地理的萎縮の治療における安全性と有効性を調査するためのティンラレバントの第 3 相多施設共同無作為化二重マスクプラセボ対照試験（PHOENIX 研究） (PHOENIX)
2026年1月5日 更新者：Belite Bio, Inc
地理的萎縮の治療における安全性と有効性を調査するためのTInlarebantのフェーズ3、多施設共同、無作為化、二重マスク、プラセボ対照試験（PHOENIX試験）
この第 3 相臨床試験は、多施設共同、二重マスク、並行群間、プラセボ対照、無作為化、固定用量臨床試験で、GA と診断された被験者におけるチンラレバント (LBS-008) の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
被験者は2:1の比率で無作為に割り付けられ、チンラレバントまたはプラセボのいずれかを投与されます。
研究治療は、ベースライン（1日目）から24か月目の最終日まで1日1回経口投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
429
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Belite Study Site
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Belite Study Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Belite Study Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92467
- Belite Study Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Belite Study Site
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Belite Study Site
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San Diego、California、アメリカ、92093
- Belite Study Site
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Belite Study Site
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Belite Study Site
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Belite Study Site
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New York
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Belite Study Site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- Belite Study Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Belite Study Site
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Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
- Belite Study Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Belite Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Belite Study Site
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Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
- Belite Study Site
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Belite Study Site
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Belite Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Belite Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Belite Study Site
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Virginia
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Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
- Belite Study Site
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Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
- Belite Study Site
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Belite Study Site
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Belite Study Site
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New South Wales
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Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
- Belite Study Site
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Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
- Belite Study Site
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Belite Study Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Belite Study Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Belite Study Site
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Western Australia
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Crawley、Western Australia、オーストラリア、6009
- Belite Study Site
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Basel、スイス、4031
- Belite Study Site
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Lausanne、スイス、1001
- Belite Study Site
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Ostrava、チェコ、70852
- Belite Study Site
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Prague、チェコ、14000
- Belite Study Site
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Prague、チェコ、14059
- Belite Study Site
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Dijon、フランス、21000
- Belite Study Site
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Lyon、フランス、69317
- Belite Study Site
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Marseille、フランス、130008
- Belite Study Site
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Écully、フランス、69130
- Belite Study Site
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Beijing、中国、10005
- Belite Study Site
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Beijing、中国、100730
- Belite Study Site
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Guandong、中国、510060
- Belite Study Site
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Zhejiang、中国、325027
- Belite Study Site
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Belite Study Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610093
- Belite Study Site
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Taichung、台湾、40447
- Belite Study Site
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Taipei、台湾、100
- Belite Study Site
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Taoyuan District、台湾、33305
- Belite Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、片目または両目に萎縮性病変を伴うGAと確定診断されている必要があります。
- 研究対象の眼には最小限のBCVAが必要です
除外基準:
- いずれかの目に糖尿病性黄斑浮腫または黄斑疾患が存在する。
- いずれかの眼における軽度の非増殖性糖尿病性網膜症、またはその他の網膜血管疾患よりも進行した糖尿病性網膜症。
- 研究対象の眼にコントロール不能と診断された緑内障がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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スズラレバント５ｍｇのプラセボ錠剤も同様に調製した。
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実験的：LBS-008、ティンラレバント
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5mgの錠剤を1日1回経口摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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地理的萎縮 (GA) 病変サイズの変化率 (成長率の傾き) を測定するには
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで]
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ベースラインから 24 か月目まで]
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) スケールを使用して評価された最良矯正視力 (BCVA) の変化を測定するには
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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ベースラインから 24 か月目まで
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スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影法（SD-OCT）による視細胞の内節・外節接合部の面積と大きさの変化を測定する
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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ベースラインから 24 か月目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清RBP4の減少と萎縮性病変（DDAF）の増殖との相関関係を評価するため
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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ベースラインから 24 か月目まで
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マイクロペリメトリーによって評価される網膜感度の変化を測定するには
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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ベースラインから 24 か月目まで
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ペリ・ロブソンコントラスト感度チャート（または研究施設が許容できるとみなした評価）を使用して評価されたコントラスト感度の変化を測定するため
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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ベースラインから 24 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月27日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。