Tinlarebant 的 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在探索治疗地理萎缩的安全性和有效性（PHOENIX 研究） (PHOENIX)
2026年1月5日 更新者：Belite Bio, Inc
TInlarebant 的 3 期、多中心、随机、双盲、PlacEbo 对照研究，旨在探索治疗地理萎缩的安全性和有效性（PHOENIX 研究）
这项 3 期、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照、随机、固定剂量临床研究旨在评估 Tinlarebant (LBS-008) 在诊断为 GA 的受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
受试者将以 2:1 的比例随机分配接受tinlarebant 或安慰剂。
从基线（第 1 天）到第 24 个月的最后一天，研究治疗每天口服一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
429
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、10005
- Belite Study Site
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Beijing、中国、100730
- Belite Study Site
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Guandong、中国、510060
- Belite Study Site
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Zhejiang、中国、325027
- Belite Study Site
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Belite Study Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610093
- Belite Study Site
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Taichung、台湾、40447
- Belite Study Site
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Taipei、台湾、100
- Belite Study Site
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Taoyuan District、台湾、33305
- Belite Study Site
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Ostrava、捷克语、70852
- Belite Study Site
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Prague、捷克语、14000
- Belite Study Site
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Prague、捷克语、14059
- Belite Study Site
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Dijon、法国、21000
- Belite Study Site
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Lyon、法国、69317
- Belite Study Site
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Marseille、法国、130008
- Belite Study Site
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Écully、法国、69130
- Belite Study Site
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New South Wales
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Chatswood、New South Wales、澳大利亚、2067
- Belite Study Site
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Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
- Belite Study Site
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Belite Study Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Belite Study Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Belite Study Site
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Western Australia
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Crawley、Western Australia、澳大利亚、6009
- Belite Study Site
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Basel、瑞士、4031
- Belite Study Site
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Lausanne、瑞士、1001
- Belite Study Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Belite Study Site
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California
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Arcadia、California、美国、91007
- Belite Study Site
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Belite Study Site
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Huntington Beach、California、美国、92467
- Belite Study Site
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Los Angeles、California、美国、90033
- Belite Study Site
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Palo Alto、California、美国、94303
- Belite Study Site
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San Diego、California、美国、92093
- Belite Study Site
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Belite Study Site
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Belite Study Site
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Belite Study Site
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New York
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Westbury、New York、美国、11590
- Belite Study Site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27511
- Belite Study Site
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Belite Study Site
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Wake Forest、North Carolina、美国、27587
- Belite Study Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Belite Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Belite Study Site
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Sewickley、Pennsylvania、美国、15143
- Belite Study Site
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Belite Study Site
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Belite Study Site
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Dallas、Texas、美国、75231
- Belite Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Belite Study Site
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Virginia
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Warrenton、Virginia、美国、20186
- Belite Study Site
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Great Yarmouth、英国、NR31 6LA
- Belite Study Site
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Harrow、英国、HA1 3UJ
- Belite Study Site
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London、英国、EC1V 2PD
- Belite Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须确诊患有 GA，其中一只或双眼出现萎缩性病变。
- 研究眼需要最低 BCVA
排除标准：
- 任一只眼睛存在糖尿病性黄斑水肿或黄斑疾病。
- 糖尿病视网膜病变比任何一只眼睛的轻度非增殖性糖尿病视网膜病变或任何其他视网膜血管疾病更严重。
- 研究眼中诊断出不受控制的青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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Tinlarebant 5 mg 安慰剂片剂的制备方法类似。
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实验性的：LBS-008，丁拉班特
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5 mg 片剂，每日口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量地理萎缩 (GA) 病变大小的变化率（生长率斜率）
大体时间：从基线到第 24 个月]
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从基线到第 24 个月]
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 量表评估的最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：从基线到第 24 个月
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从基线到第 24 个月
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通过谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量感光器内/外段连接处的面积和大小的变化
大体时间：从基线到第 24 个月
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从基线到第 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估血清RBP4降低与萎缩性病变（DDAF）生长之间的相关性
大体时间：从基线到第 24 个月
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从基线到第 24 个月
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通过微视野检查测量视网膜敏感性的变化
大体时间：从基线到第 24 个月
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从基线到第 24 个月
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测量使用 Pelli-Robson 对比敏感度表评估的对比敏感度变化（或研究中心认为可接受的任何评估）
大体时间：从基线到第 24 个月
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从基线到第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月27日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.