3. fázis, többközpontú, véletlenszerű, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a tinlarebantról a földrajzi sorvadás kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának feltárására (a PHOENIX-tanulmány) (PHOENIX)
2026. január 5. frissítette: Belite Bio, Inc
3. fázis, többközpontú, véletlenszerű, kettős maszkos, helyellenőrzött vizsgálat a TInlarebantról a földrajzi sorvadás kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának feltárására (a PHOENIX-tanulmány)
Ez a 3. fázisú, többközpontú, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, randomizált, fix dózisú klinikai vizsgálat célja a tinlarebant (LBS-008) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése GA-val diagnosztizált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják, hogy tinlarebantot vagy placebót kapjanak.
A vizsgálati kezelést szájon át naponta egyszer adják be a kiindulási állapottól (1. nap) a 24. hónap utolsó napjáig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
429
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Ausztrália, 2067
- Belite Study Site
-
Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
- Belite Study Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Belite Study Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Belite Study Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Belite Study Site
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország, 70852
- Belite Study Site
-
Prague, Csehország, 14000
- Belite Study Site
-
Prague, Csehország, 14059
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Egyesült Királyság, NR31 6LA
- Belite Study Site
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Belite Study Site
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Belite Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Belite Study Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Belite Study Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Belite Study Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92467
- Belite Study Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Belite Study Site
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Belite Study Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- Belite Study Site
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Belite Study Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Belite Study Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Belite Study Site
-
-
New York
-
Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
- Belite Study Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
- Belite Study Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Belite Study Site
-
Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
- Belite Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Belite Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Belite Study Site
-
Sewickley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15143
- Belite Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Belite Study Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Belite Study Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Belite Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Belite Study Site
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Egyesült Államok, 20186
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Belite Study Site
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Belite Study Site
-
Marseille, Franciaország, 130008
- Belite Study Site
-
Écully, Franciaország, 69130
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 10005
- Belite Study Site
-
Beijing, Kína, 100730
- Belite Study Site
-
Guandong, Kína, 510060
- Belite Study Site
-
Zhejiang, Kína, 325027
- Belite Study Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
- Belite Study Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610093
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Belite Study Site
-
Lausanne, Svájc, 1001
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Belite Study Site
-
Taipei, Tajvan, 100
- Belite Study Site
-
Taoyuan District, Tajvan, 33305
- Belite Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak megerősített diagnózissal kell rendelkezniük a GA atrófiás elváltozásokkal 1 vagy mindkét szemében.
- Minimális BCVA szükséges a vizsgált szemben
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes makulaödéma vagy makulabetegség jelenléte mindkét szemben.
- A diabéteszes retinopátia előrehaladottabb, mint az enyhe, nem proliferatív diabéteszes retinopátia, vagy bármely más retina érbetegség bármelyik szemben.
- Nem kontrollált diagnosztizált glaukóma a vizsgált szemen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az 5 mg-os tinlarebant placebo tabletta hasonlóan elkészítve.
|
|
Kísérleti: LBS-008, Tinlarebant
|
5 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A földrajzi atrófia (GA) elváltozás méretének változási sebességének (növekedési sebesség meredekségének) mérése
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig]
|
Az alaphelyzettől a 24. hónapig]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változásának mérése az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skála segítségével.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
|
A fotoreceptorok belső/külső szegmens csomópontjának területének és méretében bekövetkező változások mérése spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum RBP4 csökkenése és az atrófiás léziók (DDAF) növekedése közötti összefüggés értékelése
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
|
A retina érzékenységében bekövetkező változások mérése mikroperimetriával
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
|
A kontrasztérzékenység változásainak mérése a Pelli-Robson kontrasztérzékenységi diagram segítségével (vagy bármely, a vizsgálati helyszínek által elfogadhatónak ítélt értékeléssel)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBS-008-CT05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .