지리학적 위축의 치료에서 안전성과 효능을 탐색하기 위한 Tinlarebant의 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구(PHOENIX 연구) (PHOENIX)
2024년 3월 17일 업데이트: Belite Bio, Inc
지도형 위축의 치료에서 안전성과 효능을 탐구하기 위한 TInlarebant의 3상, 다기관, 무작위화, 이중 마스크, PlacEbo-CoNtrolled 연구(the PHOENIX 연구)
이 3상, 다기관, 이중 마스크, 병렬 그룹, 위약 대조, 무작위, 고정 용량 임상 연구는 GA로 진단된 피험자에서 tinlarebant(LBS-008)의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 틴라레반트 또는 플라시보를 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 치료제는 기준선(1일)부터 24개월의 마지막 날까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
429
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Belitebio Clinical Operations
- 전화번호: +886 972 080 097
- 이메일: clinicaltrial@belitebio.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- 아직 모집하지 않음
- Belite Study Site
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- Belite Study Site
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Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Belite Study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- 모병
- Belite Study Site
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- 아직 모집하지 않음
- Belite Study Site
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Belite Study Site
-
Huntington Beach, California, 미국, 92467
- 모병
- Belite Study Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Belite Study Site
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- Belite Study Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 모병
- Belite Study Site
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New York
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Westbury, New York, 미국, 11590
- 모병
- Belite Study Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Belite Study Site
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- 모병
- Belite Study Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Belite Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Belite Study Site
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Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
- 모병
- Belite Study Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- Belite Study Site
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- 모병
- Belite Study Site
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Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- 아직 모집하지 않음
- Belite Study Site
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
- 모병
- Belite Study Site
-
London, 영국, EC1V 2PD
- 아직 모집하지 않음
- Belite Study Site
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100089
- 아직 모집하지 않음
- Belite Study Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610093
- 아직 모집하지 않음
- Belite Study Site
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New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
- 모병
- Belite Study Site
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Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
- 모병
- Belite Study Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Belite Study Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Belite Study Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Belite Study Site
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 아직 모집하지 않음
- Belite Study Site
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Western Australia
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Crawley, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Belite Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 위축성 병변이 있는 GA 진단이 확인되어야 합니다.
- 연구 눈에 최소 BCVA가 필요합니다.
제외 기준:
- 한쪽 눈에 당뇨병성 황반 부종 또는 황반 질환이 있는 경우.
- 경미한 비증식성 당뇨망막병증 또는 한쪽 눈의 다른 망막혈관질환보다 더 진행된 당뇨망막병증.
- 연구 눈에서 통제되지 않은 진단된 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Tinlarebant 5 mg에 대한 위약 정제도 유사하게 준비되었습니다.
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실험적: LBS-008, 틴라레반트
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1일 1회 5mg 정제를 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지도형 위축(GA) 병변 크기의 변화율(성장률 기울기)을 측정하려면
기간: 기준선부터 24개월까지]
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기준선부터 24개월까지]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 척도를 사용하여 평가한 최고 교정 시력(BCVA)의 변화를 측정하기 위해
기간: 기준선에서 24개월까지
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기준선에서 24개월까지
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SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)를 이용하여 광수용체의 내/외부 분절 접합면적 및 크기 변화 측정
기간: 기준선에서 24개월까지
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기준선에서 24개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 RBP4의 감소와 위축성 병변(DDAF)의 성장 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 기준선에서 24개월까지
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기준선에서 24개월까지
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Microperimetry로 평가한 망막 민감도의 변화를 측정하기 위해
기간: 기준선에서 24개월까지
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기준선에서 24개월까지
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Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart(또는 연구 기관에서 허용되는 것으로 간주되는 평가)를 사용하여 평가된 대비 감도의 변화를 측정하기 위해
기간: 기준선에서 24개월까지
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기준선에서 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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