Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie Tinlarebantu k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti při léčbě geografické atrofie (studie PHOENIX) (PHOENIX)

5. ledna 2026 aktualizováno: Belite Bio, Inc

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie TInlarebantu za účelem prozkoumání bezpečnosti a účinnosti při léčbě geografické atrofie (studie PHOENIX)

Tato fáze 3, multicentrická, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, randomizovaná, klinická studie s fixní dávkou je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost tinlarebantu (LBS-008) u subjektů s diagnózou GA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly buď tinlarebant nebo placebo. Studovaná léčba bude podávána perorálně jednou denně od výchozího stavu (den 1) do posledního dne měsíce 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

429

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Belite Study Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, Francie, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, Francie, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, Francie, 69130
        • Belite Study Site
  • Spojené království
      • Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Belite Study Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
        • Belite Study Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Belite Study Site
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Česko, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Česko, 14059
        • Belite Study Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, Čína, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, Čína, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610093
        • Belite Study Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1001
        • Belite Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít potvrzenou diagnózu GA s atrofickými lézemi na 1 nebo obou očích.
  • Ve studovaném oku je vyžadována minimální BCVA

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost diabetického makulárního edému nebo makulárního onemocnění v obou ocích.
  • Diabetická retinopatie pokročilejší než mírná neproliferativní diabetická retinopatie nebo jakékoli jiné retinální vaskulární onemocnění v obou ocích.
  • Nekontrolovaný diagnostikovaný glaukom ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety pro tinlarebant 5 mg připravené podobně.
Experimentální: LBS-008, Tinlarebant
Lék: Tinlarebant
5 mg tableta užívaná perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro měření rychlosti změny (směrnice rychlosti růstu) velikosti lézí geografické atrofie (GA).
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 24]
Od výchozího stavu do měsíce 24]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit změnu v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) hodnocenou pomocí škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce
Od výchozího stavu do 24. měsíce
Měřit změny v oblasti a velikosti vnitřního/vnějšího segmentového spojení fotoreceptorů pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce
Od výchozího stavu do 24. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit korelaci mezi snížením sérového RBP4 a růstem atrofických lézí (DDAF)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce
Od výchozího stavu do 24. měsíce
Měřit změny v citlivosti sítnice, jak je hodnoceno mikroperimetrií
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce
Od výchozího stavu do 24. měsíce
Měření změn kontrastní citlivosti, jak je hodnoceno pomocí Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart (nebo jakéhokoli hodnocení, které místa studie považují za přijatelné)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce
Od výchozího stavu do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belite Bio, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBS-008-CT05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinlarebant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit