icompanion HCP.
|
Platforma zarządzania opieką MS składa się z następujących komponentów:
Informacje zebrane w aplikacji pacjenta icompanion ms i icobrain ms są następnie gromadzone w portalu internetowym icompanion ms HCP, który umożliwia kompleksowy przegląd danych dotyczących choroby każdego uczestnika. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Personel medyczny: Mediana wyniku Skali Użyteczności Systemu (SUS) zgłoszonego przez radiologów i neurologów w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
SUS to zweryfikowana skala, która ocenia subiektywną użyteczność systemu lub, w tym przypadku, platformy zarządzania opieką MS.
SUS składa się z 10-punktowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi, od zdecydowanie się zgadzam (5) do zdecydowanie się nie zgadzam (1).
Wyniki pozycji są konwertowane na wynik od 0 (negatywny) do 100 (pozytywny).
Wynik ≥50 wskazuje, że platforma zarządzania opieką MS jest akceptowalna, a wynik powyżej 68 jest uważany za powyżej średniej.
Końcowy wynik SUS nie jest percentylem ani procentem, a wytyczne dotyczące akceptowalności SUS dotyczące sposobu interpretacji wyniku są następujące: <51=okropne; 51-68=biedny; 68=w porządku; 68-80,3=dobry;
> 80,3=doskonały; 100 = najlepszy możliwy wynik.
|
Miesiąc 6
|
|
HCP: Mediana wyniku SUS zgłoszonego przez radiologów i neurologów w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
SUS to zweryfikowana skala, która ocenia subiektywną użyteczność systemu lub, w tym przypadku, platformy zarządzania opieką MS.
SUS składa się z 10-punktowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi, od zdecydowanie się zgadzam (5) do zdecydowanie się nie zgadzam (1).
Wyniki pozycji są konwertowane na wynik od 0 (negatywny) do 100 (pozytywny).
Wynik ≥50 wskazuje, że platforma zarządzania opieką MS jest akceptowalna, a wynik powyżej 68 jest uważany za powyżej średniej.
Końcowy wynik SUS nie jest percentylem ani procentem, a wytyczne dotyczące akceptowalności SUS dotyczące sposobu interpretacji wyniku są następujące: <51=okropne; 51-68=biedny; 68=w porządku; 68-80,3=dobry;
> 80,3=doskonały; 100 = najlepszy możliwy wynik.
|
Miesiąc 12
|
|
HCP: Mediana wyniku SUS zgłoszonego przez radiologów i neurologów w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
SUS to zweryfikowana skala, która ocenia subiektywną użyteczność systemu lub, w tym przypadku, platformy zarządzania opieką MS.
SUS składa się z 10-punktowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi, od zdecydowanie się zgadzam (5) do zdecydowanie się nie zgadzam (1).
Wyniki pozycji są konwertowane na wynik od 0 (negatywny) do 100 (pozytywny).
Wynik ≥50 wskazuje, że platforma zarządzania opieką MS jest akceptowalna, a wynik powyżej 68 jest uważany za powyżej średniej.
Końcowy wynik SUS nie jest percentylem ani procentem, a wytyczne dotyczące akceptowalności SUS dotyczące sposobu interpretacji wyniku są następujące: <51=okropne; 51-68=biedny; 68=w porządku; 68-80,3=dobry;
> 80,3=doskonały; 100 = najlepszy możliwy wynik.
|
Miesiąc 24
|
|
Uczestnicy: Mediana wyniku kwestionariusza użyteczności aplikacji m-zdrowia (MAUQ) [MAUQ_E (łatwość użytkowania) MAUQ_I (interfejs i satysfakcja)] na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MAUQ_E i MAUQ_I to podskale zatwierdzonej ankiety samoopisowej (MAUQ), w której uczestnicy oceniają, jak łatwa była aplikacja (aplikacja dla pacjentów icompanion MS) w użyciu i oceniają swoje zadowolenie z interfejsu użytkownika aplikacji.
MAUQ_E składa się z 5-punktowego kwestionariusza z siedmioma opcjami odpowiedzi, od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyniki łatwości użytkowania wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą łatwość użytkowania.
MAUQ_I składa się z 7-punktowego kwestionariusza z siedmioma opcjami odpowiedzi; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyniki interfejsu i zadowolenia wahają się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Linia bazowa
|
|
Uczestnicy: Mediana wyniku MAUQ (MAUQ_E i MAUQ_I) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
MAUQ_E i MAUQ_I to podskale zatwierdzonej ankiety samoopisowej (MAUQ), w której uczestnicy oceniają, jak łatwa była aplikacja (aplikacja dla pacjentów icompanion MS) w użyciu i oceniają swoje zadowolenie z interfejsu użytkownika aplikacji.
MAUQ_E składa się z 5-punktowego kwestionariusza z siedmioma opcjami odpowiedzi, od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyniki łatwości użytkowania wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą łatwość użytkowania.
MAUQ_I składa się z 7-punktowego kwestionariusza z siedmioma opcjami odpowiedzi; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyniki interfejsu i zadowolenia wahają się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Miesiąc 12
|
|
Uczestnicy: Mediana wyniku MAUQ (MAUQ_E i MAUQ_I) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
MAUQ_E i MAUQ_I to podskale zatwierdzonej ankiety samoopisowej (MAUQ), w której uczestnicy oceniają, jak łatwa była aplikacja (aplikacja dla pacjentów icompanion MS) w użyciu i oceniają swoje zadowolenie z interfejsu użytkownika aplikacji.
MAUQ_E składa się z 5-punktowego kwestionariusza z siedmioma opcjami odpowiedzi, od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyniki łatwości użytkowania wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą łatwość użytkowania.
MAUQ_I składa się z 7-punktowego kwestionariusza z siedmioma opcjami odpowiedzi; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyniki interfejsu i zadowolenia wahają się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Miesiąc 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu nasilenia się choroby przez pracowników służby zdrowia, oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (SSI) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Aby ocenić zmianę postrzegania przez pracowników służby zdrowia pogarszania się choroby, dostępne są dwie wersje SSI, jedna wersja dotyczy radiologii, a druga neurologii.
Personel medyczny musi odpowiedzieć na zestaw 3 pytań z 6 opcjami odpowiedzi, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, a także wybrać powody zgody/niezgadzania się z wymienionych opcji.
Jeśli pracownicy służby zdrowia wyrażą na to zgodę, mogą wybrać między aspektami aktywności/postępu choroby, dla których system zapewnia zwiększoną zdolność wykrywania zmian.
Kwestionariusz zawiera również pozycję z odpowiedzią tak/nie.
Odpowiedziom tym zostanie przypisana skala od 1 do 6 (gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 6 zdecydowanie się zgadzam).
Im wyższy wynik, tym większy wpływ narzędzi na postrzeganie zaostrzenia choroby.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu pogorszenia choroby przez pracowników służby zdrowia, oceniana przez SSI w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Aby ocenić zmianę postrzegania przez pracowników służby zdrowia pogarszania się choroby, dostępne są dwie wersje SSI, jedna wersja dotyczy radiologii, a druga neurologii.
Personel medyczny musi odpowiedzieć na zestaw 3 pytań z 6 opcjami odpowiedzi, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, a także wybrać powody zgody/niezgadzania się z wymienionych opcji.
Jeśli pracownicy służby zdrowia wyrażą na to zgodę, mogą wybrać między aspektami aktywności/postępu choroby, dla których system zapewnia zwiększoną zdolność wykrywania zmian.
Kwestionariusz zawiera również pozycję z odpowiedzią tak/nie.
Odpowiedziom tym zostanie przypisana skala od 1 do 6 (gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 6 zdecydowanie się zgadzam).
Im wyższy wynik, tym większy wpływ narzędzi na postrzeganie zaostrzenia choroby.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu pogorszenia choroby przez pracowników służby zdrowia, oceniana przez SSI w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Aby ocenić zmianę postrzegania przez pracowników służby zdrowia pogarszania się choroby, dostępne są dwie wersje SSI, jedna wersja dotyczy radiologii, a druga neurologii.
Personel medyczny musi odpowiedzieć na zestaw 3 pytań z 6 opcjami odpowiedzi, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, a także wybrać powody zgody/niezgadzania się z wymienionych opcji.
Jeśli pracownicy służby zdrowia wyrażą na to zgodę, mogą wybrać między aspektami aktywności/postępu choroby, dla których system zapewnia zwiększoną zdolność wykrywania zmian.
Kwestionariusz zawiera również pozycję z odpowiedzią tak/nie.
Odpowiedziom tym zostanie przypisana skala od 1 do 6 (gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 6 zdecydowanie się zgadzam).
Im wyższy wynik, tym większy wpływ narzędzi na postrzeganie zaostrzenia choroby.
|
Wartość bazowa do miesiąca 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu potrzebnego do przeglądu MRI w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana przez radiologów SSI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Aby ocenić zmianę czasu wymaganego do przeglądu MRI, radiolog musi odpowiedzieć na zestaw 2 pytań; jedno pytanie z odpowiedzią tak/nie (czy icobrain ms oszczędza czas podczas czytania MRI) i inne pytanie, gdzie w HCP wyrażą czas zaoszczędzony w minutach (bezwzględny) i procentowo (względny) podczas czytania MRI podczas korzystania z icobrain ms .
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana czasu potrzebnego na przygotowanie wizyty w stosunku do stanu wyjściowego, oceniana przez neurologów SSI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Aby ocenić zmianę w czasie potrzebnym do przygotowania wizyty, neurolog musi odpowiedzieć na zestaw 3 pytań z 6 opcjami odpowiedzi, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, a jeśli wybrana odpowiedź to „zgadzam się”, dostępne jest wolne pole tekstowe do wyjaśnienia powód zgody.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie kompetencji zdrowotnych ocenianych za pomocą kwestionariusza wiedzy o zdrowiu (HLQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
HLQ bada wymiary wiedzy o zdrowiu, takie jak relacje wsparcia społecznego z opiekunami, ocena informacji zdrowotnych lub umiejętność współpracy z opiekunami.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę „Jak bardzo nie zgadzasz się lub zgadzasz z następującymi stwierdzeniami?”.
Dostępne opcje to: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam, które są punktowane odpowiednio od 1 do 4.
W drugiej części HLQ uczestnicy zostaną zapytani: „Jak łatwe lub trudne są dla ciebie teraz następujące zadania?”
Opcje dla tych skal to: nie da się zrobić, zwykle trudne, czasami trudne, zwykle łatwe i zawsze łatwe, które zostały ocenione odpowiednio od 1 do 5.
W obu częściach wyższy wynik to wiedza o zdrowiu uczestnika.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana autonomii uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą Patient Activation Measure® 13 (PAM13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
PAM 13 to narzędzie służące do oceny wiedzy, umiejętności i pewności siebie uczestnika w zakresie samodzielnego zarządzania swoim zdrowiem, składające się z 13 pytań.
Na każdą z 13 pozycji można odpowiedzieć jedną z czterech możliwych opcji odpowiedzi: „zdecydowanie się nie zgadzam” (1), „nie zgadzam się” (2), „zgadzam się” (3), „zdecydowanie się zgadzam” (4).
Wyniki zostaną zsumowane w celu obliczenia ogólnego surowego wyniku, a następnie przekształcone w skalę o teoretycznym zakresie od 0 do 100, w oparciu o tabele kalibracyjne, przy czym wyższe wyniki PAM wskazują na wyższą aktywację uczestników.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, oceniana za pomocą Skali przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego (MMAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
8-punktowy kwestionariusz MMAS jest uznanym wskaźnikiem przestrzegania zaleceń lekarskich, składający się z 8 pytań z sumaryczną punktacją w zakresie od 0 do 8 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Uzgodniono, że wynik 8 może być sklasyfikowany jako wysoki, wynik od 6 do 7 jako średni, a wyniki 5 i mniej jako niski.
Pozytywny wynik zmiany będzie odzwierciedlał poprawę przestrzegania zaleceń.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Czas w dniach potrzebny do pomyślnej instalacji i integracji wszystkich składników platformy MS Care Management Platform
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pracowników służby zdrowia w każdym ośrodku badawczym zarejestrowanym na platformie MS Care Management Platform
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Czynniki wpływające na przyjęcie HCP do platformy MS Care Management, zmierzone przez SSI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Czynniki wpływające na przyjęcie HCP do platformy opieki nad SM zostaną zmierzone przy użyciu SSI.
Kwestionariusz zawiera trzy pozycje z odpowiedzią tak/nie oraz pole tekstowe umożliwiające rozwinięcie odpowiedzi na podstawie wybranych odpowiedzi.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Liczba skanów MRI na ośrodek badawczy przeanalizowanych za pomocą icobrain ms
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
|
Poziom Zaangażowania na Platformie Oceniany Miesięcznie na podstawie Liczby Logowań i Czasu Spędzonego na Poszczególnych Stronach Portalu w Portalu HCP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń przez pracowników służby zdrowia mierzone przez SSI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Czynniki wpływające na przestrzeganie przez HCP platformy opieki SM będą mierzone za pomocą SSI.
Kwestionariusz zawiera trzy pozycje z odpowiedzią tak/nie oraz pole tekstowe umożliwiające rozwinięcie odpowiedzi w przypadku wybrania opcji „tak”.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Liczba uczestników w każdym ośrodku badawczym, którzy zarejestrowali się w aplikacji icompanion ms Patient
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Powody niezarejestrowania się w aplikacji icompanion ms Patient opisane przez HCP Za pośrednictwem portalu icompanion ms HCP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Średnia liczba działań w aplikacji icompanion ms Patient na pacjenta na miesiąc
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników korzystających z aplikacji icompanion ms Patient z co najmniej 2 aktywnościami w ciągu 2 miesięcy, oceniana miesięcznie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy rejestracji (do około 12 miesięcy)
|
Linia bazowa do 2 miesięcy rejestracji (do około 12 miesięcy)
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przestali korzystać z aplikacji icompanion ms Patient (brak aktywności przez ponad 4 miesiące), oceniana miesięcznie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Powody, dla których nie należy używać aplikacji icompanion ms Patient Regularnie, zgodnie z opisem przez HCP Za pośrednictwem portalu icompanion ms HCP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, icometrix
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MN44358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Na tym etapie naszych badań nie zamierzamy udostępniać na zewnątrz danych na poziomie poszczególnych pacjentów wygenerowanych w ramach tego badania.
Niemniej jednak naszym celem pozostaje zapewnienie rozpowszechniania naszych wspólnych spostrzeżeń i ustaleń z badania wśród społeczności naukowej i medycznej.
Wszystkie publikacje zewnętrzne zostaną odpowiednio uzgodnione przez współpracowników badania i skoordynowane zgodnie z naszym planem publikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .