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Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur le tinlarebant pour explorer l'innocuité et l'efficacité dans le traitement de l'atrophie géographique (l'étude PHOENIX) (PHOENIX)

5 janvier 2026 mis à jour par: Belite Bio, Inc

PHASE 3, Étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placEbo de TInlarebant pour explorer l'innocuité et l'efficacité dans le traitement de l'atrophie géographique (l'étude PHOENIX)

Cette étude clinique de phase 3, multicentrique, à double insu, à groupes parallèles, contrôlée par placebo, randomisée et à dose fixe est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tinlarebant (LBS-008) chez les sujets diagnostiqués avec l'AG.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit du tinlarebant soit un placebo. Le traitement à l'étude sera administré par voie orale une fois par jour à partir de la ligne de base (jour 1) jusqu'au dernier jour du mois 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

429

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australie, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australie, 6009
        • Belite Study Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, Chine, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, Chine, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610093
        • Belite Study Site
  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, France, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, France, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, France, 69130
        • Belite Study Site
  • Royaume-Uni
      • Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Belite Study Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Suisse, 1001
        • Belite Study Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Taïwan, 33305
        • Belite Study Site
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Tchéquie, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Tchéquie, 14059
        • Belite Study Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, États-Unis, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
        • Belite Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic confirmé d'AG avec des lésions atrophiques dans 1 ou les deux yeux.
  • Une BCVA minimale est requise dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • La présence d'un œdème maculaire diabétique ou d'une maladie maculaire dans l'un ou l'autre œil.
  • Rétinopathie diabétique plus avancée que la rétinopathie diabétique non proliférante légère ou toute autre maladie vasculaire rétinienne dans l'un ou l'autre œil.
  • Glaucome diagnostiqué non contrôlé dans l'œil de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebo pour tinlarebant 5 mg préparés de manière similaire.
Expérimental: LBS-008, Tinlarebant
Médicament: Tinlarebant
Comprimé de 5 mg pris par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour mesurer le taux de changement (pente du taux de croissance) de la taille des lésions d'atrophie géographique (AG)
Délai: De la ligne de base au mois 24]
De la ligne de base au mois 24]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour mesurer le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel qu'évalué à l'aide de l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: De la ligne de base au mois 24
De la ligne de base au mois 24
Pour mesurer les changements dans la surface et la taille de la jonction des segments interne/externe des photorécepteurs par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: De la ligne de base au mois 24
De la ligne de base au mois 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la corrélation entre la réduction de la RBP4 sérique et la croissance des lésions atrophiques (DDAF)
Délai: De la ligne de base au mois 24
De la ligne de base au mois 24
Pour mesurer les modifications de la sensibilité rétinienne évaluées par micropérimétrie
Délai: De la ligne de base au mois 24
De la ligne de base au mois 24
Pour mesurer les changements de sensibilité au contraste évalués à l'aide du tableau de sensibilité au contraste Pelli-Robson (ou toute évaluation jugée acceptable par les sites d'étude)
Délai: De la ligne de base au mois 24
De la ligne de base au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Belite Bio, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBS-008-CT05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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