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Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Tinlarebant per esplorare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'atrofia geografica (lo studio PHOENIX) (PHOENIX)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Belite Bio, Inc

FASE 3, studio multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placEbo su TInlarebant per esplorare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'atrofia geografica (lo studio PHOENIX)

Questo studio clinico di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, randomizzato, a dose fissa è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tinlarebant (LBS-008) in soggetti con diagnosi di GA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere tinlarebant o placebo. Il trattamento in studio verrà somministrato per via orale una volta al giorno dal basale (giorno 1) fino all'ultimo giorno del mese 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

429

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Belite Study Site
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Cechia, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Cechia, 14059
        • Belite Study Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, Cina, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, Cina, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610093
        • Belite Study Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, Francia, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, Francia, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, Francia, 69130
        • Belite Study Site
  • Regno Unito
      • Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Belite Study Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
        • Belite Study Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Svizzera, 1001
        • Belite Study Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Belite Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi confermata di GA con lesioni atrofiche in 1 o entrambi gli occhi.
  • È richiesto un BCVA minimo nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • La presenza di edema maculare diabetico o malattia maculare in entrambi gli occhi.
  • Retinopatia diabetica più avanzata della retinopatia diabetica non proliferativa lieve o qualsiasi altra malattia vascolare retinica in entrambi gli occhi.
  • Glaucoma diagnosticato incontrollato nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse di placebo per tinlarebant 5 mg preparate in modo simile.
Sperimentale: LBS-008, Tinlarebante
Droga: Tinlarebant
Compressa da 5 mg da assumere per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il tasso di cambiamento (pendenza del tasso di crescita) nella dimensione della lesione di atrofia geografica (GA).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24]
Dal basale al mese 24]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare la variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) valutata utilizzando la scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24
Per misurare i cambiamenti nell'area e nelle dimensioni della giunzione del segmento interno/esterno dei fotorecettori mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra la riduzione della RBP4 sierica e la crescita delle lesioni atrofiche (DDAF)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24
Per misurare i cambiamenti nella sensibilità retinica valutati mediante microperimetria
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24
Per misurare i cambiamenti nella sensibilità al contrasto come valutato utilizzando il grafico della sensibilità al contrasto di Pelli-Robson (o qualsiasi valutazione ritenuta accettabile dai centri di studio)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belite Bio, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBS-008-CT05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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