Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af Tinlarebant for at udforske sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​geografisk atrofi (PHOENIX-undersøgelsen) (PHOENIX)

5. januar 2026 opdateret af: Belite Bio, Inc

FASE 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebo-kontrolleret undersøgelse af TInlarebant for at udforske sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​geografisk atrofi (PHOENIX-undersøgelsen)

Dette fase 3, multicenter, dobbeltmasket, parallelgruppe, placebokontrolleret, randomiseret, klinisk studie med faste doser er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tinlarebant (LBS-008) hos forsøgspersoner diagnosticeret med GA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten tinlarebant eller placebo. Studiebehandlingen vil blive administreret oralt én gang dagligt fra baseline (dag 1) til den sidste dag i måned 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australien, 6009
        • Belite Study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Belite Study Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Belite Study Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, Frankrig, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, Frankrig, 69130
        • Belite Study Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, Kina, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, Kina, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610093
        • Belite Study Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Schweiz, 1001
        • Belite Study Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Belite Study Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Tjekkiet, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • Belite Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en bekræftet diagnose af GA med atrofiske læsioner i 1 eller begge øjne.
  • Minimum BCVA er påkrævet i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​diabetisk makulaødem eller makulasygdom i begge øjne.
  • Diabetisk retinopati mere avanceret end mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden retinal vaskulær sygdom i begge øjne.
  • Ukontrolleret diagnosticeret glaukom i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter til tinlarebant 5 mg fremstillet tilsvarende.
Eksperimentel: LBS-008, Tinlarebant
Medicin: Tinlarebant
5 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Til måling af ændringshastigheden (væksthastighedshældning) i geografisk atrofi (GA) læsionsstørrelse
Tidsramme: Fra baseline til måned 24]
Fra baseline til måned 24]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle ændringen i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) som vurderet ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skalaen
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24
At måle ændringer i området og størrelsen af ​​den indre/ydre segmentforbindelse af fotoreceptorer ved spektral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sammenhængen mellem reduktionen af ​​serum RBP4 og væksten af ​​atrofiske læsioner (DDAF)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24
At måle ændringer i nethindens følsomhed som vurderet ved mikroperimetri
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24
At måle ændringer i kontrastfølsomhed som vurderet ved hjælp af Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart (eller enhver vurdering, der anses for acceptabel af undersøgelsessteder)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belite Bio, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBS-008-CT05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med Tinlarebant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner