Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование тинларебанта для изучения безопасности и эффективности при лечении географической атрофии (исследование PHOENIX) (PHOENIX)
5 января 2026 г. обновлено: Belite Bio, Inc
ЭТАП 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование TInlarebant для изучения безопасности и эффективности лечения географической атрофии (исследование PHOENIX)
Это многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование фазы 3 с двумя масками, параллельными группами и фиксированной дозой предназначено для оценки эффективности и безопасности тинларебанта (LBS-008) у субъектов с диагнозом ГА.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо тинларебанта, либо плацебо.
Исследуемое лечение будет вводиться перорально один раз в день с исходного уровня (день 1) до последнего дня 24-го месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
429
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Австралия, 2067
- Belite Study Site
-
Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
- Belite Study Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Belite Study Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Belite Study Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Belite Study Site
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Австралия, 6009
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 10005
- Belite Study Site
-
Beijing, Китай, 100730
- Belite Study Site
-
Guandong, Китай, 510060
- Belite Study Site
-
Zhejiang, Китай, 325027
- Belite Study Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Belite Study Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610093
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- Belite Study Site
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Belite Study Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Belite Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Belite Study Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Belite Study Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Belite Study Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92467
- Belite Study Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Belite Study Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Belite Study Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Belite Study Site
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Belite Study Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Belite Study Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Belite Study Site
-
-
New York
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Belite Study Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Belite Study Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Belite Study Site
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- Belite Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Belite Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Belite Study Site
-
Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
- Belite Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Belite Study Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Belite Study Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Belite Study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Belite Study Site
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Belite Study Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Belite Study Site
-
Taoyuan District, Тайвань, 33305
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Belite Study Site
-
Lyon, Франция, 69317
- Belite Study Site
-
Marseille, Франция, 130008
- Belite Study Site
-
Écully, Франция, 69130
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 70852
- Belite Study Site
-
Prague, Чехия, 14000
- Belite Study Site
-
Prague, Чехия, 14059
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Belite Study Site
-
Lausanne, Швейцария, 1001
- Belite Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь подтвержденный диагноз ГА с атрофическими поражениями в 1 или обоих глазах.
- В исследуемом глазу требуется минимальная BCVA.
Критерий исключения:
- Наличие диабетического макулярного отека или заболевания желтого пятна на любом глазу.
- Диабетическая ретинопатия более выражена, чем легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия или любое другое заболевание сосудов сетчатки любого глаза.
- Неконтролируемая диагностированная глаукома в исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки плацебо для тинларебанта 5 мг готовят аналогично.
|
|
Экспериментальный: LBS-008, Тинларебант
|
Таблетка 5 мг принимается перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить скорость изменения (наклон скорости роста) размера очага географической атрофии (ГА).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца]
|
От исходного уровня до 24-го месяца]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для измерения изменения остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA), оцениваемой с использованием шкалы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
|
От исходного уровня до 24 месяца
|
|
Для измерения изменений площади и размера соединения внутреннего и внешнего сегментов фоторецепторов с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
|
От исходного уровня до 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить корреляцию между снижением RBP4 в сыворотке и ростом атрофических поражений (DDAF).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
|
От исходного уровня до 24 месяца
|
|
Измерить изменения чувствительности сетчатки по данным микропериметрии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
|
От исходного уровня до 24 месяца
|
|
Для измерения изменений контрастной чувствительности, оцененных с использованием таблицы контрастной чувствительности Пелли-Робсона (или любой оценки, признанной приемлемой в исследовательских центрах)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
|
От исходного уровня до 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBS-008-CT05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .