Fase 3, Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de tinlarebant para explorar a segurança e a eficácia no tratamento da atrofia geográfica (o estudo PHOENIX) (PHOENIX)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Belite Bio, Inc
FASE 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-mascarado, Estudo controlado por PlacEbo de TInlarebant para EXPLORAR a Segurança e Eficácia no Tratamento da Atrofia Geográfica (o Estudo PHOENIX)
Este estudo clínico de Fase 3, multicêntrico, duplamente mascarado, de grupos paralelos, controlado por placebo, randomizado, de dose fixa foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança do tinlarebant (LBS-008) em indivíduos diagnosticados com GA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber tinlarebant ou placebo.
O tratamento do estudo será administrado por via oral uma vez ao dia desde a linha de base (Dia 1) até o último dia do Mês 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
429
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, Austrália, 2067
- Belite Study Site
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Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
- Belite Study Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Belite Study Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Belite Study Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Belite Study Site
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Western Australia
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Crawley, Western Australia, Austrália, 6009
- Belite Study Site
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Beijing, China, 10005
- Belite Study Site
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Beijing, China, 100730
- Belite Study Site
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Guandong, China, 510060
- Belite Study Site
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Zhejiang, China, 325027
- Belite Study Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Belite Study Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610093
- Belite Study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Belite Study Site
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Belite Study Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Belite Study Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92467
- Belite Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Belite Study Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Belite Study Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Belite Study Site
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Belite Study Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Belite Study Site
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Belite Study Site
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Belite Study Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Belite Study Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Belite Study Site
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Belite Study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Belite Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Belite Study Site
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Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Belite Study Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Belite Study Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Belite Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Belite Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Belite Study Site
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Virginia
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Belite Study Site
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Dijon, França, 21000
- Belite Study Site
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Lyon, França, 69317
- Belite Study Site
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Marseille, França, 130008
- Belite Study Site
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Écully, França, 69130
- Belite Study Site
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- Belite Study Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Belite Study Site
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
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Basel, Suíça, 4031
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Lausanne, Suíça, 1001
- Belite Study Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Belite Study Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Belite Study Site
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Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Belite Study Site
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Ostrava, Tcheca, 70852
- Belite Study Site
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Prague, Tcheca, 14000
- Belite Study Site
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Prague, Tcheca, 14059
- Belite Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico confirmado de GA com lesões atróficas em 1 ou ambos os olhos.
- BCVA mínimo é necessário no olho do estudo
Critério de exclusão:
- A presença de edema macular diabético ou doença macular em qualquer um dos olhos.
- Retinopatia diabética mais avançada do que retinopatia diabética não proliferativa leve ou qualquer outra doença vascular retiniana em qualquer um dos olhos.
- Glaucoma diagnosticado não controlado no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
|
Comprimidos de placebo para tinlarebant 5 mg preparados de forma semelhante.
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Experimental: LBS-008, Tinlarebant
|
Comprimido de 5 mg tomado por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para medir a taxa de mudança (inclinação da taxa de crescimento) no tamanho da lesão de atrofia geográfica (AG)
Prazo: Da linha de base até o mês 24]
|
Da linha de base até o mês 24]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para medir a mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), conforme avaliado usando a escala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Prazo: Da linha de base até o Mês 24
|
Da linha de base até o Mês 24
|
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Para medir mudanças na área e tamanho da junção do segmento interno/externo de fotorreceptores por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: Da linha de base até o Mês 24
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Da linha de base até o Mês 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a correlação entre a redução da RBP4 sérica e o crescimento de lesões atróficas (DDAF)
Prazo: Da linha de base até o Mês 24
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Da linha de base até o Mês 24
|
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Para medir as alterações na sensibilidade da retina avaliadas por microperimetria
Prazo: Da linha de base até o Mês 24
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Da linha de base até o Mês 24
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Para medir as alterações na sensibilidade ao contraste, conforme avaliado usando o gráfico de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson (ou qualquer avaliação considerada aceitável pelos centros de estudo)
Prazo: Da linha de base até o Mês 24
|
Da linha de base até o Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBS-008-CT05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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