Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av Tinlarebant för att utforska säkerhet och effektivitet vid behandling av geografisk atrofi (PHOENIX-studien) (PHOENIX)
5 januari 2026 uppdaterad av: Belite Bio, Inc
FAS 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebo-kontrollerad studie av TInlarebant för att utforska säkerhet och effektivitet vid behandling av geografisk atrofi (PHOENIX-studien)
Denna fas 3, multicenter, dubbelmaskad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, randomiserad, klinisk studie med fasta doser är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tinlarebant (LBS-008) hos patienter med diagnosen GA.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen tinlarebant eller placebo.
Studiebehandlingen kommer att ges oralt en gång dagligen från baslinjen (dag 1) till och med den sista dagen i månad 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
429
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
- Belite Study Site
-
Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
- Belite Study Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Belite Study Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Belite Study Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Belite Study Site
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Australien, 6009
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Belite Study Site
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Belite Study Site
-
Marseille, Frankrike, 130008
- Belite Study Site
-
Écully, Frankrike, 69130
- Belite Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Belite Study Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- Belite Study Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Belite Study Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92467
- Belite Study Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Belite Study Site
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Belite Study Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Belite Study Site
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Belite Study Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Belite Study Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Belite Study Site
-
-
New York
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Belite Study Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
- Belite Study Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Belite Study Site
-
Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
- Belite Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Belite Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Belite Study Site
-
Sewickley, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
- Belite Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Belite Study Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Belite Study Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Belite Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Belite Study Site
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 10005
- Belite Study Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Belite Study Site
-
Guandong, Kina, 510060
- Belite Study Site
-
Zhejiang, Kina, 325027
- Belite Study Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Belite Study Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610093
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Belite Study Site
-
Lausanne, Schweiz, 1001
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
- Belite Study Site
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Belite Study Site
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Belite Study Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Belite Study Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Belite Study Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 70852
- Belite Study Site
-
Prague, Tjeckien, 14000
- Belite Study Site
-
Prague, Tjeckien, 14059
- Belite Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en bekräftad diagnos av GA med atrofiska lesioner i ett eller båda ögonen.
- Minsta BCVA krävs i studieögat
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av diabetiskt makulaödem eller makulasjukdom i båda ögat.
- Diabetisk retinopati mer avancerad än mild icke-proliferativ diabetisk retinopati, eller någon annan vaskulär sjukdom i näthinnan i båda ögat.
- Okontrollerat diagnostiserat glaukom i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebotabletter för tinlarebant 5 mg framställda på liknande sätt.
|
|
Experimentell: LBS-008, Tinlarebant
|
5 mg tablett tas oralt en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att mäta förändringshastigheten (tillväxthastighetslutningen) i geografisk atrofi (GA) lesionsstorlek
Tidsram: Från baslinje till månad 24]
|
Från baslinje till månad 24]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att mäta förändringen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) som bedömts med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalan
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
|
Från baslinjen till månad 24
|
|
För att mäta förändringar i arean och storleken av den inre/yttre segmentövergången av fotoreceptorer genom spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
|
Från baslinjen till månad 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera korrelationen mellan minskningen av serum RBP4 och tillväxten av atrofiska lesioner (DDAF)
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
|
Från baslinjen till månad 24
|
|
För att mäta förändringar i näthinnekänslighet, bedömd med mikroperimetri
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
|
Från baslinjen till månad 24
|
|
För att mäta förändringar i kontrastkänslighet som bedömts med Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart (eller någon bedömning som bedöms vara acceptabel av studieplatserna)
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
|
Från baslinjen till månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBS-008-CT05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .