Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av Tinlarebant for å utforske sikkerhet og effektivitet ved behandling av geografisk atrofi (PHOENIX-studien) (PHOENIX)

5. januar 2026 oppdatert av: Belite Bio, Inc

FASE 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, plassebo-kontrollert studie av TInlarebant for å utforske sikkerhet og effektivitet ved behandling av geografisk atrofi (PHOENIX-studien)

Denne fase 3, multisenter, dobbeltmasket, parallellgruppe, placebokontrollert, randomisert, klinisk studie med faste doser er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tinlarebant (LBS-008) hos personer diagnostisert med GA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten tinlarebant eller placebo. Studiebehandlingen vil bli administrert oralt én gang daglig fra baseline (dag 1) til siste dag i måned 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Belite Study Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Forente stater, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Belite Study Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, Frankrike, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, Frankrike, 69130
        • Belite Study Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, Kina, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, Kina, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610093
        • Belite Study Site
  • Storbritannia
      • Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Belite Study Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Sveits, 1001
        • Belite Study Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Belite Study Site
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Tsjekkia, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Tsjekkia, 14059
        • Belite Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en bekreftet diagnose av GA med atrofiske lesjoner i ett eller begge øyne.
  • Minimum BCVA kreves i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av diabetisk makulaødem eller makulasykdom i begge øynene.
  • Diabetisk retinopati mer avansert enn mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati, eller annen retinal vaskulær sykdom i begge øynene.
  • Ukontrollert diagnostisert glaukom i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter for tinlarebant 5 mg tilberedt tilsvarende.
Eksperimentell: LBS-008, Tinlarebant
Legemiddel: Tinlarebant
5 mg tablett tatt oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle endringshastigheten (veksthastighetshelling) i geografisk atrofi (GA) lesjonsstørrelse
Tidsramme: Fra grunnlinje til måned 24]
Fra grunnlinje til måned 24]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle endringen i best korrigert synsskarphet (BCVA) som vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24
For å måle endringer i området og størrelsen på det indre/ytre segmentkrysset til fotoreseptorer ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sammenhengen mellom reduksjonen av serum RBP4 og veksten av atrofiske lesjoner (DDAF)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24
For å måle endringer i retinal følsomhet som vurdert ved mikroperimetri
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24
For å måle endringer i kontrastfølsomhet som vurdert ved hjelp av Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart (eller enhver vurdering som anses akseptabel av studiestedene)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belite Bio, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBS-008-CT05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geografisk atrofi

Kliniske studier på Tinlarebant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere