Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie Tinlarebantu k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti při léčbě geografické atrofie (studie PHOENIX) (PHOENIX)
17. března 2024 aktualizováno: Belite Bio, Inc
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie TInlarebantu za účelem prozkoumání bezpečnosti a účinnosti při léčbě geografické atrofie (studie PHOENIX)
Tato fáze 3, multicentrická, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, randomizovaná, klinická studie s fixní dávkou je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost tinlarebantu (LBS-008) u subjektů s diagnózou GA.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly buď tinlarebant nebo placebo.
Studovaná léčba bude podávána perorálně jednou denně od výchozího stavu (den 1) do posledního dne měsíce 24.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
429
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Belitebio Clinical Operations
- Telefonní číslo: +886 972 080 097
- E-mail: clinicaltrial@belitebio.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
- Nábor
- Belite Study Site
-
Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
- Nábor
- Belite Study Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Belite Study Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Belite Study Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Nábor
- Belite Study Site
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Zatím nenabíráme
- Belite Study Site
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
- Zatím nenabíráme
- Belite Study Site
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Nábor
- Belite Study Site
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Zatím nenabíráme
- Belite Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Nábor
- Belite Study Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Zatím nenabíráme
- Belite Study Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Belite Study Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92467
- Nábor
- Belite Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Belite Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- Belite Study Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Nábor
- Belite Study Site
-
-
New York
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Nábor
- Belite Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Belite Study Site
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- Nábor
- Belite Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Belite Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Belite Study Site
-
Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
- Nábor
- Belite Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- Belite Study Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Nábor
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Zatím nenabíráme
- Belite Study Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Belite Study Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Nábor
- Belite Study Site
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100089
- Zatím nenabíráme
- Belite Study Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610093
- Zatím nenabíráme
- Belite Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít potvrzenou diagnózu GA s atrofickými lézemi na 1 nebo obou očích.
- Ve studovaném oku je vyžadována minimální BCVA
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost diabetického makulárního edému nebo makulárního onemocnění v obou ocích.
- Diabetická retinopatie pokročilejší než mírná neproliferativní diabetická retinopatie nebo jakékoli jiné retinální vaskulární onemocnění v obou ocích.
- Nekontrolovaný diagnostikovaný glaukom ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tablety pro tinlarebant 5 mg připravené podobně.
|
|
Experimentální: LBS-008, Tinlarebant
|
5 mg tableta užívaná perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro měření rychlosti změny (směrnice rychlosti růstu) velikosti lézí geografické atrofie (GA).
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 24]
|
Od výchozího stavu do měsíce 24]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit změnu v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) hodnocenou pomocí škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce
|
Od výchozího stavu do 24. měsíce
|
|
Měřit změny v oblasti a velikosti vnitřního/vnějšího segmentového spojení fotoreceptorů pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce
|
Od výchozího stavu do 24. měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit korelaci mezi snížením sérového RBP4 a růstem atrofických lézí (DDAF)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce
|
Od výchozího stavu do 24. měsíce
|
|
Měřit změny v citlivosti sítnice, jak je hodnoceno mikroperimetrií
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce
|
Od výchozího stavu do 24. měsíce
|
|
Měření změn kontrastní citlivosti, jak je hodnoceno pomocí Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart (nebo jakéhokoli hodnocení, které místa studie považují za přijatelné)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce
|
Od výchozího stavu do 24. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBS-008-CT05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tinlarebant
-
RBP4 Pty LtdBelite Bio, IncDokončeno
-
Belite Bio, IncAktivní, ne náborStargardtova nemoc 1Spojené státy, Austrálie, Belgie, Čína, Francie, Německo, Hongkong, Holandsko, Švýcarsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
RBP4 Pty LtdBelite Bio, IncDokončenoZdravý dobrovolník | Makulární degenerace související se suchým věkemAustrálie
-
Belite Bio, IncZatím nenabírámeStargardtova nemoc 1 | STGD1Spojené státy