Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo badanie Tinlarebant w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia atrofii geograficznej (badanie PHOENIX) (PHOENIX)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Belite Bio, Inc

FAZA 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane przez PlacEbo badanie TInlarebant w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia atrofii geograficznej (badanie PHOENIX)

To wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, z ustaloną dawką, ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tinlarebantu (LBS-008) u osób, u których zdiagnozowano GA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących tinlarebant lub placebo. Badany lek będzie podawany doustnie raz dziennie od punktu początkowego (Dzień 1) do ostatniego dnia 24. miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

429

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Belite Study Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, Chiny, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, Chiny, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610093
        • Belite Study Site
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Czechy, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Czechy, 14059
        • Belite Study Site
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, Francja, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, Francja, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, Francja, 69130
        • Belite Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
        • Belite Study Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1001
        • Belite Study Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Belite Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Belite Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie GA ze zmianami zanikowymi w jednym lub obu oczach.
  • W badanym oku wymagana jest minimalna wartość BCVA

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność cukrzycowego obrzęku plamki lub choroby plamki w jednym oku.
  • Retinopatia cukrzycowa bardziej zaawansowana niż łagodna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna choroba naczyń siatkówki w obu oczach.
  • Niekontrolowana zdiagnozowana jaskra w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo dla tinlarebantu 5 mg przygotowano podobnie.
Eksperymentalny: LBS-008, Tinlarebant
Lek: Tinlarebant
Tabletka 5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć tempo zmian (nachylenie tempa wzrostu) wielkości zmiany zanikowej geograficznej (GA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. miesiąca]
Od wartości początkowej do 24. miesiąca]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmianę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) ocenianej za pomocą skali ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Mierzenie zmian w obszarze i wielkości połączenia wewnętrznego/zewnętrznego segmentu fotoreceptorów za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Od wartości początkowej do miesiąca 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena korelacji między zmniejszeniem poziomu RBP4 w surowicy a wzrostem zmian zanikowych (DDAF)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Aby zmierzyć zmiany czułości siatkówki, oceniane za pomocą mikroperymetrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Aby zmierzyć zmiany wrażliwości na kontrast, oceniane za pomocą wykresu wrażliwości na kontrast Pelli-Robson (lub dowolnej oceny uznanej za akceptowalną przez ośrodki badawcze)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Od wartości początkowej do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belite Bio, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBS-008-CT05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia geograficzna

Badania kliniczne na Tinlarebant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj