Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und des Werts integrierter digitaler Lösungen in der medizinischen Versorgung von Teilnehmern mit Multipler Sklerose (ILLUMINATE)
17. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Studie zur Bewertung der Nutzbarkeit der Einführung integrierter digitaler Lösungen in die klinische Praxis und des Werts ihres Einsatzes in der medizinischen Versorgung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS)
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit und den Wert der Pflegemanagementplattform für Multiple Sklerose (MS) im Hinblick auf eine verbesserte Überwachung von Menschen mit MS (pwMS) in der klinischen Praxis zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine zweijährige prospektive Datenerhebungsstudie mit zusätzlicher Datenerhebung zu Studienbeginn zur Bewertung der medizinischen Praxis über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr vor der Einführung der MS-Pflegemanagementplattform.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die MS-Pflegemanagementplattform besteht aus:
A) icobrain ms, eine cloudbasierte Lösung mit künstlicher Intelligenz (KI), um das Gehirnvolumen und Gehirnanomalien sowie deren Veränderungen in Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) zu quantifizieren und dadurch Einblicke in subklinische Veränderungen während des Krankheitsverlaufs bei MS zu liefern.
B) icompanion ms, bestehend aus i) einer kostenlosen mobilen Teilnehmeranwendung (App) und einer Website, um den von den Teilnehmern gemeldeten Gesundheitszustand und Medikamente zu verfolgen und die Teilnehmer auf die nächste Konsultation vorzubereiten.
ii) Ein Webportal für medizinische Fachkräfte (HCPs), auf das über einen Webbrowser zugegriffen werden kann. Das MS-Betreuungsteam kann auf die über die Teilnehmer-App eingegebenen Daten der Teilnehmer zugreifen (aktive Verknüpfung der Systeme durch den Teilnehmer erforderlich) sowie auf die MRT-Bilder und volumetrischen Gehirnberichte von icobrain ms ihrer Teilnehmer, die automatisch von der Bildarchivierung des Krankenhauses importiert werden und Kommunikationssystem (PACS).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: MN44358 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit MS werden in diese Studie aufgenommen.
Teilnehmer mit RRMS wurden ausgewählt, weil die meisten verfügbaren krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) für diese Untergruppe zugelassen sind und daher die Betreuung dieser Patientengruppe am relevantesten ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann das Studienprotokoll einhalten, einschließlich des Besitzes eines Smartphones und der Fähigkeit und Bereitschaft, regelmäßig auf die Patienten-App icompanion ms zuzugreifen. Um alle Funktionalitäten der icompanion ms Patienten-App nutzen zu können, muss das Smartphone des Nutzers die Mindestsystemanforderungen erfüllen (Android Version 5.0 oder höher, iOS Version 11 oder höher).
- Sie müssen über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen (für die Registrierung von icompanion ms).
- Eine eindeutige Diagnose von RRMS haben
- Zeit seit der MS-Diagnose ≥1 Jahr
- Die Krankengeschichte wurde mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung erfasst
- Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) <5,5
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikationen für die Nutzung der Patienten-App oder Website von icompanion ms liegen im Ermessen des Prüfarztes
- Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen
- Derzeit an einer Interventionsstudie beteiligt
- Diagnose einer progressiven MS (primär progressive Multiple Sklerose [PPMS] oder sekundär progressive Multiple Sklerose [SPMS])
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Menschen mit RRMS
Teilnehmer mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) müssen verschiedene Fragebögen ausfüllen, aus denen mithilfe der icompanion-Patienten-App Daten für patientenberichtete Ergebnisse (PROs) gesammelt werden, und die HCPs füllen mithilfe des icompanion HCP-Portals verschiedene Fragebögen aus.
|
Die MS-Pflegemanagementplattform besteht aus den folgenden Komponenten:
Die in der icompanion ms-Patienten-App und icobrain ms gesammelten Informationen werden dann im icompanion ms HCP-Webportal zusammengeführt, das einen umfassenden Überblick über die Krankheitsdaten jedes einzelnen Teilnehmers ermöglicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HCPs: Median des System Usability Scale (SUS)-Scores, der von Radiologen und Neurologen im 6. Monat gemeldet wurde
Zeitfenster: Monat 6
|
SUS ist eine validierte Skala, die die subjektive Benutzerfreundlichkeit eines Systems oder in diesem Fall der MS-Pflegemanagementplattform bewertet.
Der SUS besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen von „Trifft voll und ganz zu“ (5) bis „Trifft überhaupt nicht zu“ (1).
Die Itemscores werden in einen Score von 0 (negativ) bis 100 (positiv) umgerechnet.
Ein Wert von ≥50 zeigt an, dass die MS-Pflegemanagementplattform akzeptabel ist, und ein Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich.
Der endgültige SUS-Score ist kein Perzentil oder Prozentsatz und die SUS-Akzeptanzrichtlinien zur Interpretation des Scores lauten: <51 = schrecklich; 51-68=schlecht; 68=okay; 68-80,3=gut;
> 80,3=ausgezeichnet; 100=beste vorstellbare Punktzahl.
|
Monat 6
|
|
HCPs: Median des SUS-Scores, der von Radiologen und Neurologen im 12. Monat gemeldet wurde
Zeitfenster: Monat 12
|
SUS ist eine validierte Skala, die die subjektive Benutzerfreundlichkeit eines Systems oder in diesem Fall der MS-Pflegemanagementplattform bewertet.
Der SUS besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen von „Trifft voll und ganz zu“ (5) bis „Trifft überhaupt nicht zu“ (1).
Die Itemscores werden in einen Score von 0 (negativ) bis 100 (positiv) umgerechnet.
Ein Wert von ≥50 zeigt an, dass die MS-Pflegemanagementplattform akzeptabel ist, und ein Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich.
Der endgültige SUS-Score ist kein Perzentil oder Prozentsatz und die SUS-Akzeptanzrichtlinien zur Interpretation des Scores lauten: <51 = schrecklich; 51-68=schlecht; 68=okay; 68-80,3=gut;
> 80,3=ausgezeichnet; 100=beste vorstellbare Punktzahl.
|
Monat 12
|
|
HCPs: Median des von Radiologen und Neurologen gemeldeten SUS-Scores im 24. Monat
Zeitfenster: Monat 24
|
SUS ist eine validierte Skala, die die subjektive Benutzerfreundlichkeit eines Systems oder in diesem Fall der MS-Pflegemanagementplattform bewertet.
Der SUS besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen von „Trifft voll und ganz zu“ (5) bis „Trifft überhaupt nicht zu“ (1).
Die Itemscores werden in einen Score von 0 (negativ) bis 100 (positiv) umgerechnet.
Ein Wert von ≥50 zeigt an, dass die MS-Pflegemanagementplattform akzeptabel ist, und ein Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich.
Der endgültige SUS-Score ist kein Perzentil oder Prozentsatz und die SUS-Akzeptanzrichtlinien zur Interpretation des Scores lauten: <51 = schrecklich; 51-68=schlecht; 68=okay; 68-80,3=gut;
> 80,3=ausgezeichnet; 100=beste vorstellbare Punktzahl.
|
Monat 24
|
|
Teilnehmer: Medianwert des mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) [MAUQ_E (Benutzerfreundlichkeit) MAUQ_I (Schnittstelle und Zufriedenheit)] zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
MAUQ_E und MAUQ_I sind Subskalen einer validierten Selbstberichtsumfrage (MAUQ), in der Teilnehmer angeben, wie einfach die App (icompanion MS-Patienten-App) zu verwenden war, und ihre Zufriedenheit mit der Benutzeroberfläche der App bewerten.
MAUQ_E besteht aus einem 5-Punkte-Fragebogen mit sieben Antwortoptionen, die von „Trifft voll und ganz zu“ bis „Trifft überhaupt nicht zu“ reichen.
Die Werte für die Benutzerfreundlichkeit liegen zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte auf eine größere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
MAUQ_I besteht aus einem 7-Punkte-Fragebogen mit sieben Antwortoptionen; von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Die Schnittstellen- und Zufriedenheitswerte liegen zwischen 7 und 49, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
|
Grundlinie
|
|
Teilnehmer: Medianwert des MAUQ (MAUQ_E und MAUQ_I) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
|
MAUQ_E und MAUQ_I sind Subskalen einer validierten Selbstberichtsumfrage (MAUQ), in der Teilnehmer angeben, wie einfach die App (icompanion MS-Patienten-App) zu verwenden war, und ihre Zufriedenheit mit der Benutzeroberfläche der App bewerten.
MAUQ_E besteht aus einem 5-Punkte-Fragebogen mit sieben Antwortoptionen, die von „Trifft voll und ganz zu“ bis „Trifft überhaupt nicht zu“ reichen.
Die Werte für die Benutzerfreundlichkeit liegen zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte auf eine größere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
MAUQ_I besteht aus einem 7-Punkte-Fragebogen mit sieben Antwortoptionen; von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Die Schnittstellen- und Zufriedenheitswerte liegen zwischen 7 und 49, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
|
Monat 12
|
|
Teilnehmer: Medianwert des MAUQ (MAUQ_E und MAUQ_I) im 24. Monat
Zeitfenster: Monat 24
|
MAUQ_E und MAUQ_I sind Subskalen einer validierten Selbstberichtsumfrage (MAUQ), in der Teilnehmer angeben, wie einfach die App (icompanion MS-Patienten-App) zu verwenden war, und ihre Zufriedenheit mit der Benutzeroberfläche der App bewerten.
MAUQ_E besteht aus einem 5-Punkte-Fragebogen mit sieben Antwortoptionen, die von „Trifft voll und ganz zu“ bis „Trifft überhaupt nicht zu“ reichen.
Die Werte für die Benutzerfreundlichkeit liegen zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte auf eine größere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
MAUQ_I besteht aus einem 7-Punkte-Fragebogen mit sieben Antwortoptionen; von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Die Schnittstellen- und Zufriedenheitswerte liegen zwischen 7 und 49, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
|
Monat 24
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrnehmung einer Krankheitsverschlimmerung durch medizinische Fachkräfte, bewertet durch halbstrukturierte Interviews (SSIs) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
|
Um die veränderte Wahrnehmung einer Krankheitsverschlimmerung durch die Ärzte zu beurteilen, stehen zwei Versionen der SSIs zur Verfügung, eine Version für die Radiologie und die andere für die Neurologie.
Die HCPs müssen einen Satz von drei Fragen mit sechs Antwortoptionen beantworten, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen, und außerdem aus den aufgeführten Optionen die Gründe für die Zustimmung/Nichtzustimmung auswählen.
Wenn die Ärzte damit einverstanden sind, können sie zwischen Aspekten der Krankheitsaktivität/-progression wählen, für die das System eine erhöhte Fähigkeit zur Erkennung von Veränderungen bietet.
Der Fragebogen enthält auch ein Item mit einer Ja/Nein-Antwort.
Diesen Antworten wird eine Skala von 1 bis 6 zugeordnet (wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 6 völlig zustimmt).
Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Einfluss der Tools auf die Wahrnehmung einer Krankheitsverschlimmerung.
|
Ausgangswert bis Monat 6
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrnehmung einer Krankheitsverschlimmerung durch medizinische Fachkräfte, bewertet durch SSIs im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
|
Um die veränderte Wahrnehmung einer Krankheitsverschlimmerung durch die Ärzte zu beurteilen, stehen zwei Versionen der SSIs zur Verfügung, eine Version für die Radiologie und die andere für die Neurologie.
Die HCPs müssen einen Satz von drei Fragen mit sechs Antwortoptionen beantworten, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen, und außerdem aus den aufgeführten Optionen die Gründe für die Zustimmung/Nichtzustimmung auswählen.
Wenn die Ärzte damit einverstanden sind, können sie zwischen Aspekten der Krankheitsaktivität/-progression wählen, für die das System eine erhöhte Fähigkeit zur Erkennung von Veränderungen bietet.
Der Fragebogen enthält auch ein Item mit einer Ja/Nein-Antwort.
Diesen Antworten wird eine Skala von 1 bis 6 zugeordnet (wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 6 völlig zustimmt).
Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Einfluss der Tools auf die Wahrnehmung einer Krankheitsverschlimmerung.
|
Ausgangswert bis Monat 12
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrnehmung einer Krankheitsverschlimmerung durch medizinische Fachkräfte, bewertet durch SSIs im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
|
Um die veränderte Wahrnehmung einer Krankheitsverschlimmerung durch die Ärzte zu beurteilen, stehen zwei Versionen der SSIs zur Verfügung, eine Version für die Radiologie und die andere für die Neurologie.
Die HCPs müssen einen Satz von drei Fragen mit sechs Antwortoptionen beantworten, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen, und außerdem aus den aufgeführten Optionen die Gründe für die Zustimmung/Nichtzustimmung auswählen.
Wenn die Ärzte damit einverstanden sind, können sie zwischen Aspekten der Krankheitsaktivität/-progression wählen, für die das System eine erhöhte Fähigkeit zur Erkennung von Veränderungen bietet.
Der Fragebogen enthält auch ein Item mit einer Ja/Nein-Antwort.
Diesen Antworten wird eine Skala von 1 bis 6 zugeordnet (wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 6 völlig zustimmt).
Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Einfluss der Tools auf die Wahrnehmung einer Krankheitsverschlimmerung.
|
Ausgangswert bis Monat 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der für die MRT-Überprüfung benötigten Zeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch SSIs von Radiologen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
|
Um die Veränderung der für die MRT-Untersuchung erforderlichen Zeit einzuschätzen, müssen die Radiologen zwei Fragen beantworten; eine Frage mit einer Ja/Nein-Antwort (ob icobrain ms beim Lesen eines MRT Zeit spart) und eine weitere Frage, bei der die HCPs die eingesparte Zeit in Minuten (absolut) und in Prozent (relativ) beim Lesen eines MRT bei Verwendung von icobrain ms angeben .
|
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
|
|
Änderung der für die Besuchsvorbereitung benötigten Zeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch SSIs von Neurologen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
|
Um die Veränderung der für die Besuchsvorbereitung benötigten Zeit einzuschätzen, muss der Neurologe einen Satz von drei Fragen mit sechs Antwortoptionen beantworten, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen. Wenn die ausgewählte Antwort „stimme zu“ lautet, steht ein Freitextfeld zur Erläuterung zur Verfügung der Grund für die Zustimmung.
|
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
|
|
Veränderung der Gesundheitskompetenz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
|
Der HLQ untersucht Dimensionen der Gesundheitskompetenz wie die soziale Unterstützungsbeziehung zu Betreuern, die Bewertung von Gesundheitsinformationen oder die Fähigkeit, mit Betreuern in Kontakt zu treten.
Die Teilnehmer werden gebeten zu bewerten: „Wie stark stimmen Sie den folgenden Aussagen nicht zu oder wie sehr stimmen Sie ihnen zu?“
Die verfügbaren Optionen sind: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu und stimme voll und ganz zu, die jeweils mit 1 bis 4 bewertet werden.
Im 2. Teil des HLQ werden die Teilnehmer gefragt: „Wie einfach oder schwierig sind die folgenden Aufgaben jetzt für Sie zu erledigen?“
Die Optionen für diese Skalen sind: nicht möglich, normalerweise schwierig, manchmal schwierig, normalerweise einfach und immer einfach, jeweils mit einer Bewertung von 1 bis 5.
Für beide Teile ist die Gesundheitskompetenz eines Teilnehmers umso höher, je höher die Punktzahl ist.
|
Baseline, 12 und 24 Monate
|
|
Änderung der Teilnehmerautonomie gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Patient Activation Measure® 13 (PAM13)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
|
PAM 13 ist ein Maß zur Beurteilung des Wissens, der Fähigkeiten und des Selbstvertrauens der Teilnehmer im Hinblick auf das Selbstmanagement ihrer Gesundheit und besteht aus 13 Fragen.
Jedes der 13 Items kann mit einer von vier möglichen Antwortoptionen beantwortet werden, nämlich „stimme überhaupt nicht zu“ (1), „stimme nicht zu“ (2), „stimme zu“ (3), „stimme völlig zu“ (4).
Die Ergebnisse werden summiert, um den gesamten Rohwert zu berechnen, und dann auf der Grundlage von Kalibrierungstabellen in eine Skala mit einem theoretischen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere PAM-Werte auf eine höhere Teilnehmeraktivierung hinweisen.
|
Baseline, 12 und 24 Monate
|
|
Änderung der Medikamenteneinhaltung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
|
Der 8-Punkte-Fragebogen des MMAS ist ein anerkannter Indikator für die Medikamenteneinhaltung und besteht aus 8 Fragen mit einem Gesamtscore zwischen 0 und 8 Punkten.
Der höhere Wert weist auf eine höhere Einhaltung der verordneten Therapieempfehlung hin.
Es wurde vereinbart, dass ein Wert von 8 als hohe Adhärenz, ein Wert zwischen 6 und 7 als mittlere Adhärenz und Werte von 5 und weniger als niedrige Adhärenz eingestuft werden könnten.
Eine positive Änderungsbewertung spiegelt eine Verbesserung der Einhaltung wider.
|
Baseline, 12 und 24 Monate
|
|
Zeit in Tagen, die für die erfolgreiche Installation und Integration aller Komponenten in der MS Care Management-Plattform benötigt wird
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Anzahl der HCPs in jedem Studienzentrum, die auf der MS Care Management-Plattform registriert sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bis zu 24 Monate
|
|
|
Von SSIs gemessene Faktoren, die die Akzeptanz der MS-Care-Management-Plattform durch medizinische Fachkräfte beeinflussen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
|
Faktoren, die die Akzeptanz der MS-Versorgungsplattform durch medizinische Fachkräfte beeinflussen, werden anhand der SSIs gemessen.
Der Fragebogen umfasst drei Punkte mit einer Ja/Nein-Antwort sowie ein Freitextfeld zur Erläuterung der ausgewählten Antworten.
|
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
|
|
Anzahl der mit icobrain ms analysierten MRT-Scans pro Studienzentrum
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
|
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
|
|
|
Grad des Engagements auf der Plattform, monatlich anhand der Anzahl der Anmeldungen und der auf einzelnen Portalseiten im HCP-Portal verbrachten Zeit bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bis zu 24 Monate
|
|
|
Faktoren, die die von SSIs gemessene Adhärenz von HCPs beeinflussen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
|
Faktoren, die die Einhaltung der MS-Versorgungsplattform durch medizinische Fachkräfte beeinflussen, werden anhand der SSIs gemessen.
Der Fragebogen enthält drei Punkte mit einer Ja/Nein-Antwort sowie ein Freitextfeld zur Erläuterung, wenn „Ja“ ausgewählt wird.
|
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer an jedem Studienzentrum, die sich für die icompanion ms Patient-App registrieren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bis zu 24 Monate
|
|
|
Gründe für die Nichtregistrierung der icompanion ms-Patienten-App, wie vom HCP über das icompanion ms HCP-Portal beschrieben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bis zu 24 Monate
|
|
|
Durchschnittliche Anzahl an Aktivitäten in der icompanion ms Patienten-App pro Patient und Monat
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bis zu 24 Monate
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die icompanion ms Patienten-App mit mindestens 2 Aktivitäten innerhalb von 2 Monaten nutzen, bewertet pro Monat
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Monate nach der Einschreibung (bis zu etwa 12 Monate)
|
Baseline bis zu 2 Monate nach der Einschreibung (bis zu etwa 12 Monate)
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die icompanion ms Patienten-App nicht mehr verwenden (keine Aktivität seit mehr als 4 Monaten), bewertet pro Monat
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bis zu 24 Monate
|
|
|
Gründe für die nicht regelmäßige Nutzung der icompanion ms-Patienten-App, wie von HCP über das icompanion ms HCP-Portal beschrieben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
7. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MN44358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Zum jetzigen Zeitpunkt unserer Forschung beabsichtigen wir nicht, die im Rahmen dieser Studie generierten Daten auf individueller Patientenebene extern weiterzugeben.
Dennoch bleibt es unser Ziel, die Verbreitung unserer kollektiven Erkenntnisse und Erkenntnisse aus der Studie an die wissenschaftliche und medizinische Gemeinschaft sicherzustellen.
Alle externen Veröffentlichungen werden von den Studienmitarbeitern entsprechend abgestimmt und gemäß unserem Publikationsplan koordiniert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MS Care Platform (icobrain ms und icompanion ms)
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAbgeschlossenMultiple Sklerose | Telerehabilitation | Autoimmunerkrankung | ÜbungsprogrammTruthahn