Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tinlarebant para explorar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de la atrofia geográfica (el estudio PHOENIX) (PHOENIX)
5 de enero de 2026 actualizado por: Belite Bio, Inc
FASE 3, estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con plaCebo de TInlarebant para explorar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de la atrofia geográfica (el estudio PHOENIX)
Este estudio clínico de fase 3, multicéntrico, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, controlado con placebo, aleatorizado y de dosis fija está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tinlarebant (LBS-008) en sujetos diagnosticados con AG.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir tinlarebant o placebo.
El tratamiento del estudio se administrará por vía oral una vez al día desde el inicio (día 1) hasta el último día del mes 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
429
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Belite Study Site
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Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Belite Study Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Belite Study Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Belite Study Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Belite Study Site
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Western Australia
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Crawley, Western Australia, Australia, 6009
- Belite Study Site
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Ostrava, Chequia, 70852
- Belite Study Site
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Prague, Chequia, 14000
- Belite Study Site
-
Prague, Chequia, 14059
- Belite Study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Belite Study Site
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Belite Study Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92467
- Belite Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Belite Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Belite Study Site
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Belite Study Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Belite Study Site
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Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Belite Study Site
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Belite Study Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Belite Study Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Belite Study Site
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Belite Study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Belite Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Belite Study Site
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Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Belite Study Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Belite Study Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Belite Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Belite Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Belite Study Site
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Virginia
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Belite Study Site
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Dijon, Francia, 21000
- Belite Study Site
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Lyon, Francia, 69317
- Belite Study Site
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Marseille, Francia, 130008
- Belite Study Site
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Écully, Francia, 69130
- Belite Study Site
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Beijing, Porcelana, 10005
- Belite Study Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Belite Study Site
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Guandong, Porcelana, 510060
- Belite Study Site
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Zhejiang, Porcelana, 325027
- Belite Study Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Belite Study Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610093
- Belite Study Site
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Belite Study Site
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Belite Study Site
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Basel, Suiza, 4031
- Belite Study Site
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Lausanne, Suiza, 1001
- Belite Study Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Belite Study Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Belite Study Site
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Taoyuan District, Taiwán, 33305
- Belite Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de AG con lesiones atróficas en 1 o ambos ojos.
- Se requiere una BCVA mínima en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
- La presencia de edema macular diabético o enfermedad macular en cualquiera de los ojos.
- Retinopatía diabética más avanzada que la retinopatía diabética no proliferativa leve, o cualquier otra enfermedad vascular retiniana en cualquiera de los ojos.
- Glaucoma diagnosticado no controlado en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Tabletas de placebo para tinlarebant 5 mg preparadas de manera similar.
|
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Experimental: LBS-008, Tinlarebant
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Comprimido de 5 mg por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medir la tasa de cambio (pendiente de la tasa de crecimiento) en el tamaño de la lesión de atrofia geográfica (GA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24]
|
Desde el inicio hasta el mes 24]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para medir el cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) evaluada mediante la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
|
Desde el inicio hasta el mes 24
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Para medir los cambios en el área y el tamaño de la unión del segmento interno/externo de los fotorreceptores mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
|
Desde el inicio hasta el mes 24
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la correlación entre la reducción de RBP4 sérica y el crecimiento de lesiones atróficas (DDAF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
|
Desde el inicio hasta el mes 24
|
|
Para medir los cambios en la sensibilidad retiniana evaluados por microperimetría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
|
Desde el inicio hasta el mes 24
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Para medir los cambios en la sensibilidad al contraste evaluados mediante la Tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson (o cualquier evaluación que los centros de estudio consideren aceptable)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
|
Desde el inicio hasta el mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBS-008-CT05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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